在健康成人受试者中评估 Pracinostat 单剂量生物利用度的食物效应的研究 (HVFE)

纳入标准：

• 筛选时年龄在 18-55 岁之间的健康成年男性或女性。
• 仅队列 1：连续不吸烟者，在首次给药前至少 6 个月未使用含尼古丁产品，并在筛选时通过尿液可替宁测试确认。
• 仅队列 2：中度至重度吸烟者定义为每天 > 1 包香烟或每周 > 39 支香烟，至少在首次给药前 6 个月，并在筛选时通过尿液可替宁测试确认。
• 筛选时身体质量指数 (BMI) ≥ 18.5 且 ≤ 32.0 kg/m2。
• PI 认为身体健康，没有临床上重要的病史、体格检查、实验室概况、生命体征或心电图。
• 对于没有生育能力的女性：
• 未进行输精管切除术的男性受试者必须同意在研究期间使用含有杀精子剂的避孕套或避免性交，直到最后一次研究药物剂量后 90 天。 （如果输精管结扎术在研究开始前 4 个月或更长时间进行过，则男性输精管结扎术不需要任何限制。 在研究开始前不到 4 个月接受输精管切除术的男性必须遵守与未接受输精管切除术的男性相同的限制。
• 了解知情同意书（ICF）中的研究程序，愿意并能够遵守方案

排除标准：

• 受试者在精神上或法律上无行为能力或在筛选访问时或预期在研究进行期间有严重的情绪问题。
• PI 认为具有临床意义的医学或精神状况或疾病的病史或存在。
• PI 认为可能混淆研究结果或通过参与研究给受试者带来额外风险的任何疾病史。
• 在筛选前的过去 2 年内有酗酒或滥用药物的历史或存在。
• 对研究药物或相关化合物有超敏反应或异质反应的病史或存在。
• QT间期延长综合征史。
• 筛选或登记时尿液药物和酒精结果呈阳性。
• HIV、HBsAg 或 HCV 筛查结果呈阳性。
• 筛查时坐位血压低于 90/40 mmHg 或高于 140/90 mmHg。
• 筛选时坐姿心率低于 40 bpm 或高于 99 bpm。
• QTcF 间期 >430 毫秒（男性）或 >450 毫秒（女性）或 PI 在筛选或第 1 期签到时认为临床异常

• 无法避免或预期使用：

  • 任何药物，包括处方药和非处方药、草药或维生素补充剂，从研究药物首次给药前约 14 天开始并贯穿整个研究。
  • 在研究药物首次给药前 28 天和整个研究期间，任何已知是 CYP 酶显着诱导剂的药物，包括圣约翰草。 PI 或指定人员将咨询适当的来源，以确认缺乏与研究药物的 PK/药效学相互作用。
• 根据 PI 的意见，在首次服用研究药物之前的 28 天内以及整个研究期间，一直采用与研究饮食不相容的饮食。
• 筛选时血红蛋白、血小板计数或中性粒细胞绝对值低于正常值下限。
• 筛选时钾或镁低于正常值下限。
• 筛选时天冬氨酸氨基转移酶和丙氨酸氨基转移酶高于正常上限。
• 在研究药物首次给药前 56 天内献血或严重失血。
• 在研究药物首次给药前 7 天内捐献血浆。
• 在研究药物首次给药前 28 天内参加过另一项临床试验。