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Immunogénicité et innocuité du vaccin combiné rougeole-oreillons-rubéole de GSK Biologicals chez des volontaires âgés de sept ans et plus

31 mai 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Étude d'immunogénicité et d'innocuité du vaccin combiné rougeole-oreillons-rubéole de GSK Biologicals chez des sujets de sept ans et plus (209762)

Le but de cette étude est d'évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du ROR trivalent de GSK (Priorix®), en le comparant au vaccin ROR de Merck (M-M-R®II), dont l'utilisation est approuvée aux États-Unis.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude évaluera l'immunogénicité du vaccin trivalent ROR de GSK (appelé vaccin INV_MMR) par rapport à la norme de soins américaine (M-M-R®II, Merck and Company, appelée COM_MMR) lorsque les deux sont utilisés comme deuxième dose chez les sujets 7 ans et plus. Dans cette étude, le vaccin INV_MMR peut être administré comme deuxième dose aux personnes ayant des antécédents ou une documentation formelle d'au moins une dose d'immunisation avec n'importe quel vaccin ROR. Cette étude vise à soutenir l'homologation du vaccin ROR de GSK aux États-Unis.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

996

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Estonie
      • Tartu, Estonie, 50106
        • GSK Investigational Site
  • Slovaquie
      • Bratislava, Slovaquie, 851 01
        • GSK Investigational Site
      • Dolny Kubin, Slovaquie, 026 01
        • GSK Investigational Site
      • Dunajska Streda, Slovaquie, 929 01
        • GSK Investigational Site
      • Martin, Slovaquie, 036 01
        • GSK Investigational Site
      • Ruzomberok, Slovaquie, 034 01
        • GSK Investigational Site
      • Zlate Moravce, Slovaquie, 953 01
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211
        • GSK Investigational Site
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, États-Unis, 85224
        • GSK Investigational Site
      • Mesa, Arizona, États-Unis
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • GSK Investigational Site
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60654
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • GSK Investigational Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63141
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45249
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets dont l'investigateur pense qu'eux-mêmes et/ou leurs parents ou représentants légalement acceptables (LAR) peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole.
  • Sujets masculins ou féminins âgés de 7 ans ou plus et nés après le 31 décembre 1956*. *La seule exception à cette règle concerne les travailleurs de la santé nés avant 1957 sans autre preuve d'immunité contre les oreillons pour lesquels une dose de vaccin vivant contre les oreillons est recommandée ; par conséquent, cette population est éligible pour l'inscription à cette étude.

  • Pour tous les enfants de 7 à 17 ans :

    • Documentation écrite de la réception préalable d'une dose de vaccin ROR administrée le jour du premier anniversaire ou après.

  • Pour tous les adultes de 18 ans et plus :

    • Réception antérieure (antécédents écrits ou verbaux) d'au moins une dose de vaccin RRO.
    • Naissance aux États-Unis.
  • Consentement éclairé écrit obtenu du sujet ou du (des) parent (s) / LAR (s) du sujet (le consentement sera obtenu des sujets qui sont encore légalement mineurs conformément aux règles et réglementations locales).
  • Sujets en santé stable, tel que déterminé par l'examen physique de l'investigateur et l'évaluation des antécédents médicaux des sujets.

  • Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inclus dans l'étude.

    • Le potentiel de non-procréation est défini comme la pré-ménarche, la ligature des trompes en cours, l'hystérectomie ou l'ovariectomie ou la post-ménopause.

  • Les sujets féminins en âge de procréer peuvent être inclus dans l'étude, si le sujet

    • A accepté de s'abstenir ou a pratiqué une contraception adéquate pendant toute la période commençant 30 jours avant la ou les vaccinations jusqu'à 3 mois après la réception de la vaccination à l'étude et
    • a un test de grossesse négatif le jour de la vaccination.

Critère d'exclusion:

  • Enfant pris en charge.

  • Pour tous les enfants de 7 à 17 ans :

    • Réception antérieure de plus d'une dose d'un vaccin contenant la rougeole.
  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré autre que le ou les vaccins à l'étude, pendant la période commençant 30 jours avant le jour de la vaccination à l'étude (c'est-à-dire 30 jours avant le jour 0) ou utilisation prévue pendant toute la période d'étude.
  • Réception de tout vaccin contenant la rougeole, les oreillons ou la rubéole pendant la période commençant 42 jours avant le jour de la vaccination à l'étude (c'est-à-dire 42 jours avant le Jour 0).
  • Administration chronique (définie comme 14 jours consécutifs ou plus) d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs pendant la période commençant 180 jours avant la vaccination à l'étude ou toute administration planifiée de médicaments immunosuppresseurs pendant toute l'étude. Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés.
  • Administration d'immunoglobulines et/ou de tout produit sanguin au cours de la période commençant 180 jours avant la vaccination à l'étude via l'évaluation de l'immunogénicité lors de la visite 2 ou de la visite 3 (pour une cohorte à une dose ou à deux doses, respectivement).
  • Administration/administration planifiée de tout vaccin viral vivant non prévu par le protocole de l'étude au cours de la période commençant 30 jours avant la vaccination de l'étude et se terminant à la visite 2. Le vaccin antigrippal intranasal vivant ou tout vaccin inactivé requis dans le groupe d'âge peut être administré à tout moment , y compris le jour de la vaccination à l'étude.
  • Participer simultanément à une autre étude clinique, à tout moment pendant la période d'étude, dans laquelle le sujet a été ou sera exposé à un produit expérimental ou non expérimental.
  • Antécédents de rougeole, d'oreillons ou de rubéole.
  • Exposition connue à la rougeole, aux oreillons ou à la rubéole pendant la période commençant 30 jours avant le début de l'étude (c'est-à-dire 30 jours avant le jour 0).
  • %

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe INV_MMR
Les sujets recevront 1 dose du vaccin trivalent contre la rougeole, les oreillons et la rubéole de GSK Biologicals (Priorix®).
Biologique: Priorix®
1 dose administrée en injection sous-cutanée (SC).
Comparateur actif: Groupe COM_MMR
Les sujets recevront 1 dose du vaccin M-M-R®II de Merck contre la rougeole, les oreillons et la rubéole.
Biologique: M-M-R®II de Merck, vaccin contre la rougeole, les oreillons et la rubéole
1 dose administrée par voie sous-cutanée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations d'anticorps anti-virus de la rougeole.
Délai: Au jour 42
Les concentrations d'anticorps sont exprimées en concentrations moyennes géométriques (GMC) en milli unités internationales par millilitre (mUI/mL). La séropositivité a été définie comme les sujets ayant une concentration d'anticorps anti-virus de la rougeole égale ou supérieure à 150 mUI/mL.
Au jour 42
Concentrations d'anticorps anti-virus des oreillons
Délai: Au jour 42
Les concentrations d'anticorps sont exprimées en concentrations moyennes géométriques (GMC) en UE/mL. La séropositivité a été définie comme des sujets avec une concentration d'anticorps contre le virus des oreillons égale ou supérieure à 5 EU/mL
Au jour 42
Concentrations d'anticorps anti-virus de la rubéole.
Délai: Au jour 42
Les concentrations d'anticorps sont exprimées en concentrations moyennes géométriques (GMC) en UI/mL. La séropositivité a été définie comme des sujets avec une concentration d'anticorps anti-virus de la rubéole égale ou supérieure à 4 UI/mL
Au jour 42

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant une concentration d'anticorps anti-virus de la rougeole égale ou supérieure au seuil de 200 mUI/mL (taux de séroréponse)
Délai: Au jour 42

La séroréponse a été définie comme :

Concentration d'anticorps anti-virus de la rougeole égale ou supérieure au seuil de 200 mUI/mL après administration du vaccin INV_MMR vs COM_MMR au jour 42.
Au jour 42
Nombre de sujets présentant une concentration d'anticorps anti-virus des oreillons égale ou supérieure au seuil de 10 UE/mL (taux de séroréponse).
Délai: Au jour 42

La séroréponse a été définie comme :

Concentration d'anticorps anti-virus des oreillons égale ou supérieure au seuil de 10 UE/mL après administration du vaccin INV_MMR vs COM_MMR au jour 42.
Au jour 42
Nombre de sujets présentant une concentration d'anticorps anti-virus de la rubéole égale ou supérieure au seuil de 10 UI/mL (taux de séroréponse).
Délai: Au jour 42

La séroréponse a été définie comme :

Concentration d'anticorps anti-virus de la rubéole égale ou supérieure au seuil de 10 UI/mL après administration du vaccin INV_MMR vs COM_MMR au jour 42.
Au jour 42
Nombre de sujets ayant obtenu une augmentation par quatre ou plus des concentrations d'anticorps anti-rougeole, anti-oreillons et anti-rubéole.
Délai: Au jour 42
Pour les sujets présentant un statut séronégatif lors de la pré-vaccination, une augmentation de 4 fois de la concentration d'anticorps est définie comme 4 fois le niveau seuil du test. Les seuils de concentration des anticorps anti-rougeole, anti-oreillons et anti-virus de la rubéole sont de 150 mUI/mL, 5 UE/mL et 4 UI/mL.
Au jour 42
Nombre de sujets présentant des symptômes locaux sollicités
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 4 jours (jours 0 à 3)
Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure. Tout = Apparition de tout symptôme local, quel que soit son degré d'intensité. Douleur de grade 3 = Douleur importante au repos. Empêcher les activités quotidiennes normales. Rougeur de grade 3 = rougeur avec un diamètre de surface > 50 mm. Gonflement de grade 3 = gonflement avec un diamètre de surface > 50 mm.
Au cours de la période post-vaccinale de 4 jours (jours 0 à 3)
Nombre de sujets signalant de la fièvre
Délai: Pendant la période de 43 jours (jours 0 à 42) post-vaccination.
La fièvre a été évaluée : Toute fièvre (≥ 38 °C) = apparition de toute fièvre quel que soit son degré d'intensité ou sa relation avec la vaccination. Fièvre de grade 3 = fièvre > 39,5 °C. . Lié = symptôme évalué par l'investigateur comme causalement lié à la vaccination à l'étude. La voie préférée pour enregistrer la température dans cette étude était la voie orale.
Pendant la période de 43 jours (jours 0 à 42) post-vaccination.
Nombre de sujets signalant des symptômes généraux sollicités comme un gonflement des glandes parotides/salivaires et tout signe de méningisme/convulsions.
Délai: Pendant la période de 43 jours (jours 0 à 42) post-vaccination.
Les symptômes spécifiques au ROR évalués étaient un gonflement des glandes parotides/salivaires et tout signe de méningisme/convulsions. Gonflement des glandes parotides/salivaires : Tout = apparition de tout symptôme général, quel que soit son degré d'intensité ou sa relation avec la vaccination ; Grade 3 Gonflement des glandes parotides/salivaires = Gonflement accompagné de symptômes généraux. Méningisme/convulsions : Tout = apparition de tout symptôme général, quel que soit son degré d'intensité ou sa relation avec la vaccination ; Méningisme/convulsions de niveau 3 = activités quotidiennes normales empêchées (chez les adultes/adolescents, un tel EI pourrait, par exemple, empêcher la fréquentation du travail/de l'école et pourrait nécessiter l'administration d'un traitement correctif). Symptôme associé = symptôme évalué par l'investigateur comme ayant un lien de causalité avec la vaccination à l'étude.
Pendant la période de 43 jours (jours 0 à 42) post-vaccination.
Nombre de sujets signalant des EI non sollicités
Délai: Pendant la période de 43 jours (jours 0 à 42) post-vaccination.
Tout événement médical fâcheux chez un patient ou un enfant d'investigation clinique, associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament
Pendant la période de 43 jours (jours 0 à 42) post-vaccination.
Nombre de sujets signalant un symptôme d'éruption cutanée sollicité
Délai: Pendant la période de 43 jours (jours 0 à 42) post-vaccination.
Évalué toute éruption cutanée, grade 3, connexe, éruption cutanée localisée, éruption cutanée généralisée, rougeole/rubéole-éruption cutanée. Tout = apparition de tout symptôme général, quel que soit son degré d'intensité ou sa relation avec la vaccination. Éruption cutanée/exanthème de grade 3 = éruption cutanée qui a empêché les activités quotidiennes normales (chez les adultes/adolescents, un tel EI pourrait, par exemple, empêcher la fréquentation du travail/de l'école et pourrait nécessiter l'administration d'un traitement correctif). Rougeole/rubéole/éruption de type varicelle de grade 3 = éruption cutanée avec plus de 150 lésions. Lié = symptôme évalué par l'investigateur comme causalement lié à la vaccination à l'étude.
Pendant la période de 43 jours (jours 0 à 42) post-vaccination.
Nombre de sujets signalant des douleurs articulaires sollicitées (arthralgie/arthrite)
Délai: Pendant la période de 43 jours (jours 0 à 42) post-vaccination.
Évalué tout, 3e année, connexe. Tout = apparition de tout symptôme général, quel que soit son degré d'intensité ou sa relation avec la vaccination ; Douleur articulaire de grade 3 (arthralgie/arthrite) = Douleur qui a empêché les activités quotidiennes normales (Chez les adultes/adolescents, un tel EI pourrait, par exemple, empêcher l'assiduité au travail/à l'école et pourrait nécessiter l'administration d'un traitement correctif). Lié = symptôme évalué par l'investigateur comme causalement lié à la vaccination à l'étude.
Pendant la période de 43 jours (jours 0 à 42) post-vaccination.
Nombre de sujets déclarant des NOCD
Délai: Jour 0 jusqu'à la fin de l'étude (Jour 180)
Présence de nouvelles maladies chroniques à apparition (NOCD)
Jour 0 jusqu'à la fin de l'étude (Jour 180)
Nombre de sujets signalant des événements indésirables provoquant des visites aux urgences
Délai: Jour 0 jusqu'à la fin de l'étude (Jour 180)
Apparition d'EI incitant à des visites aux urgences.
Jour 0 jusqu'à la fin de l'étude (Jour 180)
Nombre de sujets signalant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jour 0 jusqu'à la fin de l'étude (Jour 180)
Un événement indésirable grave (EIG) est tout événement médical indésirable qui entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante ou entraîne une invalidité/incapacité.
Jour 0 jusqu'à la fin de l'étude (Jour 180)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Collaborateurs

Parexel

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

24 mai 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

17 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2014

Première publication (Estimation)

10 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 115231
  • 2011-003672-36 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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