Immunogenność i bezpieczeństwo złożonej szczepionki przeciw odrze, śwince i różyczce firmy GSK Biologicals u ochotników w wieku siedmiu lat i starszych

Kryteria przyjęcia:

• Osoby, co do których badacz uważa, że ​​oni i/lub ich rodzice lub prawnie akceptowalni przedstawiciele (LAR) mogą i będą przestrzegać wymagań protokołu.
• Mężczyźni lub kobiety w wieku 7 lat lub starsi, urodzeni po 31 grudnia 1956 r.*. * Jedynym wyjątkiem są pracownicy służby zdrowia urodzeni przed 1957 r. bez innych dowodów odporności na świnkę, dla których zalecana jest jedna dawka żywej szczepionki przeciw śwince; dlatego ta populacja kwalifikuje się do włączenia do tego badania.

• Dla wszystkich dzieci w wieku 7-17 lat:

  • Pisemna dokumentacja wcześniejszego otrzymania 1 dawki szczepionki MMR podanej w dniu lub po pierwszych urodzinach.

• Dla wszystkich dorosłych w wieku 18 lat i starszych:

  • Wcześniejsze otrzymanie (historia pisemna lub ustna) co najmniej jednej dawki szczepionki MMR.
  • Narodziny w USA.
• Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika lub od rodzica (rodziców)/LAR(ów) uczestnika (zgoda zostanie uzyskana od uczestników, którzy są jeszcze prawnie niepełnoletni zgodnie z lokalnymi przepisami i regulacjami).
• Osoby w stabilnym stanie zdrowia, określone na podstawie badania fizykalnego przeprowadzonego przez badacza i oceny historii medycznej osób.

• Do badania mogą zostać włączone kobiety, które nie mogą zajść w ciążę.

  • Potencjał niezdolny do zajścia w ciążę definiuje się jako stan przed pierwszą miesiączką, obecne podwiązanie jajowodów, histerektomię lub wycięcie jajników lub po menopauzie.

• Kobiety w wieku rozrodczym mogą zostać włączone do badania, jeśli pacjentka

  • Zgodziła się na abstynencję lub stosowała odpowiednią antykoncepcję przez cały okres rozpoczynający się 30 dni przed szczepieniem (szczepieniami) do 3 miesięcy po otrzymaniu badanej szczepionki oraz
  • ma negatywny test ciążowy w dniu szczepienia.

Kryteria wyłączenia:

• Dziecko pod opieką.

• Dla wszystkich dzieci w wieku 7-17 lat:

  • Wcześniejsze otrzymanie więcej niż 1 dawki szczepionki zawierającej odrę.
• Stosowanie jakiegokolwiek badanego lub niezarejestrowanego produktu innego niż szczepionki badane, w okresie rozpoczynającym się 30 dni poprzedzających dzień szczepienia w ramach badania (tj. 30 dni przed dniem 0) lub planowane stosowanie przez cały okres badania.
• Otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki zawierającej odrę, świnkę lub różyczkę w okresie rozpoczynającym się 42 dni przed dniem szczepienia w ramach badania (tj. 42 dni przed Dniem 0).
• Przewlekłe podawanie (zdefiniowane jako 14 lub więcej kolejnych dni) leków immunosupresyjnych lub innych leków modyfikujących odporność w okresie rozpoczynającym się 180 dni przed szczepieniem w ramach badania lub jakiekolwiek planowane podawanie leków modyfikujących odporność podczas całego badania. Dozwolone są sterydy wziewne i miejscowe.
• Podawanie immunoglobulin i/lub jakichkolwiek produktów krwiopochodnych w okresie rozpoczynającym się 180 dni przed szczepieniem w ramach badania poprzez ocenę immunogenności na Wizycie 2 lub Wizycie 3 (odpowiednio dla kohorty jednodawkowej lub dwudawkowej).
• Planowane podanie/ podanie jakiejkolwiek żywej szczepionki wirusowej nieprzewidzianej w protokole badania w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed badanym szczepieniem i kończącym się na Wizycie 2. Żywa donosowa szczepionka przeciw grypie lub jakakolwiek inaktywowana szczepionka wymagana w danej grupie wiekowej może być podana w dowolnym momencie , w tym dzień szczepienia w ramach badania.
• Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w dowolnym momencie okresu badania, w którym uczestnik był lub będzie narażony na działanie produktu badanego lub niebędącego przedmiotem badania.
• Historia choroby odry, świnki lub różyczki.
• Znane narażenie na odrę, świnkę lub różyczkę w okresie rozpoczynającym się 30 dni przed rozpoczęciem badania (tj. 30 dni przed dniem 0).
• %