Um estudo de 6 semanas de MG01CI 1400 mg comparado com placebo em adultos com TDAH (déficit de atenção/hiperatividade)
8 de fevereiro de 2017 atualizado por: Alcobra Ltd.
Um estudo randomizado, multicêntrico, duplo-cego, paralelo, de dose fixa de 6 semanas de MG01CI (Metadoxina de liberação imediata/liberação lenta, comprimido de duas camadas) 1400 mg em comparação com placebo em adultos com transtorno de déficit de atenção/hiperatividade (TDAH)
Este estudo é um estudo de fase 2/3 multissítio, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de MG01CI (1400 mg por dia) por 6 semanas em comparação com placebo em uma proporção de 1:1 de 300 adultos com TDAH.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, fase 2/3 de MG01CI (1400 mg uma vez ao dia) por 6 semanas em comparação com placebo em uma proporção de 1:1 de 300 adultos com TDAH.
O estudo compreende uma visita de triagem na qual será feita a avaliação inicial e, em seguida, um período de washout durante o qual os indivíduos em potencial devem descontinuar a medicação para o TDAH por 14 dias (para medicamentos psicotrópicos que não sejam a fluoxetina) ou por 28 dias (para a fluoxetina) antes da randomização para o estudo .
O período de washout é de 14 dias, mas pode ser estendido para 28 dias para um washout de fluoxetina.
Indivíduos que requerem um Período de Washout de 14 ou 28 dias terão uma Visita Interina (sem droga) no ou próximo do Dia -8 (Dia -10 ao Dia -3) para avaliação CAARS-Inv após o Período de Washout.
A avaliação Baseline CAARS Inv será realizada no Dia 0. Se houver uma alteração ≥25% nos resultados CAARS-Inv entre a avaliação Interim Visit (sem droga) e a avaliação Baseline, ou se o sujeito não retornar para a Baseline CAARS-Inv, o sujeito não será randomizado.
Para sujeitos que não precisam de washout, se houver uma alteração ≥25% nos resultados CAARS-Inv entre a avaliação da visita de triagem e a avaliação inicial, ou se o sujeito não retornar para a avaliação inicial CAARS-Inv, o sujeito não será randomizado.
Após o período de washout para aqueles que necessitam de washout, ou após a visita de triagem para aqueles indivíduos que não necessitam de washout, os indivíduos elegíveis serão submetidos a avaliações de linha de base e serão randomizados no dia 0 para MG01CI 1400 mg ou para placebo correspondente e iniciarão o Double- Período de tratamento cego.
O período de tratamento duplo-cego terá 6 semanas de duração.
Haverá um período de acompanhamento de 2 semanas após a última dose do tratamento do estudo ou término antecipado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
300
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Sarkis Clinical Trials
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South Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
- Miami Research
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Illinois
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Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
- Capstone Clinical Research
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Psychiatric Associates
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509
- University Kentucky Psychiatry
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 21144
- Pediatric Psychopharmacology & Adult ADHD Program, Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Rochester Hills, Michigan, Estados Unidos, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
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Troy, Michigan, Estados Unidos, 48083
- Behavioral Medicine Center
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Missouri
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St. Charles, Missouri, Estados Unidos, 63301
- St. Charles Psychiatric Associates
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
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New York
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Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
- Bioscience Research
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Richard H Weisler, MD, PA
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Sequoia Behavioral Healthcare
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- FutureResearch Trials
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- FutureResearch Trials Dallas, LP
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77007
- Bayou City Research
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Virginia
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Herndon, Virginia, Estados Unidos, 20170
- NeuroScience, Inc. (NSI)
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Haifa, Israel
- Neurocognitive unit Rambam MC
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Petach Tikva, Israel
- ADHD unit Geha MC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito é um homem ou uma mulher não grávida e não lactante de 18 a 55 anos de idade, inclusive, na visita de triagem.
- O sujeito tem um diagnóstico de TDAH com base nos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quarta Edição (DSM-IV) e DSM5.
- O sujeito tem TDAH com pelo menos gravidade clínica moderada (pontuação de impressão clínica global de gravidade [CGI-S]) de 4 ou superior).
- O sujeito tem uma pontuação na pontuação total de sintomas de TDAH com instruções para adultos do CAARS-Inv de pelo menos 22.
- Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar em usar um contraceptivo eficaz durante todo o estudo
- O sujeito é capaz de frequentar a clínica regularmente e de forma confiável.
- O indivíduo é capaz de engolir comprimidos e cápsulas.
- O sujeito é capaz de entender, ler, escrever e falar inglês fluentemente para completar os materiais relacionados ao estudo (ou hebraico para assuntos israelenses).
- O sujeito é capaz de entender e assinar um formulário de consentimento informado para participar do estudo.
Critério de exclusão:
- O indivíduo não respondeu no passado a 2 ensaios adequados de tratamentos com estimulantes ou 1 ensaio adequado de tratamento com atomoxetina (no julgamento do investigador).
- O sujeito tem qualquer condição psiquiátrica clinicamente significativa ou condição médica ou cirúrgica instável que possa impedir a participação segura e completa no estudo, conforme determinado pelo investigador.
- O sujeito tem um status positivo conhecido ou suspeito de vírus da imunodeficiência humana ou tem doenças como distúrbio de imunodeficiência adquirida, hepatite C, hepatite B ou tuberculose.
- O sujeito tem histórico de alergia ou sensibilidade a vitaminas do complexo B.
- O sujeito tem histórico de deficiência intelectual ou histórico ou suspeita de transtorno do espectro autista.
- O sujeito tem um diagnóstico atual do Eixo I (diferente do TDAH) de acordo com a Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos do Eixo I do DSM IV (SCID) ou tem um histórico de transtorno bipolar ou psicose ao longo da vida.
- O sujeito usou mega-dose de vitamina B6/piridoxina durante os 28 dias antes da visita de triagem.
- O sujeito usou suplementos de alta dose de ácidos graxos ômega-3 ≥ 500 mg em pelo menos 1 dia ou suplementos de ácido fólico durante as 2 semanas anteriores à visita de triagem.
- O sujeito usou um medicamento/tratamento em investigação nos 30 dias anteriores à visita de triagem
- O sujeito usou qualquer medicamento ou suplemento alimentar que o investigador ou o monitor médico considera inaceitável durante o período de 14 dias antes da randomização.
- O sujeito tem dependência atual de drogas ou álcool ou transtorno de abuso de substâncias de acordo com o DSM-IV. O sujeito também deve concordar em manter sua ingestão de cafeína consistente e abster-se de consumir ≥300 mg por dia de cafeína (não mais do que três porções de 8 onças de café) durante o estudo.
- O sujeito tem tendências suicidas, definidas como ideação ativa, uma intenção ou plano, ou qualquer comportamento suicida significativo ao longo da vida. Sujeitos exibindo histórico (nos últimos 12 meses) de comportamento autolesivo não suicida serão excluídos.
- O sujeito tomou qualquer medicamento para TDAH prescrito ou não prescrito durante os 14 dias (para todos os medicamentos psicotrópicos que não a fluoxetina) ou 28 dias (para a fluoxetina) antes da visita de randomização.
- O sujeito é significativamente prejudicado visualmente em uma extensão que não pode ser corrigida por óculos graduados ou lentes de contato
- O assunto está relacionado ao patrocinador, investigador ou equipe do estudo.
- O sujeito tem qualquer condição que, na opinião do investigador principal, colocaria o sujeito em risco ou influenciaria a condução do estudo ou a interpretação dos resultados,
- O sujeito não pode compreender totalmente as implicações do protocolo, não pode cumprir seus requisitos ou é incapaz de seguir o cronograma de estudo por qualquer motivo.
- O sujeito está grávida, amamentando ou usando um método contraceptivo inadequado.
- Se houver uma alteração ≥25% nos resultados CAARS-Inv entre a avaliação da visita interina (sem droga) e a avaliação inicial, ou se o indivíduo não retornar para a avaliação inicial CAARS-Inv, o indivíduo não será randomizado. Para sujeitos que não precisam de washout, se houver uma alteração ≥25% nos resultados CAARS-Inv entre a avaliação da visita de triagem e a avaliação inicial, ou se o sujeito não retornar para a avaliação inicial CAARS-Inv, o sujeito não será randomizado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Comprimido de placebo idêntico em aparência ao estudo do produto experimental Via, frequência: administrado por via oral uma vez ao dia
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Placebo 1400 mg administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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Experimental: MG01CI (1400 mg)
MG01CI (Metadoxina de liberação imediata/lenta, cápsula de duas camadas) Dose, via e frequência: 1400 mg administrados por via oral uma vez ao dia
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MG01CI (Metadoxina de liberação imediata/lenta, comprimido de camada dupla) 1400 mg administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação total de sintomas de TDAH com alertas para adultos da escala de classificação de TDAH para adultos Conners: O-SV em adultos com TDAH desde a linha de base até 6 semanas
Prazo: linha de base, 6 semanas
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Objetivo primário de eficácia: alteração da linha de base no escore total de sintomas de TDAH com instruções para adultos do CAARS-Inv.
O CAARS é uma escala para avaliar a presença e gravidade dos sintomas e comportamentos de TDAH em adultos.
Durante uma entrevista com o investigador, o sujeito classifica os itens relativos ao seu comportamento usando um formato de estilo Likert de 4 pontos, variando de 0 ('Nem um pouco') a 3 ('Muito).
A escala mede os sintomas de TDAH em domínios clinicamente significativos usando um questionário de 30 itens, enquanto examina as manifestações desses sintomas.
A escala inclui uma avaliação de 9 sintomas de desatenção (Subconjunto A) e 9 sintomas de hiperatividade e impulsividade (Subconjunto B).
A pontuação total dos sintomas de TDAH, Subconjunto C (a soma das pontuações dos sintomas de desatenção do Subconjunto A e dos sintomas hiperativos e impulsivos do Subconjunto B) é a medida de resultado principal.
As pontuações da escala para o Subconjunto C, composto por pontuações de 18 questões, variam de 0 (sem sintomas de TDAH) a 54, classificação mais alta de sintomas de TDAH.
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linha de base, 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de segurança do tratamento com base na porcentagem de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: 6 semanas
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As avaliações de segurança serão baseadas em alterações da linha de base de EAs clínicos relatados pelo sujeito ou observados pelo investigador e uso concomitante de medicamentos, adesão ao tratamento (por exemplo, desistências devido a EAs)
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Richard Weisler, MD, University of North Carolina, Duke University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
11 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de março de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AL012
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