Tutkimus Pracinostatin kerta-annoksen biologisen hyötyosuuden ruoan vaikutusten arvioimiseksi terveillä aikuisilla (HVFE)

Sisällyttämiskriteerit:

• Terve, aikuinen, mies tai nainen, 18-55-vuotiaat mukaan lukien, seulonnassa.
• Vain kohortti 1: jatkuva tupakoimaton, joka ei ole käyttänyt nikotiinia sisältäviä tuotteita vähintään 6 kuukauteen ennen ensimmäistä annosta ja varmistettu virtsan kotiniinitestillä seulonnassa.
• Vain kohortti 2: kohtalaiset tai raskaat tupakoitsijat, jotka määritetään > 1 tupakka-askiksi päivässä tai > 39 savukkeeksi viikossa vähintään 6 kuukauden ajan ennen ensimmäistä annosta ja vahvistetaan virtsan kotiniinitestillä seulonnassa.
• Painoindeksi (BMI) ≥ 18,5 ja ≤ 32,0 kg/m2 seulonnassa.
• Lääketieteellisesti terve, jolla ei ole kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa, fyysistä tutkimusta, laboratorioprofiileja, elintoimintoja tai EKG:itä, kuten PI:n arvioi.
• Naiselle, joka ei ole raskaana:
• Miespuolisen koehenkilön, jolla ei ole vasektomia, on suostuttava käyttämään spermisidiä sisältävää kondomia tai pidättäytymään yhdynnästä tutkimuksen aikana 90 päivään tutkimuslääkityksen viimeisen annoksen jälkeen. (Rajoituksia ei vaadita miehelle, jolle on tehty vasektomia, jos hänen vasektomiansa on tehty 4 kuukautta tai enemmän ennen tutkimuksen aloittamista. Miehen, jolle on tehty vasektomia alle 4 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista, on noudatettava samoja rajoituksia kuin ei-vasektomoidun miehen).
• Ymmärtää tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) tutkimusmenettelyt ja on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa

Poissulkemiskriteerit:

• Tutkittava on henkisesti tai laillisesti työkyvytön tai hänellä on merkittäviä emotionaalisia ongelmia seulontakäynnin aikana tai tutkimuksen aikana.
• Kliinisesti merkittävän lääketieteellisen tai psykiatrisen tilan tai sairauden historia tai olemassaolo PI:n mielestä.
• Aiempi sairaus, joka PI:n näkemyksen mukaan saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin koehenkilölle heidän osallistuessaan tutkimukseen.
• Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia tai esiintyminen seulontaa edeltäneiden 2 vuoden aikana.
• Yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio tutkimuslääkkeeseen tai siihen liittyviin yhdisteisiin.
• Aiempi pidentynyt QT-oireyhtymä.
• Positiiviset virtsan huume- ja alkoholitulokset seulonnassa tai lähtöselvityksessä.
• Positiiviset tulokset HIV-, HBsAg- tai HCV-seulonnassa.
• Istuvan verenpaine on seulonnassa alle 90/40 mmHg tai yli 140/90 mmHg.
• Istuvan syke on alle 40 lyöntiä minuutissa tai yli 99 lyöntiä minuutissa seulonnassa.
• QTcF-väli on > 430 ms (miehet) tai > 450 ms (naiset) tai PI pitää sen kliinisesti epänormaalina seulonnassa tai 1. sisäänkirjautumisen yhteydessä

• Ei voi pidättäytyä tai ennakoi käyttää:

  • Kaikki lääkkeet, mukaan lukien reseptilääkkeet ja reseptivapaat lääkkeet, rohdosvalmisteet tai vitamiinilisät alkaen noin 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta ja koko tutkimuksen ajan.
  • Kaikki lääkkeet, joiden tiedetään olevan merkittäviä CYP-entsyymien indusoijia, mukaan lukien mäkikuisma, 28 päivän ajan ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan. PI:n tai valtuutetun henkilön on otettava yhteyttä asianmukaisiin lähteisiin vahvistaakseen PK/farmakodynamiikka-vuorovaikutuksen puuttumisen tutkimuslääkkeen kanssa.
• Ollut PI:n näkemyksen mukaan ruokavaliolla, joka ei ole yhteensopiva tutkimusruokavalion kanssa 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta ja koko tutkimuksen ajan.
• Hemoglobiini, verihiutaleiden määrä tai absoluuttiset neutrofiilit alle normaalin alarajan seulonnassa.
• Kalium tai magnesium alle normaalin alarajan seulonnassa.
• Aspartaattiaminotransferaasi ja alaniiniaminotransferaasi normaalin ylärajan yläpuolella seulonnassa.
• Verenluovutus tai merkittävä verenhukka 56 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
• Plasman luovutus 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.
• Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta.