Vizsgálat a pracinostat egyszeri dózisú biohasznosulásának táplálkozási hatásának értékelésére egészséges felnőtt alanyokban (HVFE)

Bevételi kritériumok:

• Egészséges, felnőtt, férfi vagy nő, 18-55 éves korig, szűrővizsgálaton.
• Csak az 1. kohorsz: folyamatosan nemdohányzó, aki az első adag beadása előtt legalább 6 hónapig nem használt nikotintartalmú termékeket, és akit a szűréskor vizelet kotinin teszt igazolt.
• Csak a 2. kohorsz: mérsékelten vagy erősen dohányzók, akiknek meghatározása szerint > 1 doboz cigaretta naponta vagy > 39 cigaretta hetente legalább 6 hónapig az első adag beadása előtt, és a vizelet kotininvizsgálata a szűréskor megerősítette.
• Testtömeg-index (BMI) ≥ 18,5 és ≤ 32,0 kg/m2 a szűréskor.
• Orvosilag egészséges, klinikailag jelentős kórtörténet, fizikális vizsgálat, laboratóriumi profilok, életjelek vagy EKG-k nélkül, a PI megítélése szerint.
• Nem fogamzóképes nő esetében:
• Egy nem vazectomizált férfi alanynak bele kell egyeznie abba, hogy spermiciddel óvszert használ, vagy tartózkodnia kell a nemi érintkezéstől a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 90 napig. (Nincsenek korlátozások egy vazectomizált férfi esetében, feltéve, hogy vazektómiáját legalább 4 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt elvégezték. Azon hímeknek, akiket kevesebb mint 4 hónappal a vizsgálat megkezdése előtt vazectomizáltak, ugyanazokat a korlátozásokat kell követniük, mint a nem vazectomizált férfiaknak.
• Megérti a tájékozott hozzájárulási űrlapon (ICF) szereplő vizsgálati eljárásokat, és hajlandó és képes megfelelni a protokollnak

Kizárási kritériumok:

• Az alany értelmileg vagy jogilag cselekvőképtelen, vagy jelentős érzelmi problémái vannak a szűrési látogatás időpontjában, vagy várhatóan a vizsgálat lefolytatása során.
• Klinikailag jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai állapot vagy betegség kórtörténete vagy jelenléte a PI véleménye szerint.
• Minden olyan betegség anamnézisében, amely a PI véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelent az alany számára a vizsgálatban való részvételével.
• Alkoholizmus vagy kábítószerrel való visszaélés előzménye vagy jelenléte a szűrést megelőző elmúlt 2 évben.
• A vizsgálati gyógyszerrel vagy rokon vegyületekkel szembeni túlérzékenység vagy idioszinkratikus reakció anamnézisében vagy jelenléte.
• Megnyúlt QT-szindróma anamnézisében.
• Pozitív vizelet gyógyszer és alkohol a szűrés vagy a bejelentkezés során.
• Pozitív eredmények a HIV, HBsAg vagy HCV szűrése során.
• Ülésben a vérnyomás 90/40 Hgmm-nél kisebb vagy 140/90 Hgmm-nél nagyobb a szűréskor.
• Ülő pulzusszám alacsonyabb, mint 40 bpm vagy magasabb, mint 99 ütés/perc a szűréskor.
• QTcF intervallum > 430 ms (férfiak) vagy >450 ms (nők), vagy a PI klinikailag kórosnak ítélte a szűrés vagy az 1. periódus bejelentkezéskor

• Nem tud tartózkodni vagy előrelátja a következők használatát:

  • Bármely gyógyszer, beleértve a vényköteles és nem vényköteles gyógyszereket, gyógynövény-gyógyszereket vagy vitamin-kiegészítőket, körülbelül 14 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt és a vizsgálat során.
  • Bármely gyógyszer, amelyről ismert, hogy jelentős CYP enziminduktor, beleértve az orbáncfüvet is, 28 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja beadása előtt és a vizsgálat során. A PI vagy a megbízott a megfelelő forrásokkal konzultál, hogy megerősítse a PK/farmakodinamikai kölcsönhatás hiányát a vizsgálati gyógyszerekkel.
• A PI véleménye szerint a vizsgálati diétával össze nem egyeztethető diétát tartottak a vizsgálati gyógyszer(ek) első adagját megelőző 28 napon belül és a vizsgálat során.
• Hemoglobin, thrombocytaszám vagy abszolút neutrofilek a normál alsó határa alatt a szűréskor.
• Kálium vagy magnézium a normál alsó határa alatt a szűréskor.
• Az aszpartát-aminotranszferáz és alanin-aminotranszferáz a normálérték felső határa felett van a szűréskor.
• Véradás vagy jelentős vérveszteség a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 56 napon belül.
• A plazmaadás a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 7 napon belül.
• Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 28 napon belül.