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GSK Biologicals 的麻疹-腮腺炎-风疹联合疫苗在 7 岁及以上志愿者中的免疫原性和安全性

2018年5月31日 更新者：GlaxoSmithKline

GSK Biologicals 的麻疹-腮腺炎-风疹联合疫苗在 7 岁及以上受试者中的免疫原性和安全性研究 (209762)

本研究的目的是评估 GSK 的三价 MMR (Priorix®) 的免疫原性和安全性，并将其与获准在美国使用的默克公司的 MMR 疫苗 (M-M-R®II) 进行比较。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究将评估 GSK 的三价 MMR 疫苗（称为 INV_MMR 疫苗）与美国护理标准（M-M-R®II，Merck and Company，称为 COM_MMR）相比，当两者都用作受试者的第二剂时的免疫原性7 岁及以上。 在这项研究中，INV_MMR 疫苗可以作为第二剂给予具有任何 MMR 疫苗至少一剂免疫接种史或正式文件的人。 本研究旨在支持 GSK 的 MMR 疫苗在美国获得许可。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

996

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克、851 01
        • GSK Investigational Site
      • Dolny Kubin、斯洛伐克、026 01
        • GSK Investigational Site
      • Dunajska Streda、斯洛伐克、929 01
        • GSK Investigational Site
      • Martin、斯洛伐克、036 01
        • GSK Investigational Site
      • Ruzomberok、斯洛伐克、034 01
        • GSK Investigational Site
      • Zlate Moravce、斯洛伐克、953 01
        • GSK Investigational Site
  • 爱沙尼亚
      • Tartu、爱沙尼亚、50106
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35211
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler、Arizona、美国、85224
        • GSK Investigational Site
      • Mesa、Arizona、美国
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33176
        • GSK Investigational Site
      • Miami、Florida、美国、33144
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60654
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63141
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45249
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

7年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 研究者认为他们和/或其父母或合法可接受的代表 (LAR) 能够并且将会遵守方案要求的受试者。
  • 7 岁或以上且在 1956 年 12 月 31 日之后出生的男性或女性受试者*。 *唯一的例外是 1957 年之前出生的医护人员，没有其他证据表明对腮腺炎具有免疫力，因此建议接种一剂活腮腺炎病毒疫苗；因此，该人群有资格参加本研究。

  • 对于所有 7-17 岁的儿童：

    • 在一岁生日当天或之后接种 1 剂 MMR 疫苗的书面文件。

  • 对于所有 18 岁及以上的成年人：

    • 之前至少接受过一剂 MMR 疫苗（书面或口头记录）。
    • 在美国出生。
  • 从受试者或受试者的父母/LAR 处获得的书面知情同意书（同意书将根据当地法规从合法未成年人的受试者处获得）。
  • 通过研究者的身体检查和对受试者病史的评估确定的健康稳定的受试者。

  • 非生育潜力的女性受试者可以参加该研究。

    • 非生育潜力被定义为月经初潮前、当前输卵管结扎术、子宫切除术或卵巢切除术或绝经后。

  • 如果受试者

    • 已同意在接种疫苗前 30 天至接受研究疫苗接种后 3 个月的整个期间内戒酒或采取充分的避孕措施，并且
    • 接种当天妊娠试验呈阴性。

排除标准：

  • 孩子在照顾。

  • 对于所有 7-17 岁的儿童：

    • 以前接受过 1 剂以上的含麻疹疫苗。
  • 在研究疫苗接种前 30 天（即第 0 天前 30 天）或计划在整个研究期间使用的期间内使用研究疫苗以外的任何研究或未注册产品。
  • 在研究疫苗接种前 42 天（即 第 0 天前 42 天）。
  • 在研究疫苗接种前 180 天开始的期间内长期服用免疫抑制剂或其他免疫调节药物（定义为连续 14 天或以上），或在整个研究期间计划服用任何免疫调节药物。 允许吸入和局部使用类固醇。
  • 在研究疫苗接种前 180 天开始的期间内，通过第 2 次或第 3 次就诊时的免疫原性评估（分别针对一剂或两剂组）施用免疫球蛋白和/或任何血液制品。
  • 在研究疫苗接种前 30 天到第 2 次访视结束期间，计划接种/接种研究方案未预见的任何活病毒疫苗。可随时接种该年龄组所需的鼻内流感活疫苗或任何灭活疫苗，包括研究疫苗接种的那一天。
  • 在研究期间的任何时间同时参与另一项临床研究，其中受试者已经或将暴露于研究或非研究产品。
  • 麻疹、腮腺炎或风疹病史。
  • 在研究开始前 30 天（即第 0 天前 30 天）期间已知接触过麻疹、腮腺炎或风疹。
  • %

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：INV_MMR组
受试者将接受 1 剂 GSK Biologicals 的三价麻疹、腮腺炎和风疹病毒疫苗 (Priorix®)。
生物：优先权®
1 剂量作为皮下 (SC) 注射给药。
有源比较器：COM_MMR组
受试者将接受 1 剂默克的 M-M-R®II、麻疹、腮腺炎和风疹病毒疫苗。
生物：默克的 M-M-R®II、麻疹、腮腺炎和风疹病毒疫苗
1剂皮下给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
抗麻疹病毒抗体浓度。
大体时间：在第 42 天
抗体浓度表示为几何平均浓度 (GMC)，单位为毫国际单位/毫升 (mIU/mL)。 血清阳性定义为受试者的抗麻疹病毒抗体浓度等于或大于 150 mIU/mL。
在第 42 天
抗腮腺炎病毒抗体浓度
大体时间：在第 42 天
抗体浓度表示为 EU/mL 的几何平均浓度 (GMC)。 血清阳性定义为受试者的抗腮腺炎病毒抗体浓度等于或大于 5 EU/mL
在第 42 天
抗风疹病毒抗体浓度。
大体时间：在第 42 天
抗体浓度表示为几何平均浓度 (GMC)，单位为 IU/mL。 血清阳性定义为受试者的抗风疹病毒抗体浓度等于或大于 4 IU/mL
在第 42 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抗麻疹病毒抗体浓度等于或高于 200 mIU/mL（血清反应率）阈值的受试者人数
大体时间：在第 42 天

血清反应定义为：

在第 42 天，与 COM_MMR 相比，在接种 INV_MMR 疫苗后抗麻疹病毒抗体浓度等于或高于 200 mIU/mL 的阈值。
在第 42 天
抗腮腺炎病毒抗体浓度等于或高于 10 EU/mL（血清反应率）阈值的受试者人数。
大体时间：在第 42 天

血清反应定义为：

在第 42 天与 COM_MMR 相比，在接种 INV_MMR 疫苗后抗腮腺炎病毒抗体浓度等于或高于 10 EU/mL 的阈值。
在第 42 天
抗风疹病毒抗体浓度等于或高于 10 IU/mL（血清反应率）阈值的受试者人数。
大体时间：在第 42 天

