Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Immunogenicità e sicurezza del vaccino combinato morbillo-parotite-rosolia di GSK Biologicals nei volontari, dai sette anni in su

31 maggio 2018 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Immunogenicità e studio sulla sicurezza del vaccino combinato morbillo-parotite-rosolia di GSK Biologicals in soggetti di età pari o superiore a sette anni (209762)

Lo scopo di questo studio è valutare l'immunogenicità e la sicurezza del MMR trivalente di GSK (Priorix®), confrontandolo con il vaccino MMR di Merck (M-M-R®II), che è approvato per l'uso negli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà l'immunogenicità del vaccino MMR trivalente di GSK (denominato vaccino INV_MMR) in contrasto con lo standard di cura statunitense (M-M-R®II, Merck and Company, denominato COM_MMR) quando entrambi sono utilizzati come seconda dose nei soggetti 7 anni di età e oltre. In questo studio, il vaccino INV_MMR può essere somministrato come seconda dose a persone con una storia o documentazione formale di almeno una dose di immunizzazione con qualsiasi vaccino MMR. Questo studio ha lo scopo di supportare l'autorizzazione del vaccino MMR di GSK negli Stati Uniti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

996

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Estonia
      • Tartu, Estonia, 50106
        • GSK Investigational Site
  • Slovacchia
      • Bratislava, Slovacchia, 851 01
        • GSK Investigational Site
      • Dolny Kubin, Slovacchia, 026 01
        • GSK Investigational Site
      • Dunajska Streda, Slovacchia, 929 01
        • GSK Investigational Site
      • Martin, Slovacchia, 036 01
        • GSK Investigational Site
      • Ruzomberok, Slovacchia, 034 01
        • GSK Investigational Site
      • Zlate Moravce, Slovacchia, 953 01
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Stati Uniti, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60654
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45249
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

7 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che lo sperimentatore ritiene che loro e/o i loro genitori o rappresentanti legalmente accettati (LAR) possano e rispetteranno i requisiti del protocollo.
  • Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 7 anni e nati dopo il 31 dicembre 1956*. *L'unica eccezione sono gli operatori sanitari nati prima del 1957 senza altre prove di immunità alla parotite per i quali è raccomandata una dose di un vaccino contro il virus della parotite vivo; pertanto questa popolazione è idonea per l'arruolamento in questo studio.

  • Per tutti i bambini dai 7 ai 17 anni:

    • Documentazione scritta della precedente ricezione di 1 dose di vaccino MMR somministrato il giorno o dopo il primo compleanno.

  • Per tutti gli adulti di età pari o superiore a 18 anni:

    • Precedente ricezione (storia scritta o verbale) di almeno una dose di vaccino MMR.
    • Nascita negli Stati Uniti.
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto o dal/dai genitore/i/LAR del soggetto (il consenso sarà ottenuto da soggetti che sono ancora legalmente minorenni in linea con le norme e i regolamenti locali).
  • - Soggetti in salute stabile come determinato dall'esame fisico dello sperimentatore e dalla valutazione della storia medica dei soggetti.

  • Possono essere arruolate nello studio soggetti di sesso femminile in età non fertile.

    • Il potenziale non fertile è definito come pre-menarca, legatura delle tube in corso, isterectomia o ovariectomia o post-menopausa.

  • I soggetti di sesso femminile in età fertile possono essere arruolati nello studio, se il soggetto

    • Ha accettato di essere astinente o ha praticato una contraccezione adeguata durante l'intero periodo a partire da 30 giorni prima della/e vaccinazione/i fino a 3 mesi dopo aver ricevuto la vaccinazione in studio e
    • ha un test di gravidanza negativo il giorno della vaccinazione.

Criteri di esclusione:

  • Bambino in cura.

  • Per tutti i bambini dai 7 ai 17 anni:

    • Ricezione precedente di più di 1 dose di un vaccino contenente il morbillo.
  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o non registrato diverso dal/i vaccino/i in studio, durante il periodo che inizia 30 giorni prima del giorno della vaccinazione in studio (ovvero 30 giorni prima del Giorno 0) o uso pianificato durante l'intero periodo di studio.
  • Ricezione di qualsiasi vaccino contenente morbillo, parotite o rosolia durante il periodo che inizia 42 giorni prima del giorno della vaccinazione dello studio (es. 42 giorni prima del giorno 0).
  • Somministrazione cronica (definita come 14 o più giorni consecutivi) di immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti durante il periodo che inizia 180 giorni prima della vaccinazione dello studio o qualsiasi somministrazione pianificata di farmaci immuno-modificanti durante l'intero studio. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato durante il periodo che inizia 180 giorni prima della vaccinazione in studio attraverso la valutazione dell'immunogenicità alla Visita 2 o alla Visita 3 (rispettivamente per la coorte a dose singola o a due dosi).
  • Somministrazione/somministrazione pianificata di qualsiasi vaccino virale vivo non previsto dal protocollo dello studio durante il periodo che inizia 30 giorni prima della vaccinazione dello studio e termina alla Visita 2. Il vaccino influenzale intranasale vivo o qualsiasi vaccino inattivato richiesto nella fascia di età può essere somministrato in qualsiasi momento , compreso il giorno della vaccinazione dello studio.
  • Partecipare contemporaneamente a un altro studio clinico, in qualsiasi momento durante il periodo dello studio, in cui il soggetto è stato o sarà esposto a un prodotto sperimentale o non sperimentale.
  • Storia di malattia di morbillo, parotite o rosolia.
  • Esposizione nota a morbillo, parotite o rosolia, durante il periodo che inizia 30 giorni prima dell'inizio dello studio (ovvero 30 giorni prima del giorno 0).
  • %

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo INV_MMR
I soggetti riceveranno 1 dose di vaccino trivalente contro il morbillo, la parotite e il virus della rosolia di GSK Biologicals (Priorix®).
Biologico: Priorix®
1 dose somministrata come iniezione sottocutanea (SC).
Comparatore attivo: Gruppo COM_MMR
I soggetti riceveranno 1 dose di vaccino Merck M-M-R®II, morbillo, parotite e virus della rosolia.
Biologico: Merck's M-M-R®II, vaccino contro morbillo, parotite e virus della rosolia
1 dose somministrata per via sottocutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di anticorpi del virus anti-morbillo.
Lasso di tempo: Al giorno 42
Le concentrazioni di anticorpi sono espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC) in milli unità internazionali per millilitro (mIU/mL). La sieropositività è stata definita come soggetti con concentrazione di anticorpi anti-virus del morbillo uguale o superiore a 150 mIU/mL.
Al giorno 42
Concentrazioni di anticorpi del virus anti-parotite
Lasso di tempo: Al giorno 42
Le concentrazioni di anticorpi sono espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC) in EU/mL. La sieropositività è stata definita come soggetti con concentrazione di anticorpi anti-virus della parotite uguale o superiore a 5 EU/mL
Al giorno 42
Concentrazioni anticorpali del virus anti-rosolia.
Lasso di tempo: Al giorno 42
Le concentrazioni di anticorpi sono espresse come concentrazioni medie geometriche (GMC) in IU/mL. La sieropositività è stata definita come soggetti con concentrazione di anticorpi anti-virus della rosolia uguale o superiore a 4 UI/mL
Al giorno 42

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con concentrazione anticorpale del virus anti-morbillo uguale o superiore alla soglia di 200 mIU/mL (tasso di risposta sierologica)
Lasso di tempo: Al giorno 42

La sierorisposta è stata definita come:

Concentrazione di anticorpi contro il virus del morbillo pari o superiore alla soglia di 200 mIU/mL dopo la somministrazione del vaccino INV_MMR rispetto a COM_MMR al giorno 42.
Al giorno 42
Numero di soggetti con concentrazione anticorpale del virus anti-parotite uguale o superiore alla soglia di 10 EU/mL (tasso di risposta sierologica).
Lasso di tempo: Al giorno 42

La sierorisposta è stata definita come:

Concentrazione anticorpale anti-virus della parotite pari o superiore alla soglia di 10 EU/mL dopo la somministrazione del vaccino INV_MMR rispetto a COM_MMR al giorno 42.
Al giorno 42
Numero di soggetti con concentrazione anticorpale del virus anti-rosolia uguale o superiore alla soglia di 10 UI/mL (tasso di risposta sierologica).
Lasso di tempo: Al giorno 42

La sierorisposta è stata definita come:

Concentrazione di anticorpi anti-virus della rosolia pari o superiore alla soglia di 10 UI/mL dopo la somministrazione del vaccino INV_MMR rispetto a COM_MMR al giorno 42.
Al giorno 42
Numero di soggetti che hanno ottenuto un aumento di 4 volte o superiore delle concentrazioni di anticorpi anti-morbillo, anti-parotite e anti-rosolia.
Lasso di tempo: Al giorno 42
Per i soggetti con stato sieronegativo alla pre-vaccinazione, un aumento di 4 volte della concentrazione anticorpale è definito come 4 volte il livello cut-off del test. I livelli di cut-off per le concentrazioni di anticorpi anti-morbillo, anti-parotite e virus anti-rosolia sono 150 mIU/mL, 5 EU/mL e 4 IU/mL.
Al giorno 42
Numero di soggetti con sintomi locali sollecitati
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 4 giorni (giorni 0-3).
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi = occorrenza di qualsiasi sintomo locale indipendentemente dal grado di intensità. Grado 3 Dolore = Dolore significativo a riposo. Impedito le normali attività quotidiane. Rossore di grado 3 = rossore con diametro della superficie >50 mm. Rigonfiamento di grado 3 = rigonfiamento con diametro superficiale >50mm.
Durante il periodo post-vaccinale di 4 giorni (giorni 0-3).
Numero di soggetti che riportano febbre
Lasso di tempo: Durante i 43 giorni (giorni 0-42) post-vaccinazione.
La febbre è stata valutata: qualsiasi febbre (≥38°C) = presenza di qualsiasi febbre indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione. Febbre di grado 3 = febbre >39,5°C. . Correlati = sintomo valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione in studio. La via preferita per la registrazione della temperatura in questo studio era orale.
Durante i 43 giorni (giorni 0-42) post-vaccinazione.
Numero di soggetti che hanno riportato sintomi generali sollecitati come tumefazione delle ghiandole salivari/parotidi e qualsiasi segno di meningismo/crisi epilettica.
Lasso di tempo: Durante i 43 giorni (giorni 0-42) post-vaccinazione.
I sintomi specifici valutati per MMR erano gonfiore delle ghiandole salivari/parotidi e qualsiasi segno di meningismo/convulsioni. Gonfiore parotideo/ghiandola salivare: Qualsiasi = comparsa di qualsiasi sintomo generale indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione; Gonfiore della ghiandola parotide/salivare di grado 3 = Gonfiore accompagnato da sintomi generali. Meningismo/crisi convulsiva: qualsiasi = occorrenza di qualsiasi sintomo generale indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione; Meningismo/convulsioni di grado 3= Impedimento delle normali attività quotidiane (negli adulti/adolescenti, un evento avverso di questo tipo potrebbe, ad esempio, impedire la frequenza al lavoro/a scuola e potrebbe richiedere la somministrazione di una terapia correttiva). Sintomo correlato = sintomo valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione in studio.
Durante i 43 giorni (giorni 0-42) post-vaccinazione.
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Durante i 43 giorni (giorni 0-42) post-vaccinazione.
Qualsiasi evento medico spiacevole in un paziente o in un bambino oggetto di indagini cliniche, associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale
Durante i 43 giorni (giorni 0-42) post-vaccinazione.
Numero di soggetti che hanno riportato sintomi di eruzione cutanea sollecitati
Lasso di tempo: Durante i 43 giorni (giorni 0-42) post-vaccinazione.
Valutato qualsiasi rash, grado 3, correlato, rash localizzato, rash generalizzato, morbillo/rosolia-rash. Qualsiasi = occorrenza di qualsiasi sintomo generale indipendentemente dal suo grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione. Rash/esantema di grado 3= Rash che ha impedito le normali attività quotidiane (negli adulti/adolescenti, un tale evento avverso potrebbe, ad esempio, impedire la frequenza al lavoro/a scuola e potrebbe richiedere la somministrazione di una terapia correttiva). Grado 3 morbillo/rosolia/rash simile alla varicella = Rash con più di 150 lesioni. Correlati = sintomo valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione in studio.
Durante i 43 giorni (giorni 0-42) post-vaccinazione.
Numero di soggetti che hanno riferito dolore articolare sollecitato (artralgia/artrite)
Lasso di tempo: Durante i 43 giorni (giorni 0-42) post-vaccinazione.
Valutato qualsiasi, Grado 3, Correlato. Qualsiasi = occorrenza di qualsiasi sintomo generale indipendentemente dal suo grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione; Dolore articolare di grado 3 (artralgia/artrite)= Dolore che ha impedito le normali attività quotidiane (negli adulti/adolescenti, un evento avverso di questo tipo potrebbe, ad esempio, impedire la frequenza al lavoro/scuola e potrebbe richiedere la somministrazione di una terapia correttiva). Correlati = sintomo valutato dallo sperimentatore come causalmente correlato alla vaccinazione in studio.
Durante i 43 giorni (giorni 0-42) post-vaccinazione.
Numero di soggetti che hanno segnalato NOCD
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino alla fine dello studio (giorno 180)
Insorgenza di malattie croniche di nuova insorgenza (NOCD)
Dal giorno 0 fino alla fine dello studio (giorno 180)
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi che hanno richiesto visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino alla fine dello studio (giorno 180)
Occorrenza di eventi avversi che richiedono visite al pronto soccorso (ER).
Dal giorno 0 fino alla fine dello studio (giorno 180)
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 fino alla fine dello studio (giorno 180)
Un evento avverso grave (SAE) è qualsiasi evento medico sfavorevole che provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero in ospedale o il prolungamento del ricovero esistente o provoca disabilità/incapacità.
Dal giorno 0 fino alla fine dello studio (giorno 180)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Collaboratori

Parexel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

24 maggio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

17 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 maggio 2018

Ultimo verificato

1 maggio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 115231
  • 2011-003672-36 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Priorix®

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ireland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi