GSK Biologicalsin yhdistetyn tuhkarokko-sikotauti-viurirokkorokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus vapaaehtoisilla, 7-vuotiailla ja sitä vanhemmilla
torstai 31. toukokuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline
GSK Biologicalsin yhdistetyn tuhkarokko-sikotauti-viurirokkorokotteen immunogeenisyys- ja turvallisuustutkimus 7-vuotiailla ja sitä vanhemmilla koehenkilöillä (209762)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida GSK:n kolmiarvoisen MMR:n (Priorix®) immunogeenisuutta ja turvallisuutta vertaamalla sitä Merckin MMR-rokotteeseen (M-M-R®II), joka on hyväksytty käytettäväksi Yhdysvalloissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa arvioidaan GSK:n kolmiarvoisen MMR-rokotteen (jota kutsutaan INV_MMR-rokotteeksi) immunogeenisyyttä verrattuna Yhdysvaltojen hoitostandardiin (M-M-R®II, Merck and Company, kutsutaan nimellä COM_MMR), kun molempia käytetään toisena annoksena koehenkilöillä. 7-vuotiaat ja sitä vanhemmat.
Tässä tutkimuksessa INV_MMR-rokote voidaan antaa toisena annoksena henkilöille, joilla on joko historia tai virallinen dokumentaatio vähintään yhdestä annoksesta immunisaatiosta millä tahansa MMR-rokotteella.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tukea GSK:n MMR-rokotteen lisensointia Yhdysvalloissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
996
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Bratislava, Slovakia, 851 01
- GSK Investigational Site
-
Dolny Kubin, Slovakia, 026 01
- GSK Investigational Site
-
Dunajska Streda, Slovakia, 929 01
- GSK Investigational Site
-
Martin, Slovakia, 036 01
- GSK Investigational Site
-
Ruzomberok, Slovakia, 034 01
- GSK Investigational Site
-
Zlate Moravce, Slovakia, 953 01
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
-
Tartu, Viro, 50106
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
- GSK Investigational Site
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Yhdysvallat, 85224
- GSK Investigational Site
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
- GSK Investigational Site
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- GSK Investigational Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60654
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Yhdysvallat, 55435
- GSK Investigational Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45249
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo, että he ja/tai heidän vanhempansa tai laillisesti hyväksyttävä edustaja (LAR) voivat noudattaa ja tulevat noudattamaan protokollan vaatimuksia.
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka ovat vähintään 7-vuotiaita ja syntyneet 31. joulukuuta 1956 jälkeen*. *Ainoa poikkeus tähän ovat terveydenhuollon työntekijät, jotka ovat syntyneet ennen vuotta 1957 ilman muita todisteita immuniteetista sikotautia vastaan, joille suositellaan yhtä annosta elävää sikotautivirusrokotetta; siksi tämä väestö on oikeutettu osallistumaan tähän tutkimukseen.
Kaikille 7-17-vuotiaille lapsille:
- Kirjallinen asiakirja 1 MMR-rokotteen annoksesta, joka on annettu ensimmäisenä syntymäpäivänä tai sen jälkeen.
Kaikille 18-vuotiaille ja sitä vanhemmille aikuisille:
- Vähintään yhden annoksen MMR-rokote on saatu etukäteen (kirjallinen tai suullinen historia).
- Syntymä Yhdysvalloissa.
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu tutkittavalta tai tutkittavan vanhemmalta/vanhemmilta (suostumus hankitaan tutkittavilta, jotka ovat edelleen laillisesti alaikäisiä paikallisten sääntöjen ja määräysten mukaisesti).
- Koehenkilöt, joiden terveys on vakaa tutkijan fyysisen tarkastuksen ja koehenkilöiden sairaushistorian arvioinnin perusteella.
Naishenkilöitä, jotka eivät ole raskaana, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen.
- Ei-hedelmöityspotentiaali määritellään kuukautisia edeltäväksi, meneillään olevaksi munanjohtimien ligaatioksi, kohdun tai munasarjan poistoleikkaukseksi tai vaihdevuodet jälkeiseksi.
Naispuoliset koehenkilöt, jotka voivat tulla raskaaksi, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen, jos he ovat sellaisia
- on suostunut olemaan pidättyväinen tai käyttänyt riittävää ehkäisyä koko ajanjakson, joka alkaa 30 päivää ennen rokotusta (rokotuksia) 3 kuukauden ajan tutkimusrokotuksen vastaanottamisesta ja
- hänellä on negatiivinen raskaustesti rokotuspäivänä.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsi hoidossa.
Kaikille 7-17-vuotiaille lapsille:
- Aiemmin enemmän kuin 1 tuhkarokkorokotetta sisältävä annos.
- Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen kuin tutkimusrokotteen (rokotteiden) käyttö ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen tutkimusrokotuspäivää (eli 30 päivää ennen päivää 0) tai suunniteltu käyttö koko tutkimusjakson aikana.
- Tuhkarokko-, sikotauti- tai vihurirokkoa sisältävän rokotteen vastaanottaminen ajanjaksolta, joka alkaa 42 päivää ennen tutkimusrokotuspäivää (ts. 42 päivää ennen päivää 0).
- Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää modifioivien lääkkeiden krooninen antaminen (määritelty 14 tai useammaksi peräkkäiseksi päiväksi) ajanjaksolla, joka alkaa 180 päivää ennen tutkimusrokotusta tai mitä tahansa suunniteltua immuunivastetta modifioivien lääkkeiden antoa koko tutkimuksen aikana. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
- Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verivalmisteen antaminen ajanjaksolla, joka alkaa 180 päivää ennen tutkimusrokotusta immunogeenisyysarvioinnin kautta käynnillä 2 tai käynnillä 3 (yhden annoksen tai kahden annoksen kohortille).
- Suunniteltu minkä tahansa elävän virusrokotteen anto/anto, jota tutkimusprotokollassa ei ole ennakoitu ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen tutkimusrokotusta ja päättyy vierailulle 2. Elävä intranasaalinen influenssarokote tai mikä tahansa ikäryhmässä vaadittava inaktivoitu rokote voidaan antaa milloin tahansa , mukaan lukien tutkimusrokotuspäivä.
- Osallistuminen samanaikaisesti toiseen kliiniseen tutkimukseen milloin tahansa tutkimusjakson aikana, jossa tutkittava on altistunut tai tulee altistumaan tutkimustuotteelle tai ei-tutkimukselliselle tuotteelle.
- Aiemmat tuhkarokko-, sikotauti- tai vihurirokkotaudit.
- Tunnettu altistuminen tuhkarokkolle, sikotautille tai vihurirokolle ajanjaksolla, joka alkaa 30 päivää ennen tutkimuksen aloittamista (eli 30 päivää ennen päivää 0).
- %
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: INV_MMR-ryhmä
Koehenkilöt saavat yhden annoksen GSK Biologicalsin kolmiarvoista tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkovirusrokotetta (Priorix®).
|
1 annos ihonalaisena (SC) injektiona.
|
|
Active Comparator: COM_MMR-ryhmä
Koehenkilöt saavat 1 annoksen Merckin M-M-R®II-rokotetta, tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkovirusrokotetta.
|
1 annos ihon alle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuhkarokkoviruksen vasta-ainepitoisuudet.
Aikaikkuna: Päivänä 42
|
Vasta-ainepitoisuudet ilmaistaan geometrisina keskimääräisinä pitoisuuksina (GMC) millilitrassa (mIU/ml).
Seropositiivisuus määriteltiin henkilöiksi, joiden tuhkarokkoviruksen vasta-ainepitoisuus oli yhtä suuri tai suurempi kuin 150 mIU/ml.
|
Päivänä 42
|
|
Sikotautiviruksen vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Päivänä 42
|
Vasta-ainepitoisuudet ilmaistaan geometrisina keskiarvokonsentraatioina (GMC) EU/ml.
Seropositiivisuus määriteltiin henkilöiksi, joiden sikotautiviruksen vasta-ainepitoisuus oli vähintään 5 EU/ml
|
Päivänä 42
|
|
Vihurirokkoviruksen vasta-ainepitoisuudet.
Aikaikkuna: Päivänä 42
|
Vasta-ainepitoisuudet ilmaistaan geometrisina keskimääräisinä pitoisuuksina (GMC:t) IU/ml.
Seropositiivisuus määriteltiin henkilöiksi, joiden vihurirokkoviruksen vasta-ainepitoisuus oli vähintään 4 IU/ml
|
Päivänä 42
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden tuhkarokkoviruksen vasta-ainepitoisuus on 200 mIU/ml (serovaste) tai sen yläpuolella
Aikaikkuna: Päivänä 42
|
Serovaste määriteltiin seuraavasti: Tuhkarokkoviruksen vasta-ainepitoisuus on yhtä suuri tai suurempi kuin kynnysarvo 200 mIU/ml INV_MMR-rokotteen ja COM_MMR-rokotteen antamisen jälkeen päivänä 42. |
Päivänä 42
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden sikotautiviruksen vasta-ainepitoisuus on vähintään 10 EU/ml (serovaste).
Aikaikkuna: Päivänä 42
|
Serovaste määriteltiin seuraavasti: Sikotautiviruksen vasta-ainepitoisuus on yhtä suuri tai suurempi kuin kynnysarvo 10 EU/ml INV_MMR-rokotteen ja COM_MMR-rokotteen antamisen jälkeen päivänä 42. |
Päivänä 42
|
|
Koehenkilöiden lukumäärä, joiden vihurirokkoviruksen vasta-ainepitoisuus on vähintään 10 IU/ml (serovaste).
Aikaikkuna: Päivänä 42
|
Serovaste määriteltiin seuraavasti: Vihurirokkoviruksen vasta-ainepitoisuus on yhtä suuri tai suurempi kuin kynnysarvo 10 IU/ml INV_MMR-rokotteen ja COM_MMR-rokotteen antamisen jälkeen päivänä 42. |
Päivänä 42
|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkoviruksen vasta-ainepitoisuudet nousivat nelinkertaisesti tai enemmän.
Aikaikkuna: Päivänä 42
|
Koehenkilöillä, joilla on seronegatiivinen tila ennen rokotusta, 4-kertainen vasta-ainepitoisuuden nousu määritellään 4-kertaiseksi kokeen raja-arvoon.
Tuhkarokko-, sikotauti- ja vihurirokkoviruksen vasta-ainepitoisuuksien raja-arvot ovat 150 mIU/ml, 5 EU/ml ja 4 IU/ml.
|
Päivänä 42
|
|
Kohteiden lukumäärä, joilla on pyydettyjä paikallisia oireita
Aikaikkuna: 4 päivän (päivät 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus.
Mikä tahansa = minkä tahansa paikallisen oireen esiintyminen niiden voimakkuusasteesta riippumatta.
Asteen 3 kipu = Merkittävä kipu levossa.
Esti normaalin päivittäisen toiminnan.
Asteen 3 punoitus = punoitus, jonka pinnan halkaisija on > 50 mm.
Asteen 3 turpoaminen = turvotus, jonka pinnan halkaisija on > 50 mm.
|
4 päivän (päivät 0-3) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
|
Kuumeesta ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 43 päivää (päivät 0-42) rokotuksen jälkeisenä aikana.
|
Kuume arvioitiin: Mikä tahansa kuume (≥38°C) = minkä tahansa kuumeen esiintyminen riippumatta sen intensiteetistä tai suhteesta rokotuksiin.
Asteen 3 kuume = kuume >39,5°C. .
Related = oire, jonka tutkija arvioi syy-yhteydeksi tutkimusrokotukseen. Suositeltu reitti lämpötilan kirjaamiseen tässä tutkimuksessa oli suun kautta.
|
43 päivää (päivät 0-42) rokotuksen jälkeisenä aikana.
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat pyydetyistä yleisistä oireista, kuten korvasylkirauhasen/sylkirauhasten turvotus ja kaikki aivokalvontulehduksen/kohtauksen merkit.
Aikaikkuna: 43 päivää (päivät 0-42) rokotuksen jälkeisenä aikana.
|
Arvioidut MMR-spesifiset oireet olivat korvasylkirauhasten/sylkirauhasten turvotus ja kaikki merkit aivokalvontulehduksesta/kohtauksesta.
Korvarauhasen/sylkirauhasen turvotus: Mikä tahansa = minkä tahansa yleisoireen esiintyminen riippumatta niiden voimakkuusasteesta tai suhteesta rokotukseen; Aste 3 korvasylkirauhasen/sylkirauhasen turvotus = Turvotus, johon liittyy yleisiä oireita.
Aivokalvontulehdus/kohtaus: Mikä tahansa = minkä tahansa yleisoireen esiintyminen riippumatta niiden voimakkuusasteesta tai suhteesta rokotukseen; Asteen 3 aivokalvontulehdus/kohtaus = Estetty normaalit, jokapäiväiset toiminnot (aikuisilla/nuorilla tällainen haittavaikutus voi esimerkiksi estää töissä/koulussa käymisen ja saattaa edellyttää korjaavan hoidon antamista).
Aiheeseen liittyvä oire = oire, jonka tutkija on arvioinut syy-yhteydeksi tutkimusrokotukseen.
|
43 päivää (päivät 0-42) rokotuksen jälkeisenä aikana.
|
|
Ei-toivotuista haittavaikutuksista ilmoittavien henkilöiden määrä
Aikaikkuna: 43 päivää (päivät 0-42) rokotuksen jälkeisenä aikana.
|
Mikä tahansa potilaalla tai kliinisen tutkimuksen lapsella esiintyvä epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei
|
43 päivää (päivät 0-42) rokotuksen jälkeisenä aikana.
|
|
Sellaisten koehenkilöiden määrä, jotka raportoivat kehotetusta ihottumasta
Aikaikkuna: 43 päivää (päivät 0-42) rokotuksen jälkeisenä aikana.
|
Arvioitu mahdollinen ihottuma, aste 3, liittyvä, paikallinen ihottuma, yleistynyt ihottuma, tuhkarokko/viurirokko-ihottuma. Mikä tahansa = minkä tahansa yleisen oireen esiintyminen riippumatta sen voimakkuusasteesta tai suhteesta rokotukseen.
Asteen 3 ihottuma/eksanteema = ihottuma, joka esti normaalin päivittäisen toiminnan (aikuisilla/nuorilla tällainen haittavaikutus voi esimerkiksi estää töissä/koulussa käymisen ja vaatia korjaavan hoidon antamista).
Asteen 3 tuhkarokko/viurirokko/varicella-tyyppinen ihottuma = Ihottuma, jossa on yli 150 vauriota.
Liittyy = oire, jonka tutkija on arvioinut syy-yhteydeksi tutkimusrokotteeseen.
|
43 päivää (päivät 0-42) rokotuksen jälkeisenä aikana.
|
|
Aivoista nivelkipua (nivelkipu/niveltulehdus) ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: 43 päivää (päivät 0-42) rokotuksen jälkeisenä aikana.
|
Arvioitu mikä tahansa, luokka-3, liittyvä.
Mikä tahansa = minkä tahansa yleisen oireen esiintyminen riippumatta sen voimakkuusasteesta tai suhteesta rokotukseen; Asteen 3 nivelkipu (nivelkipu/niveltulehdus) = kipu, joka esti normaalin päivittäisen toiminnan (aikuisilla/nuorilla tällainen haittavaikutus voi esimerkiksi estää työhön/kouluun osallistumisen ja vaatia korjaavan hoidon).
Liittyy = oire, jonka tutkija on arvioinut syy-yhteydeksi tutkimusrokotteeseen.
|
43 päivää (päivät 0-42) rokotuksen jälkeisenä aikana.
|
|
NOCD:stä ilmoittaneiden koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 0 tutkimuksen loppuun (päivä 180)
|
Uusien kroonisten sairauksien (NOCD) esiintyminen
|
Päivä 0 tutkimuksen loppuun (päivä 180)
|
|
Päivystyskäyntejä vaativista haittatapahtumista raportoivien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 0 tutkimuksen loppuun (päivä 180)
|
AE-tapaukset, jotka vaativat ensiapukäyntejä.
|
Päivä 0 tutkimuksen loppuun (päivä 180)
|
|
Vakavista haittatapahtumista (SAE) raportoivien koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 0 tutkimuksen loppuun (päivä 180)
|
Vakava haittatapahtuma (SAE) on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä tai johtaa vammaan/työkyvyttömyyteen.
|
Päivä 0 tutkimuksen loppuun (päivä 180)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 24. toukokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 17. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 10. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. kesäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. toukokuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. toukokuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Morbillivirus-infektiot
- Paramyxoviridae -infektiot
- Mononegavirales-infektiot
- Sylkirauhasten sairaudet
- Togaviridae-infektiot
- Rubivirus-infektiot
- Rubulavirus-infektiot
- Parotiitti
- Korvarauhasen sairaudet
- Tuhkarokko
- Vihurirokko
- Sikotauti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 115231
- 2011-003672-36 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .