6-недельное исследование MG01CI 1400 мг по сравнению с плацебо у взрослых с СДВГ (дефицит внимания/гиперактивность)
8 февраля 2017 г. обновлено: Alcobra Ltd.
6-недельное рандомизированное, многоцентровое, двойное слепое, параллельное исследование с фиксированной дозой MG01CI (метадоксин с немедленным высвобождением/медленным высвобождением, двухслойная капсула) 1400 мг по сравнению с плацебо у взрослых с синдромом дефицита внимания/гиперактивности (СДВГ)
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2/3 MG01CI (1400 мг в день) в течение 6 недель по сравнению с плацебо в соотношении 1:1 с участием 300 взрослых с СДВГ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 2/3 MG01CI (1400 мг один раз в день) в течение 6 недель по сравнению с плацебо в соотношении 1:1 с участием 300 взрослых с СДВГ.
Исследование включает скрининговый визит, во время которого будет сделана первоначальная оценка, а затем период вымывания, в течение которого предполагаемые субъекты должны прекратить прием лекарств от СДВГ на 14 дней (для психотропных препаратов, отличных от флуоксетина) или на 28 дней (для флуоксетина) до рандомизации в исследование. .
Период вымывания составляет 14 дней, но может быть продлен до 28 дней для вымывания флуоксетином.
Субъектам, которым требуется 14-дневный или 28-дневный период вымывания, будет назначен промежуточный визит (без приема препарата) примерно в -8-й день (с -10 по день -3) для оценки CAARS-Inv после периода вымывания.
Базовая оценка CAARS-Inv будет проводиться в день 0. Если между оценкой промежуточного визита (без наркотиков) и базовой оценкой есть разница ≥25% в результатах CAARS-Inv, или если субъект не возвращается для исходной оценки CAARS-Inv, субъект не будет рандомизирован.
Для субъектов, не нуждающихся в вымывании, если есть разница в результатах CAARS-Inv на ≥25% между оценкой скринингового визита и базовой оценкой, или если субъект не возвращается для базовой оценки CAARS-Inv, субъект не будет рандомизированный.
После периода вымывания для тех, кому требуется вымывание, или после визита для скрининга для тех субъектов, которым не требуется вымывание, подходящие субъекты пройдут базовые оценки и будут рандомизированы в день 0 для получения MG01CI 1400 мг или соответствующего плацебо и начнут двойное исследование. слепой период лечения.
Двойной слепой период лечения будет длиться 6 недель.
Будет 2-недельный период последующего наблюдения после последней дозы исследуемого препарата или досрочного прекращения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
300
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Haifa, Израиль
- Neurocognitive unit Rambam MC
-
Petach Tikva, Израиль
- ADHD unit Geha MC
-
-
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Miami Research
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Соединенные Штаты, 60048
- Capstone Clinical Research
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66211
- Psychiatric Associates
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509
- University Kentucky Psychiatry
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 21144
- Pediatric Psychopharmacology & Adult ADHD Program, Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
-
Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48083
- Behavioral Medicine Center
-
-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, Соединенные Штаты, 63301
- St. Charles Psychiatric Associates
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Соединенные Штаты, 10549
- Bioscience Research
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27609
- Richard H Weisler, MD, PA
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
- Sequoia Behavioral Healthcare
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
- FutureResearch Trials
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- FutureResearch Trials Dallas, LP
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77007
- Bayou City Research
-
-
Virginia
-
Herndon, Virginia, Соединенные Штаты, 20170
- NeuroScience, Inc. (NSI)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъектом является мужчина или небеременная, некормящая женщина в возрасте от 18 до 55 лет включительно на скрининговом визите.
- Субъект имеет диагноз СДВГ на основании критериев Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, четвертое издание (DSM-IV) и DSM5.
- Субъект страдает СДВГ по крайней мере с умеренной клинической тяжестью (оценка общего клинического впечатления-тяжести [CGI-S]) 4 или выше).
- Субъект имеет не менее 22 баллов по общему баллу симптомов СДВГ по подсказкам CAARS-Inv для взрослых.
- Субъекты женского пола детородного возраста должны дать согласие на использование эффективного противозачаточного средства на протяжении всего исследования.
- Субъект может регулярно и надежно посещать клинику.
- Субъект может глотать таблетки и капсулы.
- Субъект может свободно понимать, читать, писать и говорить по-английски, чтобы заполнить учебные материалы (или иврит для израильских предметов).
- Субъект способен понять и подписать форму информированного согласия на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- В прошлом субъект не реагировал на 2 адекватных попытки лечения стимуляторами или 1 адекватную попытку лечения атомоксетином (по мнению исследователя).
- Субъект имеет любое психическое заболевание, клинически значимое или нестабильное медицинское или хирургическое состояние, которое может препятствовать безопасному и полному участию в исследовании, как это определено исследователем.
- Субъект имеет известный или подозреваемый положительный статус вируса иммунодефицита человека или имеет такие заболевания, как приобретенное иммунодефицитное состояние, гепатит С, гепатит В или туберкулез.
- Субъект имеет в анамнезе аллергию или чувствительность к витаминам группы В.
- Субъект имеет в анамнезе умственную отсталость или в анамнезе или подозрение на расстройство аутистического спектра.
- Субъект имеет текущий диагноз Оси I (кроме СДВГ) в соответствии со структурированным клиническим интервью для DSM IV Расстройства Оси I (SCID) или в течение всей жизни страдал биполярным расстройством или психозом.
- Субъект принимал мегадозы витамина B6/пиридоксина в течение 28 дней до визита для скрининга.
- Субъект принимал высокие дозы омега-3 жирных кислот ≥ 500 мг как минимум в течение 1 дня или добавки фолиевой кислоты в течение 2 недель до скринингового визита.
- Субъект использовал исследуемое лекарство/лечение за 30 дней до визита для скрининга.
- Субъект использовал какие-либо лекарства или пищевые добавки, которые исследователь или медицинский наблюдатель считает неприемлемыми в течение 14-дневного периода до рандомизации.
- Субъект имеет текущую наркотическую или алкогольную зависимость или расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами, в соответствии с DSM-IV. Субъект также должен согласиться поддерживать постоянное потребление кофеина и воздерживаться от потребления ≥300 мг кофеина в день (не более трех порций кофе по 8 унций) во время исследования.
- Субъект имеет суицидальные наклонности, определяемые как активное мышление, намерение или план, или любое серьезное суицидальное поведение в течение жизни. Субъекты, демонстрирующие в анамнезе (в течение предыдущих 12 месяцев) несуицидальное самоповреждающее поведение, будут исключены.
- Субъект принимал какие-либо рецептурные или безрецептурные лекарства от СДВГ в течение 14 дней (для всех психотропных препаратов, кроме флуоксетина) или 28 дней (для флуоксетина) до визита для рандомизации.
- Субъект имеет значительное ухудшение зрения до такой степени, что его нельзя исправить с помощью очков или контактных линз, отпускаемых по рецепту.
- Субъект связан со спонсором, исследователем или исследовательским персоналом.
- У субъекта есть какое-либо заболевание, которое, по мнению главного исследователя, может подвергнуть субъекта риску или повлиять на проведение исследования или интерпретацию результатов,
- Субъект не может полностью понять последствия протокола, не может соблюдать его требования или по какой-либо причине не может следовать графику исследования.
- Субъект беременна, кормит грудью или использует неподходящий метод контрацепции.
- Если есть разница ≥25% в результатах CAARS-Inv между оценкой промежуточного визита (без наркотиков) и базовой оценкой, или если субъект не возвращается для базовой оценки CAARS-Inv, субъект не будет рандомизирован. Для субъектов, не нуждающихся в вымывании, если есть разница в результатах CAARS-Inv на ≥25% между оценкой скринингового визита и базовой оценкой, или если субъект не возвращается для базовой оценки CAARS-Inv, субъект не будет рандомизированный.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Таблетка плацебо, внешне идентичная исследуемому продукту Способ применения, частота: перорально один раз в день
|
Плацебо 1400 мг перорально один раз в день
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: MG01CI (1400 мг)
MG01CI (метадоксин с немедленным высвобождением/медленным высвобождением, двухслойная капсула) Доза, способ введения и частота приема: 1400 мг перорально один раз в день.
|
MG01CI (метадоксин с немедленным высвобождением/медленным высвобождением, двухслойные капсулы) 1400 мг перорально один раз в день
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общей оценки симптомов СДВГ с подсказками для взрослых по шкале оценки СДВГ для взрослых Conners: O-SV у взрослых с СДВГ от исходного уровня до 6 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 6 недель
|
Первичная конечная точка эффективности: изменение общей оценки симптомов СДВГ по сравнению с исходным уровнем с подсказками для взрослых в тесте CAARS-Inv.
CAARS — это шкала для оценки наличия и тяжести симптомов и поведения СДВГ у взрослых.
Во время беседы со следователем испытуемый оценивает элементы, относящиеся к его поведению, используя 4-балльную шкалу Лайкерта в диапазоне от 0 («совсем нет») до 3 («очень сильно»).
Шкала измеряет симптомы СДВГ по клинически значимым областям с помощью вопросника из 30 пунктов, одновременно исследуя проявления этих симптомов.
Шкала включает оценку 9 симптомов невнимательности (подгруппа A) и 9 симптомов гиперактивности и импульсивности (подгруппа B).
Общая оценка симптомов СДВГ, подгруппа C (сумма баллов симптомов невнимательности из подгруппы A и симптомов гиперактивности и импульсивности из подгруппы B) является основным показателем результата.
Баллы по шкале для подмножества C, состоящей из баллов из 18 вопросов, варьируются от 0 (отсутствие симптомов СДВГ) до 54, самая высокая оценка симптомов СДВГ.
|
исходный уровень, 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности лечения на основе процента участников с нежелательными явлениями, возникшими при лечении
Временное ограничение: 6 недель
|
Оценки безопасности будут основываться на изменениях по сравнению с исходным уровнем клинических НЯ, о которых сообщил субъект или которые наблюдал исследователь, а также на сопутствующем применении лекарств, приверженности лечению (например, отсева из-за НЯ).
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Richard Weisler, MD, University of North Carolina, Duke University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 января 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AL012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .