Immunogenicitet og sikkerhed af GSK Biologicals' kombinerede mæslinge-fåresyge-røde hundevaccine hos frivillige, syv år og ældre

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner, som efterforskeren mener, at de og/eller deres forælder(e) eller juridisk acceptable repræsentant(er) (LAR) kan og vil overholde kravene i protokollen.
• Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner 7 år eller ældre og født efter 31. december 1956*. *Den eneste undtagelse herfra er sundhedspersonale født før 1957 uden andre beviser for immunitet mod fåresyge, for hvilke der anbefales en dosis af en levende fåresygevirusvaccine; derfor er denne population berettiget til at blive optaget i denne undersøgelse.

• For alle børn i alderen 7-17 år:

  • Skriftlig dokumentation for forudgående modtagelse af 1 dosis MFR-vaccine indgivet på eller efter den første fødselsdag.

• For alle voksne 18 år og ældre:

  • Forudgående modtagelse (skriftlig eller mundtlig historie) af mindst én dosis MFR-vaccine.
  • Fødsel i USA.
• Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forsøgspersonen eller fra forsøgspersonens forældre/LAR(e) (samtykke vil blive indhentet fra forsøgspersoner, der stadig er juridisk mindreårige i overensstemmelse med lokale regler og bestemmelser).
• Forsøgspersoner i stabilt helbred som bestemt af efterforskerens fysiske undersøgelse og vurdering af forsøgspersoners sygehistorie.

• Kvindelige forsøgspersoner af ikke-fertil alder kan blive optaget i undersøgelsen.

  • Ikke-fertilitet er defineret som præmenarke, nuværende tubal ligering, hysterektomi eller ovariektomi eller postmenopause.

• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder kan optages i undersøgelsen, hvis forsøgspersonen

  • Har accepteret at være afholdende eller praktiseret passende prævention i hele perioden, der starter 30 dage før vaccination(er) indtil 3 måneder efter modtagelse af undersøgelsesvaccinationen og
  • har negativ graviditetstest på vaccinationsdagen.

Ekskluderingskriterier:

• Barn i pleje.

• For alle børn i alderen 7-17 år:

  • Tidligere modtagelse af mere end 1 dosis af en mæslingeholdig vaccine.
• Brug af ethvert forsøgs- eller ikke-registreret produkt, bortset fra undersøgelsesvaccinen/-erne, i perioden, der starter 30 dage forud for undersøgelsesvaccinationsdagen, (dvs. 30 dage før dag 0) eller planlagt brug i hele undersøgelsesperioden.
• Modtagelse af enhver vaccine indeholdende mæslinger, fåresyge eller røde hunde i perioden, der starter 42 dage før studievaccinationsdagen (dvs. 42 dage før dag 0).
• Kronisk administration (defineret som 14 eller flere på hinanden følgende dage) af immunsuppressiva eller andre immunmodificerende lægemidler i perioden, der starter 180 dage før studievaccination eller enhver planlagt administration af immunmodificerende lægemidler under hele undersøgelsen. Inhalerede og topiske steroider er tilladt.
• Administration af immunoglobuliner og/eller blodprodukter i perioden, der starter 180 dage før undersøgelsesvaccination gennem immunogenicitetsevalueringen ved besøg 2 eller besøg 3 (for henholdsvis én-dosis- eller to-dosis-kohorte).
• Planlagt administration/administration af enhver levende viral vaccine, der ikke er forudset af undersøgelsesprotokollen i perioden, der starter 30 dage før undersøgelsesvaccination og slutter ved besøg 2. Levende intranasal influenzavaccine eller enhver inaktiveret vaccine, der kræves i aldersgruppen, kan gives til enhver tid , inklusive studievaccinationsdagen.
• Samtidig deltagelse i et andet klinisk studie, på et hvilket som helst tidspunkt i undersøgelsesperioden, hvor forsøgspersonen har været eller vil blive eksponeret for et forsøgs- eller ikke-undersøgelsesprodukt.
• Anamnese med mæslinger, fåresyge eller røde hunde.
• Kendt eksponering for mæslinger, fåresyge eller røde hunde i perioden, der starter 30 dage før studiestart (dvs. 30 dage før dag 0).
• %