Studio per valutare l'effetto alimentare della biodisponibilità di una dose singola di Pracinostat in soggetti adulti sani (HVFE)

Criterio di inclusione:

• Sano, adulto, maschio o femmina, 18-55 anni inclusi, allo screening.
• Solo coorte 1: non fumatore continuo che non ha utilizzato prodotti contenenti nicotina per almeno 6 mesi prima della prima dose e confermato dal test della cotinina nelle urine allo screening.
• Solo coorte 2: fumatori da moderati a forti definiti come > 1 pacchetto di sigarette al giorno o > 39 sigarette a settimana per almeno 6 mesi prima della prima dose e confermati dal test della cotinina nelle urine allo screening.
• Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,5 e ≤ 32,0 kg/m2 allo screening.
• Sano dal punto di vista medico senza anamnesi clinicamente significativa, esame fisico, profili di laboratorio, segni vitali o ECG, come ritenuto dal PI.
• Per una donna in età non fertile:
• Un soggetto maschio non vasectomizzato deve accettare di utilizzare un preservativo con spermicida o astenersi da rapporti sessuali durante lo studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio. (Non sono richieste restrizioni per un maschio vasectomizzato a condizione che la sua vasectomia sia stata eseguita 4 mesi o più prima dell'inizio dello studio. Un maschio che è stato vasectomizzato meno di 4 mesi prima dell'inizio dello studio deve seguire le stesse restrizioni di un maschio non vasectomizzato).
• Comprende le procedure dello studio nel modulo di consenso informato (ICF) ed è disposto e in grado di rispettare il protocollo

Criteri di esclusione:

• - Il soggetto è mentalmente o legalmente incapace o ha problemi emotivi significativi al momento della visita di screening o previsto durante lo svolgimento dello studio.
• Anamnesi o presenza di condizione o malattia medica o psichiatrica clinicamente significativa secondo il parere del PI.
• Storia di qualsiasi malattia che, a parere del PI, potrebbe confondere i risultati dello studio o pone un rischio aggiuntivo per il soggetto dalla sua partecipazione allo studio.
• Storia o presenza di alcolismo o abuso di droghe negli ultimi 2 anni prima dello screening.
• Storia o presenza di ipersensibilità o reazione idiosincratica al farmaco in studio o composti correlati.
• Storia di sindrome del QT prolungato.
• Risultati positivi per droghe e alcol nelle urine allo screening o al check-in.
• Risultati positivi allo screening per HIV, HBsAg o HCV.
• La pressione arteriosa da seduti è inferiore a 90/40 mmHg o superiore a 140/90 mmHg allo screening.
• La frequenza cardiaca da seduti è inferiore a 40 bpm o superiore a 99 bpm allo screening.
• Intervallo QTcF, è >430 msec (maschi) o >450 msec (femmine) o ritenuto clinicamente anormale dal PI allo screening o al periodo 1 di controllo

• Impossibile astenersi o anticipare l'uso di:

  • Qualsiasi farmaco, inclusi farmaci soggetti a prescrizione e senza prescrizione medica, rimedi erboristici o integratori vitaminici a partire da circa 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio e durante lo studio.
  • Qualsiasi farmaco noto per essere induttore significativo degli enzimi CYP, inclusa l'erba di San Giovanni, per 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio e durante lo studio. Fonti appropriate saranno consultate dal PI o dal designato per confermare la mancanza di interazione PK/farmacodinamica con il farmaco in studio.
• - Hanno seguito una dieta incompatibile con la dieta in studio, secondo il parere del PI, nei 28 giorni precedenti la prima dose del/i farmaco/i in studio e durante lo studio.
• Emoglobina, conta piastrinica o neutrofili assoluti al di sotto del limite inferiore della norma allo screening.
• Potassio o magnesio al di sotto del limite inferiore della norma allo screening.
• Aspartato aminotransferasi e alanina aminotransferasi al di sopra del limite superiore della norma allo screening.
• Donazione di sangue o significativa perdita di sangue entro 56 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
• Donazione di plasma entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
• - Partecipazione a un altro studio clinico entro 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.