Исследование по оценке влияния пищевых продуктов на биодоступность однократной дозы прациностата у здоровых взрослых субъектов (HVFE)

Критерии включения:

• Здоровые, взрослые, мужчины или женщины, в возрасте от 18 до 55 лет включительно, на момент скрининга.
• Только когорта 1: постоянно некурящие, которые не употребляли никотинсодержащие продукты в течение по крайней мере 6 месяцев до первой дозы и подтверждены тестом на котинин в моче при скрининге.
• Только когорта 2: курильщики от умеренного до заядлого курения, определяемые как > 1 пачка сигарет в день или > 39 сигарет в неделю в течение как минимум 6 месяцев до первой дозы и подтвержденные тестом на котинин в моче при скрининге.
• Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 18,5 и ≤ 32,0 кг/м2 при скрининге.
• Здоров с медицинской точки зрения, без клинически значимого анамнеза, физического осмотра, лабораторных профилей, показателей жизнедеятельности или ЭКГ, как считает PI.
• Для женщины недетородного возраста:
• Субъект мужского пола без вазэктомии должен дать согласие на использование презерватива со спермицидом или воздерживаться от половых контактов во время исследования в течение 90 дней после последней дозы исследуемого препарата. (Никаких ограничений не требуется для вазэктомированного мужчины при условии, что вазэктомия была выполнена за 4 месяца или более до начала исследования. Мужчина, перенесший вазэктомию менее чем за 4 месяца до начала исследования, должен соблюдать те же ограничения, что и мужчина без вазэктомии).
• Понимать процедуры исследования в форме информированного согласия (ICF), а также быть готовым и способным соблюдать протокол

Критерий исключения:

• Субъект является психически или юридически недееспособным или имеет серьезные эмоциональные проблемы во время визита для скрининга или ожидается во время проведения исследования.
• История или наличие клинически значимого медицинского или психиатрического состояния или заболевания по мнению ИП.
• Любое заболевание в анамнезе, которое, по мнению ИП, может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск для субъекта в связи с его участием в исследовании.
• История или наличие алкоголизма или злоупотребления наркотиками в течение последних 2 лет до скрининга.
• История или наличие гиперчувствительности или идиосинкразической реакции на исследуемое лекарство или родственные соединения.
• Синдром удлиненного интервала QT в анамнезе.
• Положительные результаты мочи на наркотики и алкоголь при скрининге или регистрации.
• Положительные результаты скрининга на ВИЧ, HBsAg или ВГС.
• Артериальное давление сидя составляет менее 90/40 мм рт. ст. или более 140/90 мм рт. ст. при скрининге.
• ЧСС сидя ниже 40 ударов в минуту или выше 99 ударов в минуту при скрининге.
• Интервал QTcF > 430 мс (мужчины) или > 450 мс (женщины) или считается клинически ненормальным PI при скрининге или регистрации в период 1

• Не в состоянии воздержаться или предвидит использование:

  • Любые лекарственные препараты, включая лекарства, отпускаемые по рецепту и без рецепта, растительные лекарственные средства или витаминные добавки, начиная примерно за 14 дней до первой дозы исследуемого препарата и на протяжении всего исследования.
  • Любые препараты, которые, как известно, являются значительными индукторами ферментов CYP, включая зверобой продырявленный, за 28 дней до приема первой дозы исследуемого препарата и на протяжении всего исследования. PI или назначенное лицо проконсультируются с соответствующими источниками, чтобы подтвердить отсутствие фармакокинетического/фармакодинамического взаимодействия с исследуемым препаратом.
• Соблюдали диету, несовместимую с исследуемой диетой, по мнению ИП, в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата (препаратов) и на протяжении всего исследования.
• Гемоглобин, число тромбоцитов или абсолютное число нейтрофилов ниже нижней границы нормы при скрининге.
• Калий или магний ниже нижней границы нормы при скрининге.
• Аспартатаминотрансфераза и аланинаминотрансфераза выше верхней границы нормы при скрининге.
• Донорство крови или значительная кровопотеря в течение 56 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Сдача плазмы в течение 7 дней до первой дозы исследуемого препарата.
• Участие в другом клиническом исследовании в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата.