Studie k vyhodnocení vlivu potravy na biologickou dostupnost jednorázové dávky Pracinostatu u zdravých dospělých subjektů (HVFE)

Kritéria pro zařazení:

• Zdravý, dospělý, muž nebo žena, ve věku 18–55 let včetně, při screeningu.
• Pouze kohorta 1: nepřetržitý nekuřák, který neužíval produkty obsahující nikotin alespoň 6 měsíců před první dávkou a potvrzeno testem na kotinin v moči při screeningu.
• Pouze kohorta 2: střední až silní kuřáci definovaní jako > 1 krabička cigaret denně nebo > 39 cigaret týdně po dobu nejméně 6 měsíců před první dávkou a potvrzeno testem kotininu v moči při screeningu.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 a ≤ 32,0 kg/m2 při screeningu.
• Zdravotně zdravý bez klinicky významné anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních profilů, vitálních funkcí nebo EKG, jak to považuje PI.
• Pro ženu, která neplodí:
• Mužský subjekt bez vasektomie musí souhlasit s použitím kondomu se spermicidem nebo se zdržet pohlavního styku během studie až do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku. (Pro muže po vazektomii nejsou vyžadována žádná omezení za předpokladu, že jeho vasektomie byla provedena 4 měsíce nebo déle před zahájením studie. Muž, který byl vazektomizován méně než 4 měsíce před zahájením studie, musí dodržovat stejná omezení jako muž bez vasektomie).
• Rozumí postupům studie ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a je ochoten a schopen dodržovat protokol

Kritéria vyloučení:

• Subjekt je duševně nebo právně nezpůsobilý nebo má významné emocionální problémy v době screeningové návštěvy nebo očekávané během provádění studie.
• Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného zdravotního nebo psychiatrického stavu nebo onemocnění podle názoru PI.
• Anamnéza jakékoli nemoci, která by podle názoru PI mohla zmást výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekt z důvodu jeho účasti ve studii.
• Anamnéza nebo přítomnost alkoholismu nebo zneužívání drog během posledních 2 let před screeningem.
• Anamnéza nebo přítomnost přecitlivělosti nebo idiosynkratické reakce na studovaný lék nebo příbuzné sloučeniny.
• Syndrom prodlouženého QT intervalu v anamnéze.
• Pozitivní výsledky moči a alkoholu při screeningu nebo kontrole.
• Pozitivní výsledky při screeningu HIV, HBsAg nebo HCV.
• Krevní tlak vsedě je při screeningu nižší než 90/40 mmHg nebo vyšší než 140/90 mmHg.
• Tepová frekvence vsedě je při screeningu nižší než 40 tepů za minutu nebo vyšší než 99 tepů za minutu.
• Interval QTcF je >430 ms (muži) nebo >450 ms (ženy) nebo je PI při screeningu nebo kontrole v období 1 považován za klinicky abnormální

• Nelze se zdržet nebo předvídat použití:

  • Jakýkoli lék, včetně léků na předpis a léků bez předpisu, bylinných léků nebo vitaminových doplňků, počínaje přibližně 14 dnů před první dávkou studovaného léku a v průběhu studie.
  • Jakákoli léčiva, o kterých je známo, že jsou významnými induktory enzymů CYP, včetně třezalky tečkované, po dobu 28 dnů před podáním první dávky studovaného léčiva a v průběhu studie. PI nebo pověřená osoba budou konzultovat příslušné zdroje, aby potvrdili absenci farmakodynamických/farmakodynamických interakcí se studovaným léčivem.
• Drželi dietu neslučitelnou s dietou během studie, podle názoru PI, během 28 dnů před první dávkou studovaného léku (léků) a během studie.
• Hemoglobin, počet krevních destiček nebo absolutní neutrofily pod spodní hranicí normálu při screeningu.
• Draslík nebo hořčík pod spodní hranicí normálu při screeningu.
• Aspartátaminotransferáza a alaninaminotransferáza nad horní hranicí normálu při screeningu.
• Darování krve nebo významná ztráta krve během 56 dnů před první dávkou studovaného léku.
• Darování plazmy během 7 dnů před první dávkou studovaného léku.
• Účast v další klinické studii během 28 dnů před první dávkou studovaného léku.