Estudio para evaluar el efecto alimentario de la biodisponibilidad de dosis única de pracinostat en sujetos adultos sanos (HVFE)

Criterios de inclusión:

• Sano, adulto, hombre o mujer, de 18 a 55 años de edad, inclusive, en el momento de la selección.
• Solo cohorte 1: no fumador continuo que no ha usado productos que contienen nicotina durante al menos 6 meses antes de la primera dosis y confirmado por prueba de cotinina en orina en la selección.
• Cohorte 2 solamente: fumadores moderados a empedernidos definidos como > 1 paquete de cigarrillos por día o > 39 cigarrillos por semana durante al menos 6 meses antes de la primera dosis y confirmado por prueba de cotinina en orina en la selección.
• Índice de masa corporal (IMC) ≥ 18,5 y ≤ 32,0 kg/m2 en la selección.
• Médicamente sano sin antecedentes médicos clínicamente significativos, examen físico, perfiles de laboratorio, signos vitales o ECG, según lo considere el PI.
• Para una mujer en edad fértil:
• Un sujeto masculino no vasectomizado debe aceptar usar un condón con espermicida o abstenerse de tener relaciones sexuales durante el estudio hasta 90 días después de la última dosis del medicamento del estudio. (No se requieren restricciones para un hombre vasectomizado siempre que su vasectomía se haya realizado 4 meses o más antes del inicio del estudio. Un hombre que haya sido vasectomizado menos de 4 meses antes del inicio del estudio debe seguir las mismas restricciones que un hombre no vasectomizado).
• Entiende los procedimientos del estudio en el formulario de consentimiento informado (ICF) y está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo.

Criterio de exclusión:

• El sujeto está mental o legalmente incapacitado o tiene problemas emocionales significativos en el momento de la visita de selección o se espera durante la realización del estudio.
• Antecedentes o presencia de una afección o enfermedad médica o psiquiátrica clínicamente significativa según la opinión del PI.
• Antecedentes de cualquier enfermedad que, a juicio del IP, pueda confundir los resultados del estudio o suponga un riesgo adicional para el sujeto por su participación en el estudio.
• Antecedentes o presencia de alcoholismo o abuso de drogas en los últimos 2 años antes de la selección.
• Antecedentes o presencia de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica al medicamento del estudio o compuestos relacionados.
• Antecedentes de síndrome de QT prolongado.
• Resultados positivos de drogas y alcohol en la orina en la evaluación o el registro.
• Resultados positivos en el cribado de VIH, HBsAg o VHC.
• La presión arterial sentada es inferior a 90/40 mmHg o superior a 140/90 mmHg en la selección.
• La frecuencia cardíaca sentada es inferior a 40 lpm o superior a 99 lpm en la selección.
• El intervalo QTcF es >430 mseg (hombres) o >450 mseg (mujeres) o el PI lo considera clínicamente anormal en la selección o el período de registro 1

• No puede abstenerse o anticipa el uso de:

  • Cualquier fármaco, incluidos los medicamentos recetados y de venta libre, los remedios a base de hierbas o los suplementos vitamínicos que comiencen aproximadamente 14 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio y durante todo el estudio.
  • Cualquier fármaco conocido por ser inductores significativos de las enzimas CYP, incluida la hierba de San Juan, durante los 28 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio y durante todo el estudio. El PI o la persona designada consultarán las fuentes apropiadas para confirmar la falta de interacción PK/farmacodinámica con la medicación del estudio.
• Haber seguido una dieta incompatible con la dieta del estudio, en opinión del IP, dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis de los medicamentos del estudio y durante todo el estudio.
• Hemoglobina, recuento de plaquetas o neutrófilos absolutos por debajo del límite inferior normal en la selección.
• Potasio o magnesio por debajo del límite inferior normal en la selección.
• Aspartato aminotransferasa y alanina aminotransferasa por encima del límite superior normal en la selección.
• Donación de sangre o pérdida significativa de sangre dentro de los 56 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
• Donación de plasma dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.
• Participación en otro ensayo clínico dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio.