Étude pour évaluer l'effet alimentaire de la biodisponibilité d'une dose unique de pracinostat chez des sujets adultes en bonne santé (HVFE)

Critère d'intégration:

• En bonne santé, adulte, homme ou femme, âgé de 18 à 55 ans, inclusivement, au moment du dépistage.
• Cohorte 1 uniquement : non-fumeur continu qui n'a pas utilisé de produits contenant de la nicotine pendant au moins 6 mois avant la première dose et confirmé par un test de cotinine urinaire lors du dépistage.
• Cohorte 2 uniquement : fumeurs modérés à lourds définis comme > 1 paquet de cigarettes par jour ou > 39 cigarettes par semaine pendant au moins 6 mois avant la première dose et confirmés par un test de cotinine urinaire lors du dépistage.
• Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 18,5 et ≤ 32,0 kg/m2 lors de la sélection.
• Médicalement en bonne santé sans antécédents médicaux significatifs sur le plan clinique, examen physique, profils de laboratoire, signes vitaux ou ECG, comme le juge le PI.
• Pour une femme en âge de procréer :
• Un sujet masculin non vasectomisé doit accepter d'utiliser un préservatif avec un spermicide ou de s'abstenir de rapports sexuels pendant l'étude jusqu'à 90 jours après la dernière dose de médicament à l'étude. (Aucune restriction n'est requise pour un homme vasectomisé à condition que sa vasectomie ait été effectuée 4 mois ou plus avant le début de l'étude. Un homme qui a été vasectomisé moins de 4 mois avant le début de l'étude doit suivre les mêmes restrictions qu'un homme non vasectomisé).
• Comprend les procédures d'étude dans le formulaire de consentement éclairé (ICF), et est disposé et capable de se conformer au protocole

Critère d'exclusion:

• - Le sujet est mentalement ou légalement incapable ou a des problèmes émotionnels importants au moment de la visite de dépistage ou attendus pendant la conduite de l'étude.
• Antécédents ou présence d'une condition ou d'une maladie médicale ou psychiatrique cliniquement significative de l'avis du PI.
• Antécédents de toute maladie qui, de l'avis du PI, pourrait fausser les résultats de l'étude ou poser un risque supplémentaire pour le sujet par sa participation à l'étude.
• Antécédents ou présence d'alcoolisme ou de toxicomanie au cours des 2 dernières années précédant le dépistage.
• Antécédents ou présence d'hypersensibilité ou de réaction idiosyncratique au médicament à l'étude ou à des composés apparentés.
• Antécédents de syndrome du QT prolongé.
• Résultats positifs pour les drogues et l'alcool dans l'urine lors du dépistage ou de l'enregistrement.
• Résultats positifs au dépistage du VIH, HBsAg ou VHC.
• La pression artérielle en position assise est inférieure à 90/40 mmHg ou supérieure à 140/90 mmHg au moment du dépistage.
• La fréquence cardiaque en position assise est inférieure à 40 bpm ou supérieure à 99 bpm lors du dépistage.
• L'intervalle QTcF est > 430 msec (hommes) ou > 450 msec (femmes) ou jugé cliniquement anormal par le PI lors du dépistage ou de l'enregistrement de la période 1

• Ne peut pas s'abstenir ou anticipe l'utilisation de :

  • Tout médicament, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les remèdes à base de plantes ou les suppléments vitaminiques commençant environ 14 jours avant la première dose du médicament à l'étude et tout au long de l'étude.
  • Tout médicament connu pour être un inducteur significatif des enzymes CYP, y compris le millepertuis, pendant 28 jours avant la première dose du médicament à l'étude et tout au long de l'étude. Les sources appropriées seront consultées par le PI ou la personne désignée pour confirmer l'absence d'interaction PK/pharmacodynamique avec le médicament à l'étude.
• Avoir suivi un régime incompatible avec le régime alimentaire de l'étude, de l'avis du PI, dans les 28 jours précédant la première dose de médicament(s) à l'étude, et tout au long de l'étude.
• Hémoglobine, numération plaquettaire ou neutrophiles absolus inférieurs à la limite inférieure de la normale lors du dépistage.
• Potassium ou magnésium sous la limite inférieure de la normale lors du dépistage.
• Aspartate aminotransférase et alanine aminotransférase au-dessus de la limite supérieure de la normale lors du dépistage.
• Don de sang ou perte de sang importante dans les 56 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
• Don de plasma dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
• Participation à un autre essai clinique dans les 28 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.