Badanie mające na celu ocenę wpływu pokarmu na biodostępność pojedynczej dawki pracinostatu u zdrowych osób dorosłych (HVFE)

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowy, dorosły, mężczyzna lub kobieta, w wieku 18-55 lat włącznie, w momencie badania przesiewowego.
• Tylko kohorta 1: osoba stale niepaląca, która nie stosowała produktów zawierających nikotynę przez co najmniej 6 miesięcy przed pierwszą dawką i potwierdzona testem na obecność kotyniny w moczu podczas badania przesiewowego.
• Tylko kohorta 2: palacze od umiarkowanego do intensywnego, zdefiniowani jako > 1 paczka papierosów dziennie lub > 39 papierosów tygodniowo przez co najmniej 6 miesięcy przed pierwszą dawką i potwierdzeni testem na obecność kotyniny w moczu podczas badania przesiewowego.
• Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,5 i ≤ 32,0 kg/m2 podczas badania przesiewowego.
• Zdrowy z medycznego punktu widzenia, bez klinicznie istotnej historii medycznej, badania fizykalnego, profili laboratoryjnych, parametrów życiowych lub EKG, zgodnie z oceną PI.
• Dla kobiet niemogących zajść w ciążę:
• Mężczyzna, który nie przeszedł wazektomii, musi wyrazić zgodę na użycie prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym lub powstrzymać się od współżycia seksualnego podczas badania do 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. (Żadne ograniczenia nie są wymagane w przypadku mężczyzny po wazektomii, pod warunkiem, że wazektomia została przeprowadzona co najmniej 4 miesiące przed rozpoczęciem badania. Mężczyzna, który został poddany wazektomii mniej niż 4 miesiące przed rozpoczęciem badania, musi podlegać tym samym ograniczeniom, co mężczyzna nie poddany wazektomii).
• Rozumie procedury badania w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu

Kryteria wyłączenia:

• Uczestnik jest ubezwłasnowolniony umysłowo lub prawnie albo ma poważne problemy emocjonalne w czasie wizyty przesiewowej lub spodziewanej w trakcie przeprowadzania badania.
• Historia lub obecność klinicznie istotnego stanu lub choroby medycznej lub psychicznej w opinii PI.
• Historia jakiejkolwiek choroby, która w opinii PI mogłaby zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika poprzez udział w badaniu.
• Historia lub obecność alkoholizmu lub nadużywania narkotyków w ciągu ostatnich 2 lat przed badaniem przesiewowym.
• Historia lub obecność nadwrażliwości lub idiosynkratycznej reakcji na badany lek lub pokrewne związki.
• Historia zespołu wydłużonego QT.
• Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków i alkoholu w moczu podczas badania przesiewowego lub odprawy.
• Pozytywne wyniki badań przesiewowych w kierunku HIV, HBsAg lub HCV.
• Ciśnienie krwi w pozycji siedzącej jest mniejsze niż 90/40 mmHg lub większe niż 140/90 mmHg podczas badania przesiewowego.
• Tętno w pozycji siedzącej jest niższe niż 40 uderzeń na minutę lub wyższe niż 99 uderzeń na minutę podczas badania przesiewowego.
• Odstęp QTcF wynosi >430 ms (mężczyźni) lub >450 ms (kobiety) lub uznany za nieprawidłowy klinicznie przez PI podczas badania przesiewowego lub okresu 1 odprawy

• Nie może powstrzymać się lub przewiduje użycie:

  • Każdy lek, w tym leki na receptę i bez recepty, preparaty ziołowe lub suplementy witaminowe rozpoczynające się około 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku i przez cały czas trwania badania.
  • Wszelkie leki, o których wiadomo, że są istotnymi induktorami enzymów CYP, w tym ziele dziurawca, przez 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i przez cały czas trwania badania. PI lub osoba wyznaczona skonsultuje się z odpowiednimi źródłami w celu potwierdzenia braku interakcji PK/farmakodynamicznej z badanym lekiem.
• Byli na diecie niezgodnej z dietą stosowaną w badaniu, w opinii PI, w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku (leków) i przez cały czas trwania badania.
• Hemoglobina, liczba płytek krwi lub bezwzględna liczba neutrofilów poniżej dolnej granicy normy podczas badania przesiewowego.
• Potas lub magnez poniżej dolnej granicy normy podczas badania przesiewowego.
• Aminotransferaza asparaginianowa i aminotransferaza alaninowa powyżej górnej granicy normy podczas badania przesiewowego.
• Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi w ciągu 56 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Oddanie osocza w ciągu 7 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
• Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.