En 6 ugers undersøgelse af MG01CI 1400 mg sammenlignet med placebo hos voksne med ADHD (opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitet)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen er en mand eller en ikke-gravid, ikke-ammende kvinde i alderen 18 til 55 år, inklusive, ved screeningsbesøget.
• Forsøgspersonen har en diagnose af ADHD baseret på kriterier i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde udgave (DSM-IV) og DSM5.
• Forsøgspersonen har ADHD med mindst moderat klinisk sværhedsgrad (Clinical Global Impression-Severity [CGI-S]) score på 4 eller højere).
• Forsøgspersonen har en score på den samlede ADHD-symptomscore med voksne prompter af CAARS-Inv på mindst 22.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge et effektivt præventionsmiddel under hele undersøgelsen
• Forsøgspersonen er i stand til at møde op i klinikken regelmæssigt og pålideligt.
• Forsøgspersonen er i stand til at sluge tabletter og kapsler.
• Emnet er i stand til at forstå, læse, skrive og tale engelsk flydende for at færdiggøre de studierelaterede materialer (eller hebraisk for israelske fag).
• Forsøgspersonen er i stand til at forstå og underskrive en informeret samtykkeformular for at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen reagerede ikke tidligere på 2 tilstrækkelige forsøg med stimulerende behandlinger eller 1 tilstrækkelig undersøgelse med atomoxetinbehandling (efter investigatorens vurdering).
• Forsøgspersonen har en hvilken som helst psykiatrisk tilstand, klinisk signifikant eller ustabil medicinsk eller kirurgisk tilstand, som kan udelukke sikker og fuldstændig deltagelse i undersøgelsen som bestemt af investigator.
• Personen har en kendt eller mistænkt human immundefektvirus-positiv status eller har sygdomme som erhvervet immundefektsygdom, hepatitis C, hepatitis B eller tuberkulose.
• Personen har en historie med allergi eller følsomhed over for B-komplekse vitaminer.
• Personen har en historie med intellektuelt handicap eller en historie eller mistanke om autismespektrumforstyrrelse.
• Forsøgspersonen har en aktuel akse I-diagnose (bortset fra ADHD) ifølge Structured Clinical Interview for DSM IV Axis I Disorders (SCID) eller har en livslang historie med bipolar lidelse eller psykose.
• Forsøgspersonen har brugt mega-dosis vitamin B6/pyridoxin i de 28 dage før screeningsbesøget.
• Forsøgspersonen har brugt højdosistilskud af omega-3 fedtsyrer ≥ 500 mg på mindst 1 dag eller folinsyretilskud i løbet af de 2 uger før screeningsbesøget.
• Forsøgspersonen har brugt en forsøgsmedicin/behandling i de 30 dage før screeningsbesøget
• Forsøgspersonen har brugt medicin eller kosttilskud, som efterforskeren eller den medicinske monitor anser for uacceptabel i løbet af de 14 dage før randomisering.
• Forsøgspersonen har en aktuel stof- eller alkoholafhængighed eller stofmisbrug i henhold til DSM-IV. Forsøgspersonen bør også acceptere at holde deres koffeinindtag konsekvent og afstå fra at indtage ≥300 mg koffein pr. dag (ikke mere end tre 8-ounce portioner kaffe) under undersøgelsen.
• Personen har suicidalitet, defineret som aktive idéer, en hensigt eller plan, eller enhver væsentlig selvmordsadfærd i livet. Forsøgspersoner, der udviser historie (inden for de foregående 12 måneder) med ikke-suicidal selvskadende adfærd vil blive udelukket.
• Forsøgspersonen har taget receptpligtig eller ikke-receptpligtig ADHD-medicin i løbet af de 14 dage (for alle andre psykotrope lægemidler end fluoxetin) eller 28 dage (for fluoxetin) før randomiseringsbesøget.
• Forsøgspersonen er betydeligt synshandicap i et omfang, der ikke kan korrigeres med briller eller kontaktlinser
• Emnet er relateret til sponsoren, efterforskeren eller undersøgelsespersonalet.
• Forsøgspersonen har enhver betingelse, som efter hovedforskerens mening ville bringe forsøgspersonen i fare eller påvirke gennemførelsen af ​​undersøgelsen eller fortolkningen af ​​resultaterne,
• Forsøgspersonen kan ikke fuldt ud forstå implikationerne af protokollen, kan ikke overholde dens krav eller er af en eller anden grund ude af stand til at følge undersøgelsesplanen.
• Forsøgspersonen er gravid, ammer eller bruger en utilstrækkelig præventionsmetode.
• Hvis der er en ændring på ≥25 % i CAARS-Inv-resultaterne mellem det midlertidige besøg (uden lægemiddel) vurderingen og baseline-vurderingen, eller hvis forsøgspersonen ikke vender tilbage til baseline CAARS-Inv-vurderingen, vil forsøgspersonen ikke blive randomiseret. For forsøgspersoner, der ikke har behov for udvaskning, hvis der er en ændring på ≥25 % i CAARS-Inv-resultaterne mellem screeningsbesøgsvurderingen og baselinevurderingen, eller hvis forsøgspersonen ikke vender tilbage til baseline CAARS-Inv-vurderingen, vil forsøgspersonen ikke blive randomiseret.