Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммуногенность и безопасность комбинированной вакцины против кори, эпидемического паротита и краснухи GSK Biologicals у добровольцев в возрасте семи лет и старше

31 мая 2018 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Исследование иммуногенности и безопасности комбинированной вакцины против кори, эпидемического паротита и краснухи компании GSK Biologicals у лиц в возрасте семи лет и старше (209762)

Целью данного исследования является оценка иммуногенности и безопасности трехвалентной вакцины MMR компании GSK (Priorix®) в сравнении с вакциной MMR компании Merck (M-M-R®II), которая одобрена для использования в США.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет оцениваться иммуногенность трехвалентной вакцины MMR компании GSK (обозначаемой как вакцина INV_MMR) по сравнению со стандартом лечения в США (M-M-R®II, Merck and Company, именуемым COM_MMR), когда обе дозы используются субъектами в качестве второй дозы. 7 лет и старше. В этом исследовании вакцина INV_MMR может быть введена в качестве второй дозы лицам, у которых в анамнезе или есть официальные документы, по крайней мере, одной дозы иммунизации любой вакциной MMR. Это исследование предназначено для поддержки лицензирования вакцины MMR компании GSK в США.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

996

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Словакия
      • Bratislava, Словакия, 851 01
        • GSK Investigational Site
      • Dolny Kubin, Словакия, 026 01
        • GSK Investigational Site
      • Dunajska Streda, Словакия, 929 01
        • GSK Investigational Site
      • Martin, Словакия, 036 01
        • GSK Investigational Site
      • Ruzomberok, Словакия, 034 01
        • GSK Investigational Site
      • Zlate Moravce, Словакия, 953 01
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60654
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45249
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • GSK Investigational Site
  • Эстония
      • Tartu, Эстония, 50106
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

7 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты, которые, по мнению исследователя, они и/или их родители или юридически приемлемые представители (LAR), могут и будут соблюдать требования протокола.
  • Субъекты мужского или женского пола в возрасте 7 лет и старше, родившиеся после 31 декабря 1956 г.*. *Единственным исключением являются медицинские работники, родившиеся до 1957 года без других признаков иммунитета к эпидемическому паротиту, для которых рекомендуется одна доза живой вакцины против эпидемического паротита; поэтому эта популяция имеет право на участие в этом исследовании.

  • Для всех детей 7-17 лет:

    • Письменная документация о предварительном получении 1 дозы вакцины MMR, введенной в день рождения или позже.

  • Для всех взрослых в возрасте 18 лет и старше:

    • Предварительное получение (письменный или устный анамнез) как минимум одной дозы вакцины MMR.
    • Рождение в США.
  • Письменное информированное согласие, полученное от субъекта или от родителя (-ей)/LAR (-ей) субъекта (согласие будет получено от субъектов, которые по закону все еще являются несовершеннолетними в соответствии с местными правилами и положениями).
  • Субъекты со стабильным состоянием здоровья, как определено физическим осмотром исследователя и оценкой истории болезни субъектов.

  • В исследование могут быть включены женщины, не способные к деторождению.

    • Недетородный потенциал определяется как предменархе, текущая перевязка маточных труб, гистерэктомия или овариэктомия или постменопауза.

  • Субъекты женского пола детородного возраста могут быть включены в исследование, если субъект

    • Согласился воздерживаться или практиковал адекватную контрацепцию в течение всего периода, начиная с 30 дней до вакцинации (вакцинаций) и до 3 месяцев после получения исследуемой вакцины и
    • имеет отрицательный тест на беременность в день вакцинации.

Критерий исключения:

  • Ребенок на попечении.

  • Для всех детей 7-17 лет:

    • Предыдущее получение более 1 дозы коревой вакцины.
  • Использование любого исследуемого или незарегистрированного продукта, кроме исследуемой вакцины (вакцин), в течение периода, начинающегося за 30 дней до дня вакцинации в исследовании (т. е. за 30 дней до дня 0), или запланированное использование в течение всего периода исследования.
  • Получение любой вакцины против кори, эпидемического паротита или краснухи в течение периода, начинающегося за 42 дня до дня вакцинации в исследовании (т. 42 дня до дня 0).
  • Хроническое введение (определяемое как 14 или более дней подряд) иммунодепрессантов или других иммуномодулирующих препаратов в течение периода, начинающегося за 180 дней до вакцинации в исследовании, или любое запланированное введение иммуномодулирующих препаратов в течение всего исследования. Разрешены ингаляционные и местные стероиды.
  • Введение иммуноглобулинов и/или любых продуктов крови в течение периода, начинающегося за 180 дней до исследовательской вакцинации, путем оценки иммуногенности при посещении 2 или визите 3 (для однодозовой или двухдозовой когорты соответственно).
  • Запланированное введение/введение любой живой вирусной вакцины, не предусмотренной протоколом исследования, в период, начинающийся за 30 дней до исследовательской вакцинации и заканчивающийся визитом 2. Живая интраназальная гриппозная вакцина или любая инактивированная вакцина, необходимая для данной возрастной группы, может быть введена в любое время. включая день вакцинации исследования.
  • Одновременное участие в другом клиническом исследовании в любое время в течение периода исследования, в котором субъект подвергался или будет подвергаться воздействию исследуемого или неисследуемого продукта.
  • Корь, эпидемический паротит или краснуха в анамнезе.
  • Известный контакт с корью, эпидемическим паротитом или краснухой в течение периода, начинающегося за 30 дней до начала исследования (т. е. за 30 дней до дня 0).
  • %

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа INV_MMR
Субъекты получат 1 дозу трехвалентной вакцины против кори, эпидемического паротита и краснухи (Priorix®) компании GSK Biologicals.
Биологический: Приорикс®
1 доза в виде подкожной (SC) инъекции.
Активный компаратор: Группа COM_MMR
Субъекты получат 1 дозу вакцины M-M-R®II компании Merck против вируса кори, эпидемического паротита и краснухи.
Биологический: M-M-R®II, вакцина против вируса кори, эпидемического паротита и краснухи компании Merck
1 доза подкожно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация антител к вирусу кори.
Временное ограничение: День 42
Концентрации антител выражают в виде средних геометрических концентраций (GMC) в милли международных единицах на миллилитр (мМЕ/мл). Серопозитивность определялась как субъекты с концентрацией антител против вируса кори, равной или превышающей 150 мМЕ/мл.
День 42
Концентрации антител к вирусу эпидемического паротита
Временное ограничение: День 42
Концентрации антител выражены в виде средних геометрических концентраций (GMC) в EU/мл. Серопозитивность определялась как субъекты с концентрацией антител против вируса эпидемического паротита, равной или превышающей 5 ЕЕ/мл.
День 42
Концентрация антител к вирусу краснухи.
Временное ограничение: День 42
Концентрации антител выражены в виде средних геометрических концентраций (GMC) в МЕ/мл. Серопозитивность определялась как субъекты с концентрацией антител против вируса краснухи, равной или превышающей 4 МЕ/мл.
День 42

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с концентрацией антител против вируса кори, равной или превышающей пороговое значение 200 мМЕ/мл (коэффициент сероответа)
Временное ограничение: День 42

Сероответ был определен как:

Концентрация антител против вируса кори равна или превышает пороговое значение 200 мМЕ/мл после введения вакцины INV_MMR по сравнению с COM_MMR на 42-й день.
День 42
Количество субъектов с концентрацией антител против вируса эпидемического паротита, равной или превышающей пороговое значение 10 ЕЭ/мл (коэффициент сероответа).
Временное ограничение: День 42

Сероответ был определен как:

Концентрация антител против вируса эпидемического паротита, равная или превышающая пороговое значение 10 EU/мл, после введения вакцины INV_MMR по сравнению с COM_MMR на 42-й день.
День 42
Количество субъектов с концентрацией антител против вируса краснухи, равной или превышающей пороговое значение 10 МЕ/мл (коэффициент сероответа).
Временное ограничение: День 42

Сероответ был определен как:

Концентрация антител против вируса краснухи, равная или превышающая пороговое значение 10 МЕ/мл, после введения вакцины INV_MMR по сравнению с COM_MMR на 42-й день.
День 42
Количество субъектов, у которых концентрация антител против кори, паротита и вируса краснухи увеличилась в 4 и более раз.
Временное ограничение: День 42
Для субъектов с серонегативным статусом на момент предварительной вакцинации 4-кратное повышение концентрации антител определяется как 4-кратное превышение порогового уровня анализа. Пороговые уровни для концентраций антител против вирусов кори, паротита и краснухи составляют 150 мМЕ/мл, 5 МЕ/мл и 4 МЕ/мл.
День 42
Количество субъектов с предполагаемыми местными симптомами
Временное ограничение: В течение 4-х дней (дни 0-3) поствакцинального периода
Оцененными желательными местными симптомами были боль, покраснение и припухлость. Любой = появление любого локального симптома независимо от степени его интенсивности. Боль 3 степени = сильная боль в покое. Мешала нормальная повседневная деятельность. Покраснение 3 степени = покраснение с диаметром поверхности > 50 мм. Отек 3 степени = отек с диаметром поверхности > 50 мм.
В течение 4-х дней (дни 0-3) поствакцинального периода
Количество субъектов, сообщивших о лихорадке
Временное ограничение: В течение 43 дней (дни 0-42) поствакцинального периода.
Оценивали лихорадку: Любая лихорадка (≥38°C) = появление любой лихорадки, независимо от степени ее интенсивности или связи с вакцинацией. Лихорадка 3 степени = лихорадка >39,5°C. . Связанный = симптом, по оценке исследователя как причинно связанный с исследуемой вакциной. Предпочтительным способом регистрации температуры в этом исследовании был пероральный.
В течение 43 дней (дни 0-42) поствакцинального периода.
Количество субъектов, сообщивших о желаемых общих симптомах, таких как отек околоушной/слюнной железы и любые признаки менингизма/судорожного припадка.
Временное ограничение: В течение 43 дней (дни 0-42) поствакцинального периода.
Оцениваемыми специфическими симптомами MMR были отек околоушной/слюнной железы и любые признаки менингизма/припадка. Отек околоушной/слюнной железы: Любой = появление любых общих симптомов, независимо от степени их выраженности или связи с вакцинацией; Степень 3: опухоль околоушной/слюнной железы = опухоль, сопровождающаяся общими симптомами. Менингизм/судорожный припадок: Любой = появление любых общих симптомов, независимо от степени их интенсивности или связи с вакцинацией; Менингизм/судорожный припадок 3-й степени = нарушение нормальной повседневной деятельности (у взрослых/подростков такое НЯ может, например, препятствовать посещению работы/учебы и может потребовать проведения корректирующей терапии). Связанный симптом = симптом, оцененный исследователем как причинно связанный с исследуемой вакциной.
В течение 43 дней (дни 0-42) поствакцинального периода.
Количество субъектов, сообщивших о нежелательных НЯ
Временное ограничение: В течение 43 дней (дни 0-42) поствакцинального периода.
Любое неблагоприятное медицинское происшествие у пациента или ребенка, проходящего клиническое исследование, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством или нет.
В течение 43 дней (дни 0-42) поствакцинального периода.
Количество субъектов, сообщивших о желаемом симптоме сыпи
Временное ограничение: В течение 43 дней (дни 0-42) поствакцинального периода.
Оценивали любую сыпь, степень 3, родственную, локализованную сыпь, генерализованную сыпь, сыпь при кори/краснухе. Любой = появление любого общего симптома, независимо от степени его интенсивности или связи с вакцинацией. Сыпь/экзантема 3 степени = сыпь, препятствующая нормальной повседневной деятельности (у взрослых/подростков такое НЯ может, например, препятствовать посещению работы/учебы и может потребовать назначения корректирующей терапии). Сыпь, похожая на корь/краснуху/ветряную оспу, 3 степени = сыпь с более чем 150 очагами. Связанный = симптом, оцененный исследователем как причинно связанный с исследуемой вакциной.
В течение 43 дней (дни 0-42) поствакцинального периода.
Количество субъектов, сообщивших о желаемой боли в суставах (артралгия/артрит)
Временное ограничение: В течение 43 дней (дни 0-42) поствакцинального периода.
Оценивается любой, класс-3, родственный. Любой = появление любого общего симптома, независимо от степени его интенсивности или связи с вакцинацией; Боль в суставах 3 степени (артралгия/артрит) = боль, которая мешает нормальной повседневной деятельности (у взрослых/подростков такое НЯ может, например, препятствовать посещению работы/учебы и может потребовать проведения корректирующей терапии). Связанный = симптом, оцененный исследователем как причинно связанный с исследуемой вакциной.
В течение 43 дней (дни 0-42) поствакцинального периода.
Количество субъектов, сообщивших о NOCD
Временное ограничение: День 0 до конца исследования (день 180)
Возникновение новых хронических заболеваний (НОЗ)
День 0 до конца исследования (день 180)
Количество субъектов, сообщивших о нежелательных явлениях, побудивших к посещению отделения неотложной помощи
Временное ограничение: День 0 до конца исследования (день 180)
Возникновение нежелательных явлений, требующих посещения отделения неотложной помощи (ER).
День 0 до конца исследования (день 180)
Количество субъектов, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях (СНЯ)
Временное ограничение: День 0 до конца исследования (день 180)
Серьезным нежелательным явлением (СНЯ) является любое неблагоприятное медицинское явление, которое приводит к смерти, представляет угрозу для жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации или приводит к инвалидности/нетрудоспособности.
День 0 до конца исследования (день 180)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Соавторы

Parexel

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

24 мая 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 мая 2018 г.

Последняя проверка

1 мая 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 115231
  • 2011-003672-36 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться