6 viikon tutkimus MG01CI 1400 mg:sta lumelääkkeeseen verrattuna aikuisilla, joilla on ADHD (tarkkailuvaje/hyperaktiivisuus)
keskiviikko 8. helmikuuta 2017 päivittänyt: Alcobra Ltd.
6 viikon satunnaistettu, monikeskus-, kaksoissokko-, rinnakkais- ja kiinteäannoksinen tutkimus MG01CI:stä (Metadoksiini välittömästi vapautuva/hidas-toinen, kaksikerroksinen kapseli) 1400 mg verrattuna plaseboon aikuisilla, joilla on tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriö (ADHD)
Tämä tutkimus on monipaikkainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2/3 tutkimus MG01CI:stä (1400 mg päivässä) 6 viikon ajan verrattuna lumelääkkeeseen suhteessa 1:1 300 ADHD-aikuiselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on monipaikkainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2/3 tutkimus MG01CI:stä (1400 mg kerran vuorokaudessa) kuuden viikon ajan verrattuna lumelääkkeeseen suhteessa 1:1 300 ADHD:sta kärsivää aikuista.
Tutkimus käsittää seulontakäynnin, jossa tehdään alustava arviointi, ja sen jälkeen poistumisjakson, jonka aikana mahdollisten koehenkilöiden on lopetettava ADHD-lääkitys 14 päiväksi (muille psykotrooppisille lääkkeille kuin fluoksetiinille) tai 28 päiväksi (fluoksetiinille) ennen satunnaistamista tutkimukseen. .
Huuhtelujakso on 14 päivää, mutta sitä voidaan pidentää 28 päivään fluoksetiinin huuhtoutumiselle.
Koehenkilöillä, jotka vaativat joko 14 päivän tai 28 päivän poistumisjakson, on välikäynti (ilman lääkkeitä) tai noin päivänä -8 (päivä -10 - päivä -3) CAARS-Inv-arviointia varten poistumisjakson jälkeen.
Perustason CAARS Inv -arviointi suoritetaan päivänä 0. Jos CAARS-Inv-tuloksissa on ≥ 25 % muutos välikäynnin (off drug) arvioinnin ja lähtötilanteen arvioinnin välillä tai jos koehenkilö ei palaa lähtötasolle CAARS-Inv-arvioinnissa kohdetta ei satunnaisteta.
Jos koehenkilön CAARS-Inv-tuloksissa on ≥25 % muutos seulontakäynnin arvioinnin ja lähtötilanteen arvioinnin välillä tai jos koehenkilö ei palaa perustason CAARS-Inv-arviointiin, koehenkilöä ei tutkita. satunnaistettu.
Huuhtoutumisjakson jälkeen tai seulontakäynnin jälkeen niille henkilöille, jotka eivät vaadi huuhtelua, kelpoisille koehenkilöille tehdään lähtötilanteen arvioinnit ja satunnaistetaan päivänä 0 MG01CI 1400 mg:aan tai vastaavaan lumelääkkeeseen ja aloitetaan kaksoishoito. sokea hoitojakso.
Kaksoissokkohoitojakso kestää 6 viikkoa.
Tutkimushoidon viimeisen annoksen tai ennenaikaisen lopettamisen jälkeen on 2 viikon seurantajakso.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
300
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel
- Neurocognitive unit Rambam MC
-
Petach Tikva, Israel
- ADHD unit Geha MC
-
-
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Miami Research
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048
- Capstone Clinical Research
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Psychiatric Associates
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
- University Kentucky Psychiatry
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 21144
- Pediatric Psychopharmacology & Adult ADHD Program, Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
-
Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48083
- Behavioral Medicine Center
-
-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63301
- St. Charles Psychiatric Associates
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Yhdysvallat, 10549
- Bioscience Research
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- Richard H Weisler, MD, PA
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
- Sequoia Behavioral Healthcare
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
- FutureResearch Trials
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
- FutureResearch Trials Dallas, LP
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77007
- Bayou City Research
-
-
Virginia
-
Herndon, Virginia, Yhdysvallat, 20170
- NeuroScience, Inc. (NSI)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on seulontakäynnillä oleva mies tai ei-raskaana oleva, imettämätön nainen, 18-55-vuotias.
- Koehenkilöllä on ADHD-diagnoosi, joka perustuu mielenterveyshäiriöiden diagnostiikka- ja tilastokäsikirjan neljänteen painokseen (DSM-IV) ja DSM5:een.
- Potilaalla on ADHD, jonka kliininen vaikeusaste on vähintään kohtalainen (Clinical Global Impression-Severity [CGI-S]) pisteet 4 tai enemmän).
- Koehenkilön ADHD-oireiden kokonaispistemäärä aikuisten CAARS-Inv-kehotteilla on vähintään 22.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä koko tutkimuksen ajan
- Tutkittava pystyy käymään klinikalla säännöllisesti ja luotettavasti.
- Potilas pystyy nielemään tabletteja ja kapseleita.
- Aihe osaa ymmärtää, lukea, kirjoittaa ja puhua sujuvasti englantia suorittaakseen opiskeluun liittyvät materiaalit (tai hepreaa israelilaisten aiheiden osalta).
- Tutkittava ymmärtää ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen osallistuakseen tutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö ei aiemmin vastannut kahteen riittävään stimulanttihoitokokeen tai yhteen riittävään atomoksetiinihoidon tutkimukseen (tutkijan arvion mukaan).
- Tutkittavalla on kliinisesti merkittävä tai epävakaa lääketieteellinen tai kirurginen tila, joka voi estää turvallisen ja täydellisen osallistumisen tutkimukseen, kuten tutkija on määrittänyt.
- Koehenkilöllä on tiedossa tai epäilty ihmisen immuunikatoviruspositiivinen tila tai sairauksia, kuten hankittu immuunikatohäiriö, hepatiitti C, hepatiitti B tai tuberkuloosi.
- Potilaalla on aiemmin ollut allergia tai herkkyys B-vitamiinikompleksille.
- Tutkittavalla on ollut kehitysvamma tai autismikirjon häiriö tai epäilty.
- Tutkittavalla on nykyinen Axis I -diagnoosi (muu kuin ADHD) DSM IV Axis I -häiriöiden strukturoidun kliinisen haastattelun (SCID) mukaan tai hänellä on elinikäinen kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoosi.
- Tutkittava on käyttänyt mega-annoksia B6-vitamiinia/pyridoksiinia seulontakäyntiä edeltäneiden 28 päivän aikana.
- Tutkittava on käyttänyt suuriannoksilla omega-3-rasvahappoja ≥ 500 mg vähintään 1 päivän ajan tai foolihappolisää seulontakäyntiä edeltäneiden 2 viikon aikana.
- Tutkittava on käyttänyt tutkimuslääkitystä/hoitoa seulontakäyntiä edeltäneiden 30 päivän aikana
- Tutkittava on käyttänyt satunnaistamista edeltäneen 14 vuorokauden aikana mitä tahansa lääkitystä tai ravintolisää, jota tutkija tai lääkärin tarkkailija ei hyväksy.
- Tutkittavalla on DSM-IV:n mukainen huume- tai alkoholiriippuvuus tai päihteiden väärinkäyttöhäiriö. Tutkittavien tulee myös suostua pitämään kofeiinin saantinsa johdonmukaisena ja pidättäytymään nauttimasta ≥ 300 mg kofeiinia päivässä (enintään kolme 8 unssin annosta kahvia) tutkimuksen aikana.
- Tutkittavalla on itsemurha-ajattelu, joka määritellään aktiiviseksi ajatukseksi, aikomukseksi tai suunnitelmaksi tai muuksi merkittäväksi elinikäiseksi itsemurhakäyttäytymiseksi. Koehenkilöt, jotka ovat osoittaneet (edellisten 12 kuukauden aikana) itsetuhoista itsetuhoista käyttäytymistä, suljetaan pois.
- Tutkittava on käyttänyt mitä tahansa resepti- tai reseptivapaata ADHD-lääkkeitä 14 päivän aikana (kaikki muut psykotrooppiset lääkkeet kuin fluoksetiini) tai 28 päivää (fluoksetiini) ennen satunnaiskäyntiä.
- Potilaalla on merkittävästi näkövamma, jota ei voida korjata silmälaseilla tai piilolinsseillä
- Kohde liittyy sponsoriin, tutkijaan tai tutkimushenkilökuntaan.
- Tutkittavalla on jokin ehto, joka päätutkijan mielestä vaarantaisi kohteen tai vaikuttaisi tutkimuksen suorittamiseen tai tulosten tulkintaan,
- Tutkittava ei voi täysin ymmärtää protokollan vaikutuksia, ei voi noudattaa sen vaatimuksia tai ei jostain syystä pysty noudattamaan tutkimusaikataulua.
- Potilas on raskaana, imettää tai käyttää riittämätöntä ehkäisymenetelmää.
- Jos CAARS-Inv-tuloksissa on ≥25 % muutos välikäynnin (off drug) arvioinnin ja lähtötilanteen arvioinnin välillä tai jos tutkittava ei palaa CAARS-Inv-perusarviointiin, koehenkilöä ei satunnaisteta. Jos koehenkilön CAARS-Inv-tuloksissa on ≥25 % muutos seulontakäynnin arvioinnin ja lähtötilanteen arvioinnin välillä tai jos koehenkilö ei palaa perustason CAARS-Inv-arviointiin, koehenkilöä ei tutkita. satunnaistettu.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumetabletti on ulkonäöltään identtinen tutkimustuotteen kanssa. Reitti, esiintymistiheys: Annostetaan suun kautta kerran päivässä
|
Plasebo 1400 mg suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: MG01CI (1400 mg)
MG01CI (Metadoxine Immediate Release/Hlow-Release, Bilayer Caplet) Annos, reitti ja tiheys: 1400 mg suun kautta kerran päivässä
|
MG01CI (Metadoxine Immediate Release/Slow-Release, Bilayer Caplet) 1400 mg suun kautta kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ADHD-oireiden kokonaispistemäärän muutos Connersin aikuisten kehotuksista aikuisten ADHD-luokitusasteikko: O-SV ADHD-aikuisten kohdalla lähtötasosta 6 viikkoon
Aikaikkuna: lähtötaso, 6 viikkoa
|
Ensisijainen tehon päätepiste: muutos lähtötilanteesta ADHD-oireiden kokonaispistemäärässä CAARS-Inv.:n aikuisten kehotteiden avulla.
CAARS on asteikko ADHD-oireiden ja käyttäytymisen esiintymisen ja vakavuuden arvioimiseksi aikuisilla.
Tutkijan haastattelussa koehenkilö arvioi käyttäytymistään koskevia asioita nelipisteisellä Likert-tyylillä, joka vaihtelee välillä 0 ("Ei ollenkaan") - 3 ("Hyvin paljon".
Asteikko mittaa ADHD-oireita kliinisesti merkittävillä aloilla 30 kohdan kyselylomakkeella ja samalla tutkii näiden oireiden ilmenemismuotoja.
Asteikko sisältää 9 tarkkaamattomuuden oireen (alaryhmä A) ja 9 hyperaktiivisen ja impulsiivisen oireen arvioinnin (alaryhmä B).
ADHD-oireiden kokonaispistemäärä, osaryhmä C (alajoukon A huomioimattomien oireiden ja alajoukon B hyperaktiivisten ja impulsiivisten oireiden summa) on ensisijainen tulosmitta.
Alajoukon C asteikon pisteet, jotka koostuvat pisteistä 18 kysymyksestä, vaihtelevat 0:sta (ei ADHD-oireita) 54:ään, korkein ADHD-oireiden luokitus.
|
lähtötaso, 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon turvallisuusarviointi niiden osallistujien prosenttiosuuden perusteella, joilla on hoitoon ilmeneviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Turvallisuusarvioinnit perustuvat koehenkilön raportoimien tai tutkijan havaitsemien kliinisten haittavaikutusten lähtötilanteen muutoksiin ja samanaikaiseen lääkkeiden käyttöön, hoitoon sitoutumiseen (esim.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Weisler, MD, University of North Carolina, Duke University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 30. tammikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 9. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 11. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AL012
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .