Studie for å evaluere mateffekten av enkeltdose biotilgjengelighet av Pracinostat hos friske voksne personer (HVFE)

Inklusjonskriterier:

• Frisk, voksen, mann eller kvinne, 18-55 år, inkludert, ved screening.
• Kun kohort 1: kontinuerlig ikke-røyker som ikke har brukt nikotinholdige produkter på minst 6 måneder før første dose og bekreftet med urin-kotinintest ved screening.
• Kun kohort 2: moderate til storrøykere definert som > 1 pakke sigaretter per dag eller > 39 sigaretter per uke i minst 6 måneder før den første dosen og bekreftet ved urin-kotinintest ved screening.
• Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,5 og ≤ 32,0 kg/m2 ved screening.
• Medisinsk frisk uten klinisk signifikant sykehistorie, fysisk undersøkelse, laboratorieprofiler, vitale tegn eller EKG, som ansett av PI.
• For en kvinne med ikke-fertil alder:
• En ikke-vasektomisert, mannlig forsøksperson må godta å bruke kondom med sæddrepende middel eller avstå fra samleie under studien inntil 90 dager etter siste dose med studiemedisin. (Ingen restriksjoner kreves for en vasektomisert mann forutsatt at hans vasektomi er utført 4 måneder eller mer før studiestart. En hann som har blitt vasektomisert mindre enn 4 måneder før studiestart må følge de samme restriksjonene som en ikke-vasektomisert mann).
• Forstår studieprosedyrene i informert samtykkeskjema (ICF), og være villig og i stand til å overholde protokollen

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersonen er mentalt eller juridisk ufør eller har betydelige følelsesmessige problemer på tidspunktet for screeningbesøket eller forventet under gjennomføringen av studien.
• Historie eller tilstedeværelse av klinisk signifikant medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller sykdom etter PI.
• Historie om enhver sykdom som, etter PIs mening, kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre en ekstra risiko for forsøkspersonen ved deres deltakelse i studien.
• Historie eller tilstedeværelse av alkoholisme eller narkotikamisbruk de siste 2 årene før screening.
• Anamnese eller tilstedeværelse av overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på studiemedisinen eller relaterte forbindelser.
• Anamnese med forlenget QT-syndrom.
• Positive urin rusmidler og alkohol resultater ved screening eller innsjekking.
• Positive resultater ved screening for HIV, HBsAg eller HCV.
• Sittende blodtrykk er mindre enn 90/40 mmHg eller større enn 140/90 mmHg ved screening.
• Sittende hjertefrekvens er lavere enn 40 bpm eller høyere enn 99 bpm ved screening.
• QTcF-intervall, er >430 msek (menn) eller >450 msek (kvinner) eller anses som klinisk unormalt av PI ved screening eller innsjekking i periode 1

• Kan ikke avstå fra eller forutse bruken av:

  • Ethvert medikament, inkludert reseptbelagte og reseptfrie medisiner, urtemedisiner eller vitamintilskudd som begynner omtrent 14 dager før den første dosen av studiemedisinen og gjennom hele studien.
  • Alle legemidler som er kjent for å være signifikante indusere av CYP-enzymer, inkludert johannesurt, i 28 dager før den første dosen av studiemedisinen og gjennom hele studien. Passende kilder vil bli konsultert av PI eller utpekt for å bekrefte mangel på PK/farmakodynamikk-interaksjon med studiemedisin.
• Har vært på en diett som er uforenlig med studiedietten, etter PIs oppfatning, i løpet av de 28 dagene før den første dosen med studiemedisin(er), og gjennom hele studien.
• Hemoglobin, antall blodplater eller absolutte nøytrofiler under den nedre normalgrensen ved screening.
• Kalium eller magnesium under nedre normalgrense ved screening.
• Aspartataminotransferase og alaninaminotransferase over øvre normalgrense ved screening.
• Donasjon av blod eller betydelig blodtap innen 56 dager før første dose med studiemedisin.
• Plasmadonasjon innen 7 dager før første dose med studiemedisin.
• Deltakelse i en annen klinisk studie innen 28 dager før første dose med studiemedisin.