ADHD(주의력 결핍/과다행동) 성인 환자를 대상으로 MG01CI 1400mg을 위약과 비교한 6주 연구
2017년 2월 8일 업데이트: Alcobra Ltd.
주의력 결핍/과잉 행동 장애(ADHD)가 있는 성인을 대상으로 MG01CI(메타독신 속방출/서방출, 이중층 캡슐) 1400mg을 위약과 비교한 6주 무작위, 다기관, 이중맹검, 병렬, 고정 용량 연구
이 연구는 ADHD 성인 300명을 대상으로 위약과 비교하여 6주 동안 MG01CI(매일 1400mg)의 다중 사이트, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2/3상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 ADHD가 있는 성인 300명을 대상으로 위약과 비교하여 6주 동안 MG01CI(1일 1회 1400mg)의 다중 사이트, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2/3상 연구입니다.
이 연구는 초기 평가가 이루어질 스크리닝 방문과 연구에 무작위화되기 전 14일 동안(플루옥세틴 이외의 향정신성 약물의 경우) 또는 28일 동안(플루옥세틴의 경우) 예비 피험자가 ADHD 약물을 중단해야 하는 휴약 기간으로 구성됩니다. .
세척 기간은 14일이지만 플루옥세틴 세척의 경우 28일까지 연장될 수 있습니다.
14일 또는 28일 휴약 기간이 필요한 피험자는 휴약 기간 후 CAARS-Inv 평가를 위해 약 -8일(-10일에서 -3일)에 중간 방문(약물 중단)을 가집니다.
기준선 CAARS Inv 평가는 0일에 수행됩니다. 중간 방문(비약물) 평가와 기준선 평가 사이에 CAARS-Inv 결과에 25% 이상의 변화가 있거나 피험자가 기준선을 위해 돌아오지 않는 경우 CAARS-Inv 평가에서 대상은 무작위화되지 않습니다.
씻김이 필요하지 않은 피험자의 경우, 스크리닝 방문 평가와 기준선 평가 사이에 CAARS-Inv 결과에 25% 이상의 변화가 있거나 대상자가 기준선 CAARS-Inv 평가를 위해 돌아오지 않는 경우, 대상자는 무작위.
워시아웃이 필요한 피험자의 휴약 기간 후 또는 워시아웃이 필요하지 않은 피험자의 스크리닝 방문 후 적격 피험자는 기준선 평가를 받고 0일에 MG01CI 1400 mg 또는 일치하는 위약으로 무작위 배정되어 이중 시험을 시작합니다. 블라인드 치료 기간.
이중 맹검 치료 기간은 6주입니다.
연구 치료제의 마지막 용량 또는 조기 종료 후 2주의 추적 기간이 있을 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
300
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- Sarkis Clinical Trials
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South Miami, Florida, 미국, 33173
- Miami Research
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Illinois
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Libertyville, Illinois, 미국, 60048
- Capstone Clinical Research
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Psychiatric Associates
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- University Kentucky Psychiatry
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 21144
- Pediatric Psychopharmacology & Adult ADHD Program, Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Rochester Hills, Michigan, 미국, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
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Troy, Michigan, 미국, 48083
- Behavioral Medicine Center
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Missouri
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St. Charles, Missouri, 미국, 63301
- St. Charles Psychiatric Associates
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
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New York
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Mount Kisco, New York, 미국, 10549
- Bioscience Research
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- Richard H Weisler, MD, PA
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, 미국, 19063
- Sequoia Behavioral Healthcare
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
- FutureResearch Trials
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- FutureResearch Trials Dallas, LP
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Houston, Texas, 미국, 77007
- Bayou City Research
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Virginia
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Herndon, Virginia, 미국, 20170
- NeuroScience, Inc. (NSI)
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Haifa, 이스라엘
- Neurocognitive unit Rambam MC
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Petach Tikva, 이스라엘
- ADHD unit Geha MC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 스크리닝 방문 시 18세 내지 55세의 남성 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 여성입니다.
- 피험자는 정신 장애 진단 및 통계 편람, 제4판(DSM-IV) 및 DSM5의 기준에 따라 ADHD 진단을 받았습니다.
- 피험자는 적어도 중등도의 임상적 중증도(CGI-S(Clinical Global Impression-Severity)) 점수가 4 이상인 ADHD를 가집니다.
- 피험자는 CAARS-Inv의 성인 프롬프트가 22 이상인 총 ADHD 증상 점수를 받았습니다.
- 가임 여성 피험자는 연구 전반에 걸쳐 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
- 피험자는 정기적으로 안정적으로 진료소에 출석할 수 있습니다.
- 피험자는 정제와 캡슐을 삼킬 수 있습니다.
- 대상자는 연구 관련 자료(또는 이스라엘 대상의 경우 히브리어)를 완성하기 위해 영어를 유창하게 이해하고, 읽고, 쓰고, 말할 수 있습니다.
- 피험자는 연구에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 피험자는 과거에 각성제 치료에 대한 2개의 적절한 시도 또는 atomoxetine 치료에 대한 1개의 적절한 시도(조사자의 판단에 따라)에 반응하지 않았습니다.
- 피험자는 임상적으로 중요하거나 불안정한 의학적 또는 외과적 상태를 가지고 있어 조사자가 결정한 대로 안전하고 완전한 연구 참여를 배제할 수 있습니다.
- 피험자는 인간 면역 결핍 바이러스 양성 상태이거나 후천성 면역 결핍 장애, C형 간염, B형 간염 또는 결핵과 같은 질병을 앓고 있거나 의심됩니다.
- 피험자는 B 복합 비타민에 대한 알레르기 또는 민감성의 병력이 있습니다.
- 피험자는 지적 장애의 병력이 있거나 자폐 스펙트럼 장애의 병력이 있거나 의심됩니다.
- 피험자는 DSM IV 축 I 장애(SCID)에 대한 구조화된 임상 인터뷰에 따라 현재 축 I 진단(ADHD 제외)이 있거나 양극성 장애 또는 정신병의 평생 병력이 있습니다.
- 피험자는 스크리닝 방문 전 28일 동안 대용량 비타민 B6/피리독신을 사용했습니다.
- 피험자는 스크리닝 방문 전 2주 동안 적어도 1일 동안 오메가-3 지방산 ≥ 500mg의 고용량 보충제 또는 엽산 보충제를 사용했습니다.
- 피험자는 스크리닝 방문 전 30일 동안 조사 약물/치료를 사용했습니다.
- 피험자는 임의화 전 14일 동안 조사자 또는 의료 모니터가 허용할 수 없다고 생각하는 약물 또는 식품 보충제를 사용했습니다.
- 피험자는 DSM-IV에 따라 현재 약물 또는 알코올 의존성 또는 약물 남용 장애가 있습니다. 피험자는 또한 연구 기간 동안 카페인 섭취량을 일정하게 유지하고 하루에 300mg 이상의 카페인 섭취를 삼가는 데 동의해야 합니다(8온스 커피 3회분 이하).
- 피험자는 적극적인 생각, 의도 또는 계획, 또는 평생 동안 중요한 자살 행동으로 정의되는 자살 성향이 있습니다. 자살하지 않는 자해 행동의 과거력(이전 12개월 이내)을 보이는 피험자는 제외됩니다.
- 피험자는 무작위 방문 전 14일(플루옥세틴 이외의 모든 향정신성 약물의 경우) 또는 28일(플루옥세틴의 경우) 동안 처방 또는 비처방 ADHD 약물을 복용했습니다.
- 대상자는 처방 안경이나 콘택트 렌즈로 교정할 수 없을 정도로 심각한 시각 장애가 있습니다.
- 피험자는 후원자, 조사자 또는 연구 직원과 관련이 있습니다.
- 피험자는 연구 책임자의 의견에 따라 피험자를 위험에 빠뜨리거나 연구 수행 또는 결과 해석에 영향을 미칠 수 있는 조건을 가지고 있습니다.
- 피험자는 프로토콜의 의미를 완전히 이해할 수 없거나 요구 사항을 준수할 수 없거나 어떤 이유로든 연구 일정을 따를 수 없습니다.
- 피험자는 임신 중이거나 수유 중이거나 부적절한 피임법을 사용하고 있습니다.
- 중간 방문(비약물) 평가와 기준선 평가 사이에 CAARS-Inv 결과에 25% 이상의 변화가 있거나 대상자가 기준선 CAARS-Inv 평가를 위해 돌아오지 않는 경우 대상자는 무작위 배정되지 않습니다. 씻김이 필요하지 않은 피험자의 경우, 스크리닝 방문 평가와 기준선 평가 사이에 CAARS-Inv 결과에 25% 이상의 변화가 있거나 대상자가 기준선 CAARS-Inv 평가를 위해 돌아오지 않는 경우, 대상자는 무작위.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
연구 제품과 외관이 동일한 위약 정제 경로, 빈도: 1일 1회 경구 투여
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위약 1400mg 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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실험적: MG01CI(1400mg)
MG01CI(Metadoxine Immediate-release/slow-release, Bilayer Caplet) 용량, 경로 및 빈도: 1400mg을 1일 1회 경구 투여
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MG01CI (Metadoxine Immediate-release/slow-release, Bilayer Caplet) 1400 mg 1일 1회 경구 투여
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Conners 성인 ADHD 평가 척도의 성인 프롬프트에 따른 총 ADHD 증상 점수의 변화: 기준선에서 6주까지 ADHD 성인의 O-SV
기간: 기준선, 6주
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1차 효능 종점: CAARS-Inv의 성인 프롬프트를 사용한 총 ADHD 증상 점수의 기준선으로부터의 변화.
CAARS는 성인 ADHD 증상 및 행동의 존재와 심각도를 평가하는 척도입니다.
조사자와 면담하는 동안 피험자는 자신의 행동과 관련된 항목을 0('전혀 그렇지 않음')에서 3('매우 많이)까지의 4점 리커트 스타일 형식을 사용하여 평가합니다.
이 척도는 30개 항목 설문지를 사용하여 임상적으로 중요한 영역에 걸쳐 ADHD 증상을 측정하고 이러한 증상의 징후를 조사합니다.
이 척도는 9개의 부주의 증상(하위 집합 A)과 9개의 과잉 행동 및 충동 증상(하위 집합 B)의 평가를 포함합니다.
총 ADHD 증상 점수인 하위 집합 C(하위 집합 A의 부주의 증상 점수와 하위 집합 B의 과잉 행동 및 충동 증상의 합계)가 주요 결과 측정값입니다.
하위 집합 C에 대한 척도의 점수는 18개 질문의 점수로 구성되며 범위는 0(ADHD 증상 없음)에서 54(ADHD 증상의 최고 등급)까지입니다.
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기준선, 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 긴급 부작용이 있는 참가자의 백분율에 기초한 치료의 안전성 평가
기간: 6주
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안전성 평가는 피험자가 보고하거나 조사자가 관찰한 임상 AE의 기준선과 병용 약물 사용, 치료 준수(예: AE로 인한 탈락)의 변경 사항을 기반으로 합니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Richard Weisler, MD, University of North Carolina, Duke University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 9일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 8일
마지막으로 확인됨
2014년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AL012
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