Un estudio de 6 semanas de MG01CI 1400 mg en comparación con un placebo en adultos con TDAH (déficit de atención/hiperactividad)
8 de febrero de 2017 actualizado por: Alcobra Ltd.
Un estudio aleatorizado, multicéntrico, doble ciego, paralelo, de dosis fija, de 6 semanas de MG01CI (metadoxina de liberación inmediata/liberación lenta, cápsula bicapa) 1400 mg en comparación con placebo en adultos con trastorno por déficit de atención/hiperactividad (TDAH)
Este estudio es un estudio de fase 2/3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de MG01CI (1400 mg diarios) durante 6 semanas en comparación con placebo en una proporción de 1:1 de 300 adultos con TDAH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de fase 2/3 multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de MG01CI (1400 mg una vez al día) durante 6 semanas en comparación con placebo en una proporción de 1:1 de 300 adultos con TDAH.
El estudio comprende una visita de selección en la que se realizará una evaluación inicial y luego un período de lavado durante el cual los posibles sujetos deben suspender la medicación para el TDAH durante 14 días (para medicamentos psicotrópicos que no sean fluoxetina) o durante 28 días (para fluoxetina) antes de la aleatorización en el estudio. .
El período de lavado es de 14 días, pero se puede extender a 28 días para un lavado con fluoxetina.
Los sujetos que requieran un Período de Lavado de 14 o 28 días tendrán una Visita Interina (sin medicamento) el Día -8 o alrededor de esa fecha (Día -10 a Día -3) para la evaluación CAARS-Inv después del Período de Lavado.
La evaluación inicial de CAARS Inv se realizará el día 0. Si hay un cambio de ≥25 % en los resultados de CAARS-Inv entre la evaluación de la visita intermedia (sin medicamento) y la evaluación inicial, o si el sujeto no regresa para la evaluación inicial Evaluación CAARS-Inv, el sujeto no será aleatorizado.
Para los sujetos que no necesitan lavado, si hay un cambio de ≥25 % en los resultados de CAARS-Inv entre la evaluación de la visita de selección y la evaluación inicial, o si el sujeto no regresa para la evaluación inicial de CAARS-Inv, el sujeto no será aleatorio.
Después del Período de Lavado para aquellos que requieren un lavado, o después de la Visita de Selección para aquellos sujetos que no requieren un lavado, los sujetos elegibles se someterán a evaluaciones de referencia y serán aleatorizados el Día 0 a MG01CI 1400 mg o al placebo equivalente y comenzarán el Doble- Período de tratamiento ciego.
El período de tratamiento doble ciego tendrá una duración de 6 semanas.
Habrá un Período de seguimiento de 2 semanas después de la última dosis del tratamiento del estudio o de la terminación anticipada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
300
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Sarkis Clinical Trials
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Miami Research
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Illinois
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Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
- Capstone Clinical Research
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Psychiatric Associates
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- University Kentucky Psychiatry
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 21144
- Pediatric Psychopharmacology & Adult ADHD Program, Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48083
- Behavioral Medicine Center
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Missouri
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St. Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- St. Charles Psychiatric Associates
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
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New York
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Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
- Bioscience Research
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Richard H Weisler, MD, PA
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Sequoia Behavioral Healthcare
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- FutureResearch Trials
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- FutureResearch Trials Dallas, LP
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77007
- Bayou City Research
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Virginia
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Herndon, Virginia, Estados Unidos, 20170
- NeuroScience, Inc. (NSI)
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Haifa, Israel
- Neurocognitive unit Rambam MC
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Petach Tikva, Israel
- ADHD unit Geha MC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es un hombre o una mujer no embarazada ni lactante de 18 a 55 años de edad, inclusive, en la visita de selección.
- El sujeto tiene un diagnóstico de TDAH basado en los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, Cuarta Edición (DSM-IV) y DSM5.
- El sujeto tiene TDAH con una gravedad clínica al menos moderada (impresión clínica global-gravedad [CGI-S]) con una puntuación de 4 o más).
- El sujeto tiene una puntuación en la puntuación total de síntomas de TDAH con indicaciones de adultos de CAARS-Inv de al menos 22.
- Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un anticonceptivo eficaz durante todo el estudio.
- El sujeto puede asistir a la clínica de manera regular y confiable.
- El sujeto es capaz de tragar comprimidos y cápsulas.
- El sujeto puede comprender, leer, escribir y hablar inglés con fluidez para completar los materiales relacionados con el estudio (o hebreo para sujetos israelíes).
- El sujeto es capaz de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- El sujeto no respondió en el pasado a 2 pruebas adecuadas de tratamientos estimulantes o 1 prueba adecuada de tratamiento con atomoxetina (a juicio del investigador).
- El sujeto tiene cualquier condición psiquiátrica clínicamente significativa o condición médica o quirúrgica inestable que pueda impedir la participación segura y completa en el estudio según lo determine el investigador.
- El sujeto tiene un estado positivo conocido o sospechado del virus de la inmunodeficiencia humana o tiene enfermedades como el trastorno de inmunodeficiencia adquirida, hepatitis C, hepatitis B o tuberculosis.
- El sujeto tiene antecedentes de alergia o sensibilidad a las vitaminas del complejo B.
- El sujeto tiene antecedentes de discapacidad intelectual o antecedentes o sospecha de trastorno del espectro autista.
- El sujeto tiene un diagnóstico actual del Eje I (que no sea TDAH) de acuerdo con la Entrevista Clínica Estructurada para los Trastornos del Eje I del DSM IV (SCID) o tiene antecedentes de trastorno bipolar o psicosis a lo largo de su vida.
- El sujeto ha usado megadosis de vitamina B6/piridoxina durante los 28 días anteriores a la visita de selección.
- El sujeto ha usado suplementos de dosis altas de ácidos grasos omega-3 ≥ 500 mg en al menos 1 día o suplementos de ácido fólico durante las 2 semanas anteriores a la visita de selección.
- El sujeto ha usado un medicamento/tratamiento en investigación en los 30 días anteriores a la visita de selección
- El sujeto ha usado cualquier medicamento o complemento alimenticio que el investigador o el monitor médico considera inaceptable durante el período de 14 días antes de la aleatorización.
- El sujeto tiene una dependencia actual de drogas o alcohol o un trastorno por abuso de sustancias de acuerdo con el DSM-IV. El sujeto también debe aceptar mantener una ingesta constante de cafeína y abstenerse de consumir ≥300 mg por día de cafeína (no más de tres porciones de café de 8 onzas) durante el estudio.
- El sujeto tiene tendencias suicidas, definidas como ideación activa, una intención o un plan, o cualquier comportamiento suicida significativo durante su vida. Se excluirán los sujetos que presenten antecedentes (dentro de los 12 meses anteriores) de conducta autolesiva no suicida.
- El sujeto ha tomado algún medicamento para el TDAH con o sin receta durante los 14 días (para todos los medicamentos psicotrópicos que no sean fluoxetina) o 28 días (para la fluoxetina) antes de la visita de aleatorización.
- El sujeto tiene una discapacidad visual significativa hasta el punto de que no se puede corregir con anteojos recetados o lentes de contacto.
- El sujeto está relacionado con el patrocinador, el investigador o el personal del estudio.
- El sujeto tiene cualquier condición que, en opinión del investigador principal, pondría al sujeto en riesgo o influiría en la realización del estudio o la interpretación de los resultados,
- El sujeto no puede comprender completamente las implicaciones del protocolo, no puede cumplir con sus requisitos o es incapaz de seguir el programa de estudio por cualquier motivo.
- El sujeto está embarazada, amamantando o usando un método anticonceptivo inadecuado.
- Si hay un cambio de ≥25 % en los resultados de CAARS-Inv entre la evaluación de la visita intermedia (sin medicamento) y la evaluación inicial, o si el sujeto no regresa para la evaluación inicial de CAARS-Inv, el sujeto no será aleatorizado. Para los sujetos que no necesitan lavado, si hay un cambio de ≥25 % en los resultados de CAARS-Inv entre la evaluación de la visita de selección y la evaluación inicial, o si el sujeto no regresa para la evaluación inicial de CAARS-Inv, el sujeto no será aleatorio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Tableta de placebo de apariencia idéntica al producto en investigación del estudio Vía, frecuencia: Administrado por vía oral una vez al día
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Placebo 1400 mg administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
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Experimental: MG01CI (1400 mg)
MG01CI (metadoxina de liberación inmediata/liberación lenta, cápsula bicapa) Dosis, vía y frecuencia: 1400 mg administrados por vía oral una vez al día
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MG01CI (metadoxina de liberación inmediata/liberación lenta, cápsula bicapa) 1400 mg administrados por vía oral una vez al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la puntuación total de síntomas de TDAH con indicaciones para adultos de la escala de calificación de TDAH en adultos de Conners: O-SV en adultos con TDAH desde el inicio hasta las 6 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 6 semanas
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Criterio principal de valoración de la eficacia: cambio desde el inicio en la puntuación total de los síntomas del TDAH con indicaciones para adultos del CAARS-Inv.
El CAARS es una escala para evaluar la presencia y la gravedad de los síntomas y comportamientos del TDAH en adultos.
Durante una entrevista con el investigador, el sujeto califica elementos relacionados con su comportamiento utilizando un formato de estilo Likert de 4 puntos que van desde 0 ('Nada') a 3 ('Mucho).
La escala mide los síntomas del TDAH en dominios clínicamente significativos utilizando un cuestionario de 30 ítems, mientras examina las manifestaciones de esos síntomas.
La escala incluye una evaluación de 9 síntomas de falta de atención (Subconjunto A) y 9 síntomas de hiperactividad e impulsividad (Subconjunto B).
La puntuación total de los síntomas del TDAH, subconjunto C (la suma de las puntuaciones de los síntomas de falta de atención del subconjunto A y los síntomas de hiperactividad e impulsividad del subconjunto B) es la medida de resultado primaria.
Los puntajes de la escala para el Subconjunto C, que consta de puntajes de 18 preguntas, varían de 0 (sin síntomas de TDAH) a 54, la calificación más alta de síntomas de TDAH.
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línea de base, 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de seguridad del tratamiento sobre la base del porcentaje de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Las evaluaciones de seguridad se basarán en los cambios desde el inicio de los AA clínicos informados por el sujeto u observados por el investigador y el uso concomitante de medicamentos, la adherencia al tratamiento (p. ej., abandonos debido a AA)
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Richard Weisler, MD, University of North Carolina, Duke University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AL012
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .