Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Immunogenität und Sicherheit des kombinierten Masern-Mumps-Röteln-Impfstoffs von GSK Biologicals bei Freiwilligen ab sieben Jahren

31. Mai 2018 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie des kombinierten Masern-Mumps-Röteln-Impfstoffs von GSK Biologicals bei Probanden ab sieben Jahren (209762)

Zweck dieser Studie ist es, die Immunogenität und Sicherheit des trivalenten MMR-Impfstoffs (Priorix®) von GSK zu bewerten und ihn mit dem MMR-Impfstoff (M-M-R®II) von Merck zu vergleichen, der zur Verwendung in den USA zugelassen ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird die Immunogenität des trivalenten MMR-Impfstoffs von GSK (als INV_MMR-Impfstoff bezeichnet) im Gegensatz zum US-amerikanischen Behandlungsstandard (M-M-R®II, Merck and Company, als COM_MMR bezeichnet) bewerten, wenn beide als zweite Dosis bei Probanden verwendet werden 7 Jahre und älter. In dieser Studie kann der INV_MMR-Impfstoff als zweite Dosis an Personen verabreicht werden, die entweder in der Vorgeschichte oder formal dokumentiert mindestens eine Impfdosis mit einem beliebigen MMR-Impfstoff erhalten haben. Diese Studie soll die Zulassung des MMR-Impfstoffs von GSK in den USA unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

996

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Estland
      • Tartu, Estland, 50106
        • GSK Investigational Site
  • Slowakei
      • Bratislava, Slowakei, 851 01
        • GSK Investigational Site
      • Dolny Kubin, Slowakei, 026 01
        • GSK Investigational Site
      • Dunajska Streda, Slowakei, 929 01
        • GSK Investigational Site
      • Martin, Slowakei, 036 01
        • GSK Investigational Site
      • Ruzomberok, Slowakei, 034 01
        • GSK Investigational Site
      • Zlate Moravce, Slowakei, 953 01
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60654
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45249
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, von denen der Ermittler glaubt, dass sie und/oder ihre Eltern oder rechtlich akzeptablen Vertreter (LAR) die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden.
  • Männliche oder weibliche Probanden ab 7 Jahren und geboren nach dem 31. Dezember 1956*. *Die einzige Ausnahme hiervon sind medizinisches Personal, das vor 1957 geboren wurde, ohne anderweitigen Nachweis einer Immunität gegen Mumps, für die eine Dosis eines Mumps-Lebendimpfstoffs empfohlen wird; daher ist diese Population für die Aufnahme in diese Studie geeignet.

  • Für alle Kinder von 7-17 Jahren:

    • Schriftliche Dokumentation des vorherigen Erhalts von 1 Dosis MMR-Impfstoff, verabreicht am oder nach dem ersten Geburtstag.

  • Für alle Erwachsenen ab 18 Jahren:

    • Vorheriger Erhalt (schriftliche oder mündliche Anamnese) von mindestens einer Dosis MMR-Impfstoff.
    • Geburt in den USA.
  • Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden oder der Eltern / LAR (s) des Probanden (Einwilligung wird von Probanden eingeholt, die gemäß den örtlichen Vorschriften und Vorschriften noch minderjährig sind).
  • Probanden in stabiler Gesundheit, wie durch die körperliche Untersuchung des Ermittlers und Beurteilung der Krankengeschichte der Probanden festgestellt.

  • Weibliche Probanden im nicht gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden.

    • Nicht gebärfähiges Potenzial ist definiert als Prämenarche, laufende Tubenligatur, Hysterektomie oder Ovarektomie oder Postmenopause.

  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter können in die Studie aufgenommen werden, wenn die Probanden

    • Hat zugestimmt, während des gesamten Zeitraums ab 30 Tage vor der/den Impfung(en) bis 3 Monate nach Erhalt der Studienimpfung abstinent zu sein oder eine angemessene Empfängnisverhütung zu praktizieren und
    • am Tag der Impfung einen negativen Schwangerschaftstest hat.

Ausschlusskriterien:

  • Kind in Pflege.

  • Für alle Kinder von 7-17 Jahren:

    • Vorheriger Erhalt von mehr als 1 Dosis eines Masern-haltigen Impfstoffs.
  • Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Produkts als des/der Studienimpfstoff(e) während des Zeitraums ab 30 Tagen vor dem Tag der Studienimpfung (d. h. 30 Tage vor Tag 0) oder geplante Verwendung während des gesamten Studienzeitraums.
  • Erhalt eines Masern-, Mumps- oder Röteln-haltigen Impfstoffs während des Zeitraums beginnend 42 Tage vor dem Tag der Studienimpfung (d. h. 42 Tage vor Tag 0).
  • Chronische Verabreichung (definiert als 14 oder mehr aufeinanderfolgende Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln während des Zeitraums, der 180 Tage vor der Studienimpfung beginnt, oder jede geplante Verabreichung von immunmodifizierenden Arzneimitteln während der gesamten Studie. Inhalierte und topische Steroide sind erlaubt.
  • Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten während des Zeitraums ab 180 Tagen vor der Studienimpfung bis zur Immunogenitätsbewertung bei Besuch 2 oder Besuch 3 (für Kohorte mit einer Dosis bzw. zwei Dosen).
  • Geplante Verabreichung/Verabreichung eines viralen Lebendimpfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, während des Zeitraums, der 30 Tage vor der Studienimpfung beginnt und bei Besuch 2 endet. Ein intranasaler Influenza-Lebendimpfstoff oder ein in der Altersgruppe erforderlicher inaktivierter Impfstoff kann jederzeit verabreicht werden , einschließlich des Tages der Studienimpfung.
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Studienzeitraums, in der der Proband einem Prüfpräparat oder einem Nichtprüfprodukt ausgesetzt war oder sein wird.
  • Geschichte der Masern-, Mumps- oder Rötelnkrankheit.
  • Bekannte Exposition gegenüber Masern, Mumps oder Röteln während des Zeitraums ab 30 Tagen vor Studienbeginn (d. h. 30 Tage vor Tag 0).
  • %

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: INV_MMR-Gruppe
Die Probanden erhalten 1 Dosis des dreiwertigen Masern-, Mumps- und Rötelnvirus-Impfstoffs (Priorix®) von GSK Biologicals.
Biologisch: Priorix®
1 Dosis wird als subkutane (sc) Injektion verabreicht.
Aktiver Komparator: COM_MMR-Gruppe
Die Probanden erhalten 1 Dosis M-M-R®II-, Masern-, Mumps- und Rötelnvirus-Impfstoff von Merck.
Biologisch: M-M-R®II, Masern-, Mumps- und Rötelnvirus-Impfstoff von Merck
1 Dosis subkutan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-Masern-Virus-Antikörperkonzentrationen.
Zeitfenster: Am Tag 42
Antikörperkonzentrationen werden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) in internationalen Millieinheiten pro Milliliter (mIU/ml) ausgedrückt. Seropositivität wurde als Probanden mit einer Anti-Masern-Virus-Antikörperkonzentration von mindestens 150 mIU/ml definiert.
Am Tag 42
Anti-Mumps-Virus-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Am Tag 42
Antikörperkonzentrationen werden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) in EU/ml ausgedrückt. Seropositivität wurde als Probanden mit einer Anti-Mumps-Virus-Antikörperkonzentration von mindestens 5 EU/ml definiert
Am Tag 42
Anti-Röteln-Virus-Antikörperkonzentrationen.
Zeitfenster: Am Tag 42
Antikörperkonzentrationen werden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) in IE/ml ausgedrückt. Seropositivität wurde als Probanden mit einer Anti-Röteln-Virus-Antikörperkonzentration von mindestens 4 IE/ml definiert
Am Tag 42

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit einer Anti-Masern-Virus-Antikörperkonzentration gleich oder über dem Schwellenwert von 200 mIU/ml (Seroreaktionsrate)
Zeitfenster: Am Tag 42

Seroresponse wurde definiert als:

Anti-Masern-Virus-Antikörperkonzentration gleich oder über dem Schwellenwert von 200 mIU/ml nach Verabreichung des INV_MMR-Impfstoffs vs. COM_MMR an Tag 42.
Am Tag 42
Anzahl der Probanden mit einer Anti-Mumps-Virus-Antikörperkonzentration gleich oder über dem Schwellenwert von 10 EU/ml (Seroresponse-Rate).
Zeitfenster: Am Tag 42

Seroresponse wurde definiert als:

Anti-Mumps-Virus-Antikörperkonzentration gleich oder über dem Schwellenwert von 10 EU/ml nach Verabreichung des INV_MMR-Impfstoffs vs. COM_MMR an Tag 42.
Am Tag 42
Anzahl der Probanden mit einer Anti-Röteln-Virus-Antikörperkonzentration gleich oder über dem Schwellenwert von 10 IE/ml (Seroreaktionsrate).
Zeitfenster: Am Tag 42

Seroresponse wurde definiert als:

Anti-Röteln-Virus-Antikörperkonzentration gleich oder über dem Schwellenwert von 10 IE/ml nach Verabreichung des INV_MMR-Impfstoffs vs. COM_MMR an Tag 42.
Am Tag 42
Anzahl der Probanden, die einen 4-fachen oder größeren Anstieg der Anti-Masern-, Anti-Mumps- und Anti-Röteln-Virus-Antikörperkonzentrationen erreichten.
Zeitfenster: Am Tag 42
Bei Probanden mit seronegativem Status vor der Impfung wird ein 4-facher Anstieg der Antikörperkonzentration als das 4-fache des Cut-off-Levels des Assays definiert. Cut-off-Konzentrationen für Anti-Masern-, Anti-Mumps- und Anti-Röteln-Antikörperkonzentrationen sind 150 mIE/ml, 5 EU/ml und 4 IE/ml.
Am Tag 42
Anzahl der Probanden mit erbetenen lokalen Symptomen
Zeitfenster: Während der 4 Tage (Tage 0–3) nach der Impfung
Bewertete erbetene lokale Symptome waren Schmerzen, Rötungen und Schwellungen. Beliebig = Auftreten beliebiger lokaler Symptome unabhängig von deren Intensitätsgrad. Schmerz Grad 3 = Erheblicher Ruheschmerz. Verhinderte normale Alltagsaktivitäten. Rötungsgrad 3 = Rötung mit einem Oberflächendurchmesser > 50 mm. Schwellung Grad 3 = Schwellung mit Oberflächendurchmesser > 50 mm.
Während der 4 Tage (Tage 0–3) nach der Impfung
Anzahl der Probanden, die über Fieber berichten
Zeitfenster: Während der 43 Tage (Tage 0–42) nach der Impfung.
Fieber wurde bewertet: Jegliches Fieber (≥38°C) = Auftreten von jeglichem Fieber, unabhängig von seinem Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung. Fieber 3. Grades = Fieber > 39,5 °C. . Verwandt = Symptom, das vom Prüfarzt als ursächlich mit der Studienimpfung in Zusammenhang stehend bewertet wurde. Der bevorzugte Weg zur Temperaturaufzeichnung in dieser Studie war oral.
Während der 43 Tage (Tage 0–42) nach der Impfung.
Anzahl der Probanden, die angeforderte allgemeine Symptome wie Parotis-/Speicheldrüsenschwellung und Anzeichen von Meningismus/Anfall meldeten.
Zeitfenster: Während der 43 Tage (Tage 0–42) nach der Impfung.
Bewertete MMR-spezifische Symptome waren Parotis-/Speicheldrüsenschwellung und alle Anzeichen von Meningismus/Anfall. Parotis-/Speicheldrüsenschwellung: Beliebig = Auftreten beliebiger Allgemeinsymptome unabhängig von Intensitätsgrad oder Impfbezug; Grad 3 Parotis-/Speicheldrüsenschwellung = Schwellung begleitet von allgemeinen Symptomen. Meningismus/Anfall: Any= Auftreten beliebiger Allgemeinsymptome unabhängig von Intensitätsgrad oder Impfbezug; Meningismus/Krampfanfall 3. Grades = Verhinderte normale, alltägliche Aktivitäten (Bei Erwachsenen/Jugendlichen könnte ein solches UE z. B. die Teilnahme an der Arbeit/Schule verhindern und die Durchführung einer korrigierenden Therapie erforderlich machen). Verwandtes Symptom = Symptom, das vom Prüfarzt als ursächlich mit der Studienimpfung verbunden bewertet wurde.
Während der 43 Tage (Tage 0–42) nach der Impfung.
Anzahl der Probanden, die unerwünschte Nebenwirkungen melden
Zeitfenster: Während der 43 Tage (Tage 0–42) nach der Impfung.
Jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Patienten oder einem Kind in einer klinischen Prüfung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht
Während der 43 Tage (Tage 0–42) nach der Impfung.
Anzahl der Probanden, die ein angefordertes Hautausschlag-Symptom melden
Zeitfenster: Während der 43 Tage (Tage 0–42) nach der Impfung.
Bewertet wurde jeder Hautausschlag, Grad 3, verwandt, lokalisierter Hautausschlag, generalisierter Hautausschlag, Masern/Röteln-Ausschlag. Beliebig = Auftreten eines beliebigen allgemeinen Symptoms, unabhängig von seiner Intensität oder Beziehung zur Impfung. Hautausschlag/Exanthem 3. Grades = Hautausschlag, der normale, alltägliche Aktivitäten verhindert (Bei Erwachsenen/Jugendlichen könnte ein solches UE z. B. die Teilnahme an der Arbeit/Schule verhindern und die Verabreichung einer korrigierenden Therapie erforderlich machen). Grad 3 Masern/Röteln/Varizellen-ähnlicher Hautausschlag = Hautausschlag mit mehr als 150 Läsionen. Verwandt = Symptom, das vom Prüfarzt als ursächlich mit der Studienimpfung verbunden bewertet wurde.
Während der 43 Tage (Tage 0–42) nach der Impfung.
Anzahl der Probanden, die über erbetene Gelenkschmerzen (Arthralgie/Arthritis) berichteten
Zeitfenster: Während der 43 Tage (Tage 0–42) nach der Impfung.
Bewertet alle, Grade-3, Related. Beliebig = Auftreten eines beliebigen allgemeinen Symptoms, unabhängig von seiner Intensität oder Beziehung zur Impfung; Grad 3 Gelenkschmerzen (Arthralgie/Arthritis) = Schmerzen, die normale, alltägliche Aktivitäten verhinderten (Bei Erwachsenen/Jugendlichen könnte ein solches UE z. B. die Teilnahme an der Arbeit/Schule verhindern und die Durchführung einer korrigierenden Therapie erforderlich machen). Verwandt = Symptom, das vom Prüfarzt als ursächlich mit der Studienimpfung verbunden bewertet wurde.
Während der 43 Tage (Tage 0–42) nach der Impfung.
Anzahl der Probanden, die NOCDs melden
Zeitfenster: Tag 0 bis zum Ende der Studie (Tag 180)
Auftreten von neu auftretenden chronischen Erkrankungen (NOCDs)
Tag 0 bis zum Ende der Studie (Tag 180)
Anzahl der Probanden, die von unerwünschten Ereignissen berichten, die zu Notaufnahmebesuchen führen
Zeitfenster: Tag 0 bis zum Ende der Studie (Tag 180)
Auftreten von UEs, die einen Besuch in der Notaufnahme (ER) veranlassen.
Tag 0 bis zum Ende der Studie (Tag 180)
Anzahl der Probanden, die schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) meldeten
Zeitfenster: Tag 0 bis zum Ende der Studie (Tag 180)
Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert oder zu einer Behinderung/Unfähigkeit führt.
Tag 0 bis zum Ende der Studie (Tag 180)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Mitarbeiter

Parexel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 115231
  • 2011-003672-36 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Priorix®

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Greece

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren