Studie för att utvärdera livsmedelseffekten av endosbiotillgänglighet av Pracinostat hos friska vuxna försökspersoner (HVFE)

Inklusionskriterier:

• Frisk, vuxen, man eller kvinna, 18-55 år, inklusive, vid screening.
• Endast kohort 1: kontinuerlig icke-rökare som inte har använt nikotinhaltiga produkter på minst 6 månader före den första dosen och bekräftad med urinkotinintest vid screening.
• Endast kohort 2: måttliga till storrökare definierade som > 1 paket cigaretter per dag eller > 39 cigaretter per vecka i minst 6 månader före den första dosen och bekräftad med urin-kotinintest vid screening.
• Body Mass Index (BMI) ≥ 18,5 och ≤ 32,0 kg/m2 vid screening.
• Medicinskt frisk utan kliniskt signifikant medicinsk historia, fysisk undersökning, laboratorieprofiler, vitala tecken eller EKG, enligt PI.
• För en kvinna som inte är fertil:
• En manlig försöksperson som inte har vasektomiserats måste gå med på att använda kondom med spermiedödande medel eller avstå från samlag under studien till 90 dagar efter den sista dosen av studiemedicinering. (Inga restriktioner krävs för en vasektomierad man förutsatt att hans vasektomi har utförts 4 månader eller mer innan studiestart. En man som har vasektomiserats mindre än 4 månader före studiestart måste följa samma restriktioner som en icke vasektomerad hane).
• Förstår studieprocedurerna i formuläret för informerat samtycke (ICF), och är villig och kapabel att följa protokollet

Exklusions kriterier:

• Försökspersonen är mentalt eller juridiskt oförmögen eller har betydande känslomässiga problem vid tidpunkten för screeningbesöket eller förväntas under genomförandet av studien.
• Historik eller närvaro av kliniskt signifikant medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller sjukdom enligt PI.
• Historik om någon sjukdom som, enligt PI:s åsikt, kan förvirra studiens resultat eller utgöra en ytterligare risk för försökspersonen genom deras deltagande i studien.
• Historik eller förekomst av alkoholism eller drogmissbruk under de senaste 2 åren före screening.
• Historik eller närvaro av överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion på studiemedicinen eller relaterade föreningar.
• Historik med förlängt QT-syndrom.
• Positiva urindroger och alkoholresultat vid screening eller incheckning.
• Positiva resultat vid screening för HIV, HBsAg eller HCV.
• Sittande blodtryck är mindre än 90/40 mmHg eller högre än 140/90 mmHg vid screening.
• Sittande hjärtfrekvens är lägre än 40 slag/min eller högre än 99 slag/min vid screening.
• QTcF-intervall, är >430 msek (män) eller >450 msek (kvinnor) eller bedöms som kliniskt onormalt av PI vid screening eller period 1 incheckning

• Kan inte avstå från eller förutse användningen av:

  • Alla läkemedel, inklusive receptbelagda och receptfria läkemedel, naturläkemedel eller vitamintillskott som börjar cirka 14 dagar före den första dosen av studiemedicin och under hela studien.
  • Alla läkemedel som är kända för att vara signifikanta inducerare av CYP-enzymer, inklusive johannesört, under 28 dagar före den första dosen av studieläkemedlet och under hela studien. Lämpliga källor kommer att konsulteras av PI eller utsedda för att bekräfta bristen på PK/farmakodynamisk interaktion med studiemedicin.
• Har ätit en diet som är oförenlig med studiedieten, enligt PI:s uppfattning, inom de 28 dagarna före den första dosen av studieläkemedel, och under hela studien.
• Hemoglobin, trombocytantal eller absoluta neutrofiler under den nedre normalgränsen vid screening.
• Kalium eller magnesium under den nedre normalgränsen vid screening.
• Aspartataminotransferas och alaninaminotransferas över den övre normalgränsen vid screening.
• Donation av blod eller betydande blodförlust inom 56 dagar före den första dosen av studiemedicin.
• Plasmadonation inom 7 dagar före den första dosen av studiemedicin.
• Deltagande i en annan klinisk prövning inom 28 dagar före den första dosen av studieläkemedlet.