Estudo para avaliar o efeito alimentar da biodisponibilidade de dose única de pracinostat em indivíduos adultos saudáveis (HVFE)

Critério de inclusão:

• Saudável, adulto, masculino ou feminino, de 18 a 55 anos de idade, inclusive, na triagem.
• Coorte 1 apenas: não fumante contínuo que não usou produtos contendo nicotina por pelo menos 6 meses antes da primeira dose e confirmado por teste de cotinina na urina na triagem.
• Coorte 2 apenas: fumantes moderados a pesados ​​definidos como > 1 maço de cigarros por dia ou > 39 cigarros por semana por pelo menos 6 meses antes da primeira dose e confirmados por teste de cotinina na urina na triagem.
• Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 18,5 e ≤ 32,0 kg/m2 na triagem.
• Clinicamente saudável, sem histórico médico clinicamente significativo, exame físico, perfis laboratoriais, sinais vitais ou ECGs, conforme considerado pelo PI.
• Para uma mulher sem potencial para engravidar:
• Um indivíduo do sexo masculino não vasectomizado deve concordar em usar um preservativo com espermicida ou abster-se de relações sexuais durante o estudo até 90 dias após a última dose da medicação do estudo. (Não são necessárias restrições para um homem vasectomizado, desde que sua vasectomia tenha sido realizada 4 meses ou mais antes do início do estudo. Um homem que foi vasectomizado menos de 4 meses antes do início do estudo deve seguir as mesmas restrições de um homem não vasectomizado).
• Compreende os procedimentos do estudo no formulário de consentimento informado (TCLE) e está disposto e é capaz de cumprir o protocolo

Critério de exclusão:

• O sujeito está mentalmente ou legalmente incapacitado ou tem problemas emocionais significativos no momento da visita de triagem ou esperado durante a condução do estudo.
• Histórico ou presença de condição ou doença médica ou psiquiátrica clinicamente significativa na opinião do PI.
• Histórico de qualquer doença que, na opinião do PI, possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional ao sujeito por sua participação no estudo.
• História ou presença de alcoolismo ou abuso de drogas nos últimos 2 anos antes da triagem.
• História ou presença de hipersensibilidade ou reação idiossincrática ao medicamento do estudo ou compostos relacionados.
• História de síndrome do QT prolongado.
• Resultados positivos de drogas e álcool na urina na triagem ou check-in.
• Resultados positivos na triagem para HIV, HBsAg ou HCV.
• A pressão arterial sentada é inferior a 90/40 mmHg ou superior a 140/90 mmHg na triagem.
• A frequência cardíaca sentada é inferior a 40 bpm ou superior a 99 bpm na triagem.
• Intervalo QTcF, é > 430 ms (homens) ou > 450 ms (mulheres) ou considerado clinicamente anormal pelo PI na triagem ou no Período 1 de check-in

• Incapaz de abster-se ou antecipar o uso de:

  • Qualquer medicamento, incluindo medicamentos prescritos e não prescritos, remédios fitoterápicos ou suplementos vitamínicos começando aproximadamente 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo e durante todo o estudo.
  • Quaisquer drogas conhecidas por serem indutoras significativas de enzimas CYP, incluindo Erva de São João, por 28 dias antes da primeira dose da medicação do estudo e durante todo o estudo. Fontes apropriadas serão consultadas pelo PI ou designado para confirmar a falta de interação PK/farmacodinâmica com a medicação do estudo.
• Ter estado em uma dieta incompatível com a dieta do estudo, na opinião do PI, nos 28 dias anteriores à primeira dose do(s) medicamento(s) do estudo e ao longo do estudo.
• Hemoglobina, contagem de plaquetas ou neutrófilos absolutos abaixo do limite inferior do normal na triagem.
• Potássio ou magnésio abaixo do limite inferior do normal na triagem.
• Aspartato aminotransferase e alanina aminotransferase acima do limite superior do normal na triagem.
• Doação de sangue ou perda significativa de sangue dentro de 56 dias antes da primeira dose da medicação do estudo.
• Doação de plasma dentro de 7 dias antes da primeira dose da medicação do estudo.
• Participação em outro ensaio clínico dentro de 28 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo.