健康な成人被験者におけるプラシノスタットの単回用量バイオアベイラビリティの食事への影響を評価する研究 (HVFE)

包含基準:

• スクリーニング時、健康な成人、男性または女性、18～55歳の年齢を含む。
• コホート 1 のみ：最初の投与前に少なくとも 6 か月間ニコチン含有製品を使用しておらず、スクリーニング時の尿コチニン検査によって確認された継続的な非喫煙者。
• コホート 2 のみ：初回投与前の少なくとも 6 か月間、1 日あたり 1 箱以上、または 1 週間あたり 39 本以上と定義され、スクリーニング時の尿コチニン検査によって確認された中程度から重度の喫煙者。
• スクリーニング時の肥満指数 (BMI) ≧ 18.5 かつ ≦ 32.0 kg/m2。
• PIが判断した、臨床的に重要な病歴、身体検査、臨床検査プロファイル、バイタルサインまたはECGがなく、医学的に健康である。
• 妊娠の可能性がない女性の場合:
• 精管切除を受けていない男性被験者は、治験薬の最終投与後90日間は治験期間中、殺精子剤を含むコンドームを使用するか性交を控えることに同意しなければならない。 （精管切除術を受けた男性については、研究開始の4か月以上前に精管切除術が実施されている限り、制限は必要ありません。 研究開始前 4 か月以内に精管切除を受けた男性は、精管切除を受けていない男性と同じ制限に従わなければなりません。
• インフォームドコンセントフォーム（ICF）の研究手順を理解しており、計画書に喜んで従うことができる

除外基準:

• 被験者は精神的または法的に無能力であるか、スクリーニング訪問時または研究の実施中に予想される重大な感情的問題を抱えている。
• PIの意見による、臨床的に重要な病状または精神医学的状態または疾患の病歴または存在。
• PIの意見で、研究の結果を混乱させる可能性がある、または研究への参加によって被験者に追加のリスクをもたらす可能性があると考えられる病気の病歴。
• スクリーニング前の過去2年以内のアルコール依存症または薬物乱用の病歴または存在。
• -治験薬または関連化合物に対する過敏症または特異反応の病歴または存在。
• QT延長症候群の病歴。
• スクリーニングまたはチェックイン時に尿中薬物およびアルコールが陽性反応を示す。
• HIV、HBsAg、または HCV のスクリーニングで陽性結果が得られた場合。
• スクリーニング時の着座血圧は90/40 mmHg未満、または140/90 mmHg以上。
• スクリーニング時の着座心拍数は 40 bpm 未満、または 99 bpm より高い。
• QTcF間隔は、>430ミリ秒（男性）または>450ミリ秒（女性）であるか、スクリーニングまたは第1期間のチェックイン時にPIによって臨床的に異常であるとみなされる

• 以下の使用を控えたり、使用を予期したりすることはできません。

  • 処方薬および非処方薬、漢方薬、またはビタミンサプリメントを含むあらゆる薬物は、治験薬の初回投与の約14日前から開始し、治験期間中ずっと使用します。
  • セントジョーンズワートを含む、CYP酵素の有意な誘導物質であることが知られている薬物を、治験薬の初回投与前の28日間および治験期間中投与した。 治験薬との PK/薬力学相互作用の欠如を確認するために、PI または指定者は適切な情報源に相談します。
• -PIの意見では、治験薬の最初の投与前の28日間および研究期間中、治験中の食事と相容れない食事を摂っていた。
• スクリーニング時の正常下限を下回るヘモグロビン、血小板数、または好中球の絶対数。
• スクリーニング時の正常下限値を下回るカリウムまたはマグネシウム。
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼおよびアラニンアミノトランスフェラーゼは、スクリーニング時の正常値の上限を超えています。
• -治験薬の最初の投与前の56日以内の献血または重大な失血。
• -治験薬の最初の投与前の7日以内の血漿提供。
• -治験薬の最初の投与前28日以内に別の臨床試験に参加した。