血清反应定义为：

在第 42 天与 COM_MMR 相比，在接种 INV_MMR 疫苗后抗风疹病毒抗体浓度等于或高于 10 IU/mL 的阈值。
在第 42 天
抗麻疹、抗腮腺炎和抗风疹病毒抗体浓度达到 4 倍或更高的受试者人数。
大体时间：在第 42 天
对于在接种疫苗前具有血清反应阴性状态的受试者，抗体浓度升高 4 倍定义为测定截止水平的 4 倍。 抗麻疹、抗腮腺炎和抗风疹病毒抗体浓度的临界水平为 150 mIU/mL、5 EU/mL 和 4 IU/mL。
在第 42 天
有自发局部症状的受试者人数
大体时间：在接种疫苗后的 4 天（第 0-3 天）期间
评估征求的局部症状是疼痛、发红和肿胀。 任何 = 出现任何局部症状，无论其强度等级如何。 3 级疼痛 = 休息时明显疼痛。 妨碍正常的日常活动。 3 级发红 = 表面直径 >50mm 的发红。 3级肿胀=表面直径> 50mm的肿胀。
在接种疫苗后的 4 天（第 0-3 天）期间
报告发烧的受试者人数
大体时间：在接种疫苗后的 43 天（第 0-42 天）期间。
评估发热：任何发热（≥38°C）=发生任何发热，无论其强度等级或与疫苗接种的关系如何。 3 级发烧 = 发烧 > 39.5°C。 . 相关 = 研究者评估为与研究疫苗接种有因果关系的症状。本研究中记录体温的首选途径是口服。
在接种疫苗后的 43 天（第 0-42 天）期间。
报告有腮腺/唾液腺肿胀和任何脑膜炎/癫痫发作征兆等一般症状的受试者人数。
大体时间：在接种疫苗后的 43 天（第 0-42 天）期间。
评估的 MMR 特定症状是腮腺/唾液腺肿胀和脑膜炎/癫痫发作的任何迹象。 腮腺/唾液腺肿胀：任何 = 出现任何一般症状，无论其强度等级或与疫苗接种的关系如何； 3 级腮腺/唾液腺肿胀 = 肿胀伴有一般症状。 脑膜炎/癫痫发作：任何=发生任何一般症状，无论其强度等级或与疫苗接种的关系如何； 3 级脑膜炎/癫痫发作 = 妨碍正常的日常活动（在成人/青少年中，例如，此类 AE 可能会妨碍上班/上学，并且可能需要进行矫正治疗）。 相关症状 = 研究者评估为与研究疫苗接种有因果关系的症状。
在接种疫苗后的 43 天（第 0-42 天）期间。
报告未经请求的 AE 的受试者数量
大体时间：在接种疫苗后的 43 天（第 0-42 天）期间。
患者或临床调查儿童的任何不良医疗事件，暂时与药品的使用有关，无论是否被认为与药品有关
在接种疫苗后的 43 天（第 0-42 天）期间。
报告自发皮疹症状的受试者人数
大体时间：在接种疫苗后的 43 天（第 0-42 天）期间。
评估任何皮疹，3 级，相关，局部皮疹，全身性皮疹，麻疹/风疹皮疹。任何= 发生任何一般症状，无论其强度等级或与疫苗接种的关系如何。 3 级皮疹/出疹 = 妨碍正常日常活动的皮疹（在成人/青少年中，例如，此类 AE 可能妨碍上班/上学，并且可能需要进行矫正治疗）。 3 级麻疹/风疹/水痘样皮疹 = 超过 150 个皮损的皮疹。 相关 = 研究者评估为与研究疫苗接种有因果关系的症状。
在接种疫苗后的 43 天（第 0-42 天）期间。
报告自发性关节痛（关节痛/关节炎）的受试者人数
大体时间：在接种疫苗后的 43 天（第 0-42 天）期间。
评估任何，3 级，相关。 任何= 出现任何一般症状，无论其强度等级或与疫苗接种的关系如何； 3 级关节痛（关节痛/关节炎）= 妨碍正常日常活动的疼痛（在成人/青少年中，例如，此类 AE 可能妨碍上班/上学，并且可能需要进行矫正治疗）。 相关 = 研究者评估为与研究疫苗接种有因果关系的症状。
在接种疫苗后的 43 天（第 0-42 天）期间。
报告 NOCD 的受试者数量
大体时间：第 0 天到研究结束（第 180 天）
新发慢性病 (NOCD) 的发生
第 0 天到研究结束（第 180 天）
报告不良事件促使急诊就诊的受试者数量
大体时间：第 0 天到研究结束（第 180 天）
AE 的发生促使急诊室 (ER) 就诊。
第 0 天到研究结束（第 180 天）
报告严重不良事件 (SAE) 的受试者数量
大体时间：第 0 天到研究结束（第 180 天）
严重不良事件 (SAE) 是导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗或导致残疾/无能力的任何不良医疗事件。
第 0 天到研究结束（第 180 天）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

合作者

Parexel

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年7月1日

初级完成 (实际的)

2015年5月24日

研究完成 (实际的)

2015年9月17日

研究注册日期

首次提交

2014年2月6日

首先提交符合 QC 标准的

2014年2月6日

首次发布 (估计)

2014年2月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年5月31日

最后验证

2018年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 115231
  • 2011-003672-36 (EudraCT编号)

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