Eine 6-wöchige Studie mit MG01CI 1400 mg im Vergleich zu Placebo bei Erwachsenen mit ADHS (Aufmerksamkeitsdefizit/Hyperaktivität)

Einschlusskriterien:

• Das Subjekt ist ein Mann oder eine nicht schwangere, nicht stillende Frau im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren beim Screening-Besuch.
• Das Subjekt hat eine ADHS-Diagnose basierend auf den Kriterien im Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) und DSM5.
• Das Subjekt hat ADHS mit mindestens mäßigem klinischem Schweregrad (Clinical Global Impression-Severity [CGI-S])-Score von 4 oder höher).
• Das Subjekt hat eine Punktzahl auf der Gesamt-ADHS-Symptompunktzahl mit Eingabeaufforderungen für Erwachsene des CAARS-Inv von mindestens 22.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der gesamten Studie ein wirksames Verhütungsmittel zu verwenden
• Der Patient kann die Klinik regelmäßig und zuverlässig aufsuchen.
• Das Subjekt kann Tabletten und Kapseln schlucken.
• Das Subjekt ist in der Lage, Englisch fließend zu verstehen, zu lesen, zu schreiben und zu sprechen, um die studienbezogenen Materialien (oder Hebräisch für israelische Fächer) zu vervollständigen.
• Das Subjekt ist in der Lage, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie zu verstehen und zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

• Das Subjekt hat in der Vergangenheit nicht auf 2 adäquate Versuche mit Stimulanzienbehandlungen oder 1 adäquaten Versuch mit Atomoxetinbehandlung angesprochen (nach Einschätzung des Prüfarztes).
• Der Proband hat einen psychiatrischen Zustand, einen klinisch signifikanten oder instabilen medizinischen oder chirurgischen Zustand, der eine sichere und vollständige Teilnahme an der Studie nach Feststellung des Prüfarztes ausschließen kann.
• Das Subjekt hat einen bekannten oder vermuteten humanen Immunschwächevirus-positiven Status oder hat Krankheiten wie erworbene Immunschwächekrankheit, Hepatitis C, Hepatitis B oder Tuberkulose.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte einer Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Vitaminen des B-Komplexes.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von geistiger Behinderung oder eine Vorgeschichte oder einen Verdacht auf eine Autismus-Spektrum-Störung.
• Das Subjekt hat eine aktuelle Achse-I-Diagnose (außer ADHS) gemäß dem strukturierten klinischen Interview für DSM IV-Achse-I-Störungen (SCID) oder hat eine lebenslange Vorgeschichte von bipolaren Störungen oder Psychosen.
• Das Subjekt hat in den 28 Tagen vor dem Screening-Besuch eine Megadosis Vitamin B6 / Pyridoxin verwendet.
• Der Proband hat in den 2 Wochen vor dem Screening-Besuch an mindestens 1 Tag hochdosierte Nahrungsergänzungsmittel mit Omega-3-Fettsäuren ≥ 500 mg oder Folsäure-Ergänzungen verwendet.
• Das Subjekt hat in den 30 Tagen vor dem Screening-Besuch ein Prüfmedikament / eine Prüfbehandlung angewendet
• Der Proband hat innerhalb von 14 Tagen vor der Randomisierung Medikamente oder Nahrungsergänzungsmittel verwendet, die der Prüfarzt oder der medizinische Monitor für inakzeptabel hält.
• Das Subjekt hat eine aktuelle Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder eine Störung des Drogenmissbrauchs gemäß DSM-IV. Der Proband sollte auch zustimmen, seine Koffeinaufnahme konstant zu halten und während der Studie nicht ≥ 300 mg Koffein pro Tag (nicht mehr als drei 8-Unzen-Portionen Kaffee) zu sich zu nehmen.
• Das Subjekt hat Suizidalität, definiert als aktive Idee, eine Absicht oder einen Plan oder ein signifikantes lebenslanges suizidales Verhalten. Probanden, die (innerhalb der letzten 12 Monate) nicht selbstmörderisches selbstverletzendes Verhalten gezeigt haben, werden ausgeschlossen.
• Der Proband hat während der 14 Tage (für alle psychotropen Medikamente außer Fluoxetin) oder 28 Tage (für Fluoxetin) vor dem Randomisierungsbesuch verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige ADHS-Medikamente eingenommen.
• Das Subjekt ist in einem Ausmaß erheblich sehbehindert, das nicht durch eine verschreibungspflichtige Brille oder Kontaktlinsen korrigiert werden kann
• Das Subjekt steht in Beziehung zum Sponsor, Prüfer oder Studienpersonal.
• Der Proband hat eine Bedingung, die nach Meinung des Hauptforschers den Probanden gefährden oder die Durchführung der Studie oder die Interpretation der Ergebnisse beeinflussen würde,
• Der Proband kann die Auswirkungen des Protokolls nicht vollständig verstehen, kann seine Anforderungen nicht erfüllen oder ist aus irgendeinem Grund nicht in der Lage, den Studienplan einzuhalten.
• Das Subjekt ist schwanger, stillt oder verwendet eine unzureichende Verhütungsmethode.
• Wenn sich die CAARS-Inv-Ergebnisse zwischen der Zwischenvisitenbeurteilung (ohne Medikation) und der Baseline-Beurteilung um ≥25 % ändern oder wenn der Proband nicht zur Baseline-CAARS-Inv-Beurteilung zurückkehrt, wird der Proband nicht randomisiert. Für Probanden, die keine Auswaschung benötigen, wenn sich die CAARS-Inv-Ergebnisse zwischen der Screening-Visit-Beurteilung und der Baseline-Beurteilung um ≥25 % ändern oder wenn der Proband nicht zur Baseline-CAARS-Inv-Beurteilung zurückkehrt, wird der Proband dies nicht tun zufällig.