건강한 성인 피험자에서 Pracinostat의 단회 투여 생체이용률의 식품 효과를 평가하기 위한 연구 (HVFE)

포함 기준:

• 스크리닝 시 건강한 성인 남성 또는 여성, 18-55세.
• 코호트 1만: 첫 번째 투여 전 최소 6개월 동안 니코틴 함유 제품을 사용하지 않았고 스크리닝 시 소변 코티닌 검사로 확인된 지속적인 비흡연자.
• 코호트 2만: 첫 번째 투여 전 최소 6개월 동안 매일 > 1갑의 담배 또는 매주 > 39개비의 담배로 정의되고 스크리닝 시 소변 코티닌 테스트로 확인된 중간 내지 심한 흡연자.
• 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) ≥ 18.5 및 ≤ 32.0kg/m2.
• PI에서 간주하는 임상적으로 중요한 병력, 신체 검사, 검사실 프로필, 활력 징후 또는 ECG가 없는 의학적으로 건강합니다.
• 가임 가능성이 있는 여성의 경우:
• 정관 수술을 하지 않은 남성 피험자는 연구 약물의 마지막 투여 후 90일까지 연구 기간 동안 살정제와 함께 콘돔을 사용하거나 성교를 삼가는 데 동의해야 합니다. (연구 시작 4개월 이상 전에 그의 정관 절제술을 수행한 경우 정관 절제술을 받은 남성에게는 제한이 필요하지 않습니다. 연구 시작 전 4개월 이내에 정관 수술을 받은 남성은 정관 수술을 받지 않은 남성과 동일한 제한 사항을 따라야 합니다.
• 정보에 입각한 동의서(ICF)의 연구 절차를 이해하고 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있음

제외 기준:

• 피험자는 정신적 또는 법적으로 무능력하거나 스크리닝 방문 시점에 심각한 정서적 문제가 있거나 연구 수행 중에 예상됩니다.
• PI의 의견에 따라 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신과적 상태 또는 질병의 병력 또는 존재.
• PI의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 참여로 인해 피험자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력.
• 스크리닝 전 지난 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 존재.
• 연구 약물 또는 관련 화합물에 대한 과민성 또는 특이 반응의 병력 또는 존재.
• 연장된 QT 증후군의 병력.
• 스크리닝 또는 체크인 시 양성 소변 약물 및 알코올 결과.
• HIV, HBsAg 또는 HCV 검사에서 양성 결과.
• 앉은 자세에서 혈압이 90/40 mmHg 미만이거나 선별 검사에서 140/90 mmHg 이상입니다.
• 스크리닝 시 앉은 심박수가 40bpm 미만이거나 99bpm보다 높습니다.
• QTcF 간격은 >430msec(남성) 또는 >450msec(여성)이거나 스크리닝 또는 기간 1 체크인 시 PI에 의해 임상적으로 비정상적인 것으로 간주됩니다.

• 다음의 사용을 자제할 수 없거나 사용을 예상하는 경우:

  • 연구 약물의 첫 번째 투여 약 14일 전에 시작하여 연구 기간 내내 처방 및 비처방 약물, 약초 요법 또는 비타민 보충제를 포함한 모든 약물.
  • 연구 약물의 첫 번째 용량 투여 전 28일 동안 및 연구 전반에 걸쳐 St. John's Wort를 포함하여 CYP 효소의 유의한 유도제로 알려진 모든 약물. 연구 약물과의 PK/약력학 상호작용의 결여를 확인하기 위해 PI 또는 피지명인이 적절한 출처와 상의할 것입니다.
• 연구 약물(들)의 첫 번째 투여 전 28일 이내에, 그리고 연구 기간 내내 PI의 의견에 따라 연구 중 식단과 양립할 수 없는 식단을 유지했습니다.
• 스크리닝 시 정상 하한치 미만의 헤모글로빈, 혈소판 수 또는 절대 호중구.
• 선별검사 시 정상 하한치 미만의 칼륨 또는 마그네슘.
• 스크리닝 시 정상 상한을 초과하는 아스파르테이트 아미노전이효소 및 알라닌 아미노전이효소.
• 연구 약물의 첫 투여 전 56일 이내에 헌혈 또는 상당한 실혈.
• 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내의 혈장 기증.
• 연구 약물의 첫 투여 전 28일 이내에 또 다른 임상 시험에 참여.