7歳以上のボランティアにおけるGSK Biologicalsの麻疹-おたふく風邪-風疹混合ワクチンの免疫原性と安全性

包含基準:

• -治験責任医師が、自分および/またはその親または法的に認められた代理人（LAR）がプロトコルの要件を順守できると信じている被験者。
• 1956 年 12 月 31 日以降に生まれた 7 歳以上の男女の被験者*。 *これに対する唯一の例外は、1957 年以前に生まれた医療従事者で、ムンプスに対する免疫の証拠が他になく、ムンプス生ワクチンの 1 回接種が推奨されている場合です。したがって、この集団はこの研究への登録に適格です。

• 7 ～ 17 歳のすべての子供の場合:

  • 1歳の誕生日以降にMMRワクチンを1回接種したことを示す文書。

• 18 歳以上のすべての成人の場合:

  • -MMRワクチンの少なくとも1回の接種の以前の受領（書面または口頭での履歴）。
  • アメリカ生まれ。
• -対象者また​​は対象者の親/LARから得られた書面によるインフォームドコンセント（同意は、現地の規則および規制に従って法的に未成年である対象者から取得されます）。
• -治験責任医師の身体検査および被験者の病歴の評価によって決定された、安定した健康状態にある被験者。

• 出産の可能性のない女性被験者は、研究に登録することができます。

  • 非出産の可能性は、初潮前、現在の卵管結紮、子宮摘出術、または卵巣摘出術または閉経後と定義されます。

• 出産の可能性のある女性被験者は、研究に登録することができます。

  • -ワクチン接種の30日前から研究ワクチン接種の3か月後までの全期間、禁欲または適切な避妊を実践することに同意し、
  • ワクチン接種当日に妊娠検査薬が陰性であること。

除外基準:

• 世話をしている子供。

• 7 ～ 17 歳のすべての子供の場合:

  • -麻疹を含むワクチンを1回以上接種したことがある。
• -研究ワクチン以外の研究製品または非登録製品の使用、研究ワクチン接種日の30日前から始まる期間中（つまり、0日目の30日前）、または研究期間全体の計画的使用。
• -研究ワクチン接種日の42日前から始まる期間中のはしか、おたふくかぜ、または風疹を含むワクチンの受領（つまり、 Day 0 の 42 日前)。
• -研究ワクチン接種の180日前から始まる期間中の免疫抑制剤または他の免疫修飾薬の慢性投与（14日以上の連続日として定義）または研究全体での免疫修飾薬の計画的投与。 吸入および局所ステロイドは許可されています。
• 訪問２または訪問３（それぞれ１回投与または２回投与コホートの場合）における免疫原性評価による、研究ワクチン接種の１８０日前から始まる期間中の免疫グロブリンおよび／または任意の血液製剤の投与。
• -計画された投与/試験プロトコルによって予見されない生ウイルスワクチンの投与 研究ワクチン接種の30日前から来院2までの期間中。生鼻腔内インフルエンザワクチンまたは年齢層に必要な不活化ワクチンはいつでも投与できます、研究ワクチン接種の日を含む。
• -被験者が治験薬または非治験薬にさらされた、またはさらされる予定の、研究期間中のいつでも、別の臨床研究に同時に参加している。
• はしか、おたふくかぜ、または風疹の病歴。
• -研究開始の30日前から始まる期間中の麻疹、おたふくかぜ、または風疹への既知の曝露（つまり、0日目の30日前）。
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