En 6 veckor lång studie av MG01CI 1400 mg jämfört med placebo hos vuxna med ADHD (uppmärksamhetsbrist/hyperaktivitet)
8 februari 2017 uppdaterad av: Alcobra Ltd.
En 6-veckors randomiserad, multicenter, dubbelblind, parallell, fastdosstudie av MG01CI (metadoxin omedelbar frisättning/långsam frisättning, dubbelskiktskaplett) 1400 mg jämfört med placebo hos vuxna med uppmärksamhetsstörning/hyperaktivitetsstörning (ADHD)
Denna studie är en multisite, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 2/3-studie av MG01CI (1400 mg dagligen) under 6 veckor jämfört med placebo i ett 1:1-förhållande på 300 vuxna med ADHD.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en multisite, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 2/3-studie av MG01CI (1400 mg en gång dagligen) under 6 veckor jämfört med placebo i ett 1:1-förhållande på 300 vuxna med ADHD.
Studien omfattar ett screeningbesök där den första bedömningen kommer att göras och sedan en tvättperiod under vilken blivande försökspersoner måste avbryta ADHD-medicin i 14 dagar (för andra psykotropa läkemedel än fluoxetin) eller i 28 dagar (för fluoxetin) innan randomisering till studien .
Washout-perioden är 14 dagar, men kan förlängas till 28 dagar för en fluoxetin-tvättning.
Försökspersoner som kräver antingen en 14-dagars eller en 28-dagars utvaskningsperiod kommer att ha ett interimsbesök (utan läkemedel) på eller omkring dag -8 (dag -10 till dag -3) för CAARS-Inv-bedömning efter utvaskningsperioden.
Baseline CAARS Inv-bedömningen kommer att utföras på dag 0. Om det finns en ≥25 % förändring i CAARS-Inv-resultaten mellan interimsbesöksbedömningen (utanför läkemedel) och baslinjebedömningen, eller om försökspersonen inte återvänder för Baseline CAARS-Inv-bedömning, ämnet kommer inte att randomiseras.
För försökspersoner som inte behöver tvättas, om det finns en ≥25 % förändring i CAARS-Inv-resultaten mellan screeningbesöksbedömningen och baslinjebedömningen, eller om försökspersonen inte återvänder för baslinje-CAARS-Inv-bedömningen, kommer försökspersonen inte att vara randomiserat.
Efter tvättningsperioden för dem som behöver en tvättning, eller efter screeningbesöket för de försökspersoner som inte behöver en tvättning, kommer kvalificerade försökspersoner att genomgå baslinjebedömningar och randomiseras på dag 0 till MG01CI 1400 mg eller till matchande placebo och påbörja dubbel- blind Behandlingsperiod.
Den dubbelblinda behandlingsperioden kommer att vara 6 veckor lång.
Det kommer att finnas en 2-veckors uppföljningsperiod efter den sista dosen av studiebehandlingen eller tidig avslutning.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
300
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
South Miami, Florida, Förenta staterna, 33173
- Miami Research
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Förenta staterna, 60048
- Capstone Clinical Research
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66211
- Psychiatric Associates
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509
- University Kentucky Psychiatry
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 21144
- Pediatric Psychopharmacology & Adult ADHD Program, Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Förenta staterna, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
-
Troy, Michigan, Förenta staterna, 48083
- Behavioral Medicine Center
-
-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, Förenta staterna, 63301
- St. Charles Psychiatric Associates
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Förenta staterna, 10549
- Bioscience Research
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- Duke University
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27609
- Richard H Weisler, MD, PA
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Förenta staterna, 19063
- Sequoia Behavioral Healthcare
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- FutureResearch Trials
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- FutureResearch Trials Dallas, LP
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77007
- Bayou City Research
-
-
Virginia
-
Herndon, Virginia, Förenta staterna, 20170
- NeuroScience, Inc. (NSI)
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
- Neurocognitive unit Rambam MC
-
Petach Tikva, Israel
- ADHD unit Geha MC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen är en man eller en icke-gravid, icke-ammande kvinna i åldern 18 till 55 år, inklusive, vid screeningbesöket.
- Försökspersonen har diagnosen ADHD baserat på kriterier i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan (DSM-IV) och DSM5.
- Försökspersonen har ADHD med minst måttlig klinisk svårighetsgrad (Clinical Global Impression-Severity [CGI-S]) poäng på 4 eller högre).
- Försökspersonen har en poäng på det totala ADHD-symptompoängen med vuxna uppmaningar av CAARS-Inv på minst 22.
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste gå med på att använda ett effektivt preventivmedel under hela studien
- Försökspersonen kan besöka kliniken regelbundet och pålitligt.
- Försökspersonen kan svälja tabletter och kapslar.
- Ämnet kan förstå, läsa, skriva och tala engelska flytande för att slutföra det studierelaterade materialet (eller hebreiska för israeliska ämnen).
- Försökspersonen kan förstå och underteckna ett informerat samtyckesformulär för att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen svarade inte tidigare på 2 adekvata prövningar av stimulerande behandlingar eller 1 adekvat prövning av atomoxetinbehandling (enligt utredarens bedömning).
- Försökspersonen har något psykiatriskt tillstånd som är kliniskt signifikant eller instabilt medicinskt eller kirurgiskt tillstånd som kan utesluta säkert och fullständigt deltagande i studien enligt bestämt av utredaren.
- Personen har en känd eller misstänkt human immunbristvirus-positiv status eller har sjukdomar som förvärvad immunbriststörning, hepatit C, hepatit B eller tuberkulos.
- Personen har en historia av allergi eller känslighet för B-komplex vitaminer.
- Försökspersonen har en historia av intellektuell funktionsnedsättning eller en historia eller misstanke om autismspektrumstörning.
- Försökspersonen har en aktuell axel I-diagnos (annan än ADHD) enligt Structured Clinical Interview for DSM IV Axis I Disorders (SCID) eller har en livstidshistoria av bipolär sjukdom eller psykos.
- Försökspersonen har använt megados vitamin B6/pyridoxin under de 28 dagarna före screeningbesöket.
- Försökspersonen har använt högdostillskott av omega-3-fettsyror ≥ 500 mg på minst 1 dag eller folsyratillskott under de 2 veckorna före screeningbesöket.
- Försökspersonen har använt en undersökningsmedicin/behandling under 30 dagar före screeningbesöket
- Försökspersonen har använt något läkemedel eller kosttillskott som utredaren eller den medicinska monitorn anser vara oacceptabelt under 14-dagarsperioden före randomisering.
- Personen har ett aktuellt drog- eller alkoholberoende eller missbruksstörning enligt DSM-IV. Försökspersonen bör också gå med på att hålla sitt koffeinintag konsekvent och avstå från att konsumera ≥300 mg koffein per dag (högst tre 8-ounce portioner kaffe) under studien.
- Subjektet har suicidalitet, definierat som aktiva idéer, en avsikt eller plan, eller något betydande självmordsbeteende under livet. Försökspersoner som uppvisar en historia (inom de senaste 12 månaderna) av icke-självmordsbeteende kommer att exkluderas.
- Försökspersonen har tagit några receptbelagda eller receptfria ADHD-mediciner under de 14 dagarna (för alla andra psykotropa läkemedel än fluoxetin) eller 28 dagar (för fluoxetin) före randomiseringsbesöket.
- Försökspersonen är signifikant synskadad i en omfattning som inte kan korrigeras med glasögon eller kontaktlinser
- Ämnet är relaterat till sponsorn, utredaren eller studiepersonalen.
- Försökspersonen har något villkor som, enligt huvudutredarens uppfattning, skulle utsätta försökspersonen för risk eller påverka genomförandet av studien eller tolkningen av resultaten,
- Försökspersonen kan inte helt förstå implikationerna av protokollet, kan inte följa dess krav eller är oförmögen att följa studieschemat av någon anledning.
- Personen är gravid, ammar eller använder en otillräcklig preventivmetod.
- Om det finns en förändring på ≥25 % i CAARS-Inv-resultaten mellan den interimistiska bedömningen av besöket (utanför läkemedel) och baslinjebedömningen, eller om försökspersonen inte kommer tillbaka för baslinje-CAARS-Inv-bedömningen, kommer patienten inte att randomiseras. För försökspersoner som inte behöver tvättas, om det finns en ≥25 % förändring i CAARS-Inv-resultaten mellan screeningbesöksbedömningen och baslinjebedömningen, eller om försökspersonen inte återvänder för baslinje-CAARS-Inv-bedömningen, kommer försökspersonen inte att vara randomiserat.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebotablett identisk till utseendet med studieprodukten. Väg, frekvens: Administreras oralt en gång dagligen
|
Placebo 1400 mg administrerat oralt en gång dagligen
Andra namn:
|
|
Experimentell: MG01CI (1400 mg)
MG01CI (metadoxin omedelbar frisättning/långsam frisättning, tvåskiktskaplett) Dos, väg och frekvens: 1400 mg administrerat oralt en gång dagligen
|
MG01CI (metadoxin omedelbar frisättning/långsam frisättning, dubbelskiktskaplett) 1400 mg administrerat oralt en gång dagligen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i det totala ADHD-symtompoäng med vuxna uppmaningar från Conners Adult ADHD Betygsskala:O-SV hos ADHD-vuxna från baslinje till 6 veckor
Tidsram: baslinje, 6 veckor
|
Primär effektmått: förändring från Baseline i den totala ADHD-symptompoängen med vuxna uppmaningar från CAARS-Inv.
CAARS är en skala för att bedöma förekomsten och svårighetsgraden av ADHD-symtom och beteenden hos vuxna.
Under en intervju med utredaren bedömer försökspersonen objekt som hänför sig till deras beteende med hjälp av ett 4-punkts Likert-format som sträcker sig från 0 ('Inte alls') till 3 ('Väldigt mycket).
Skalan mäter ADHD-symtom över kliniskt signifikanta domäner med hjälp av ett frågeformulär med 30 artiklar, samtidigt som man undersöker manifestationerna av dessa symtom.
Skalan inkluderar en bedömning av 9 ouppmärksamma symtom (Subset A) och 9 hyperaktiva & impulsiva symtom (Subset B).
Den totala ADHD-symtompoängen, delmängd C (summan av de ouppmärksamma symtompoängen från delmängd A och de hyperaktiva och impulsiva symtomen från delmängd B) är det primära resultatmåttet.
Poäng på skalan för delmängd C, som består av poäng från 18 frågor, sträcker sig från 0 (inga ADHD-symtom) till 54, högsta betyg av ADHD-symtom.
|
baslinje, 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Säkerhetsutvärdering av behandling på grundval av procentandelen deltagare med behandling Emergent biverkningar
Tidsram: 6 veckor
|
Säkerhetsbedömningar kommer att baseras på ändringar från baslinjen för kliniska biverkningar som rapporterats av försökspersonen eller observerats av utredaren och samtidig medicinering, behandlingsföljsamhet (t.ex. avhopp på grund av biverkningar)
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Richard Weisler, MD, University of North Carolina, Duke University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 januari 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2014
Första postat (Uppskatta)
11 februari 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 februari 2017
Senast verifierad
1 mars 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AL012
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .