一项为期 6 周的 MG01CI 1400 mg 与安慰剂对比研究，用于患有 ADHD（注意缺陷/多动症）的成人
2017年2月8日 更新者：Alcobra Ltd.
一项为期 6 周的随机、多中心、双盲、平行、固定剂量的 MG01CI（美他多辛速释/缓释，双层胶囊剂）1400 毫克与安慰剂相比用于注意力缺陷/多动障碍 (ADHD) 成人的研究
这项研究是一项多站点、随机、双盲、安慰剂对照的 2/3 期研究，在 300 名患有 ADHD 的成人中以 1:1 的比例对 MG01CI（每天 1400 毫克）与安慰剂进行为期 6 周的比较。
研究概览
详细说明
这项研究是一项多站点、随机、双盲、安慰剂对照的 2/3 期研究，在 300 名患有 ADHD 的成人中，MG01CI（1400 毫克，每天一次）与安慰剂相比，持续 6 周，比例为 1:1。
该研究包括进行初步评估的筛选访问，然后是洗脱期，在此期间，预期受试者必须停止 ADHD 药物治疗 14 天（对于氟西汀以外的精神药物）或 28 天（对于氟西汀），然后再随机分配到研究中.
清除期为 14 天，但氟西汀清除期可延长至 28 天。
需要 14 天或 28 天清除期的受试者将在第 -8 天（第 -10 天至第 -3 天）或前后进行一次中期访问（停药），以在清除期后进行 CAARS-Inv 评估。
基线 CAARS Inv 评估将在第 0 天进行。如果临时访问（停药）评估和基线评估之间的 CAARS-Inv 结果有 ≥ 25% 的变化，或者如果受试者没有返回基线CAARS-Inv 评估，受试者不会被随机化。
对于不需要清除的受试者，如果筛选访问评估和基线评估之间的 CAARS-Inv 结果有 ≥ 25% 的变化，或者如果受试者没有返回进行基线 CAARS-Inv 评估，受试者将不会随机的。
在需要洗脱的受试者的洗脱期之后，或在不需要洗脱的受试者的筛选访视之后，符合条件的受试者将接受基线评估，并在第 0 天随机分配至 MG01CI 1400 mg 或匹配的安慰剂，并开始双-盲目治疗期。
双盲治疗期将持续 6 周。
在研究治疗的最后一剂或提前终止后会有 2 周的随访期。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
300
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Haifa、以色列
- Neurocognitive unit Rambam MC
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Petach Tikva、以色列
- ADHD unit Geha MC
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Florida
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Gainesville、Florida、美国、32607
- Sarkis Clinical Trials
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South Miami、Florida、美国、33173
- Miami Research
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Illinois
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Libertyville、Illinois、美国、60048
- Capstone Clinical Research
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66211
- Psychiatric Associates
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40509
- University Kentucky Psychiatry
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、21144
- Pediatric Psychopharmacology & Adult ADHD Program, Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Rochester Hills、Michigan、美国、48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
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Troy、Michigan、美国、48083
- Behavioral Medicine Center
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Missouri
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St. Charles、Missouri、美国、63301
- St. Charles Psychiatric Associates
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
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New York
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Mount Kisco、New York、美国、10549
- Bioscience Research
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27705
- Duke University
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Raleigh、North Carolina、美国、27609
- Richard H Weisler, MD, PA
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Pennsylvania
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Media、Pennsylvania、美国、19063
- Sequoia Behavioral Healthcare
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Texas
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Austin、Texas、美国、78731
- FutureResearch Trials
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Dallas、Texas、美国、75231
- FutureResearch Trials Dallas, LP
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Houston、Texas、美国、77007
- Bayou City Research
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Virginia
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Herndon、Virginia、美国、20170
- NeuroScience, Inc. (NSI)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者是筛选访问时年龄在 18 至 55 岁（含）之间的男性或未怀孕、未哺乳的女性。
- 根据《精神障碍诊断和统计手册》第四版 (DSM-IV) 和 DSM5 中的标准，受试者被诊断为 ADHD。
- 受试者患有 ADHD，临床严重程度至少为中等（临床整体印象-严重程度 [CGI-S]）评分为 4 分或更高）。
- 受试者的 ADHD 症状总分在 CAARS-Inv 的成人提示中得分至少为 22。
- 有生育能力的女性受试者必须同意在整个研究过程中使用有效的避孕药具
- 受试者能够定期和可靠地去诊所。
- 对象能够吞咽药片和胶囊。
- 受试者能够流利地理解、阅读、写作和说英语，以完成与学习相关的材料（或以色列受试者的希伯来语）。
- 受试者能够理解并签署知情同意书以参与研究。
排除标准：
- 受试者在过去对 2 次充分的兴奋剂治疗试验或 1 次充分的托莫西汀治疗试验（根据研究者的判断）没有反应。
- 受试者有任何具有临床意义的精神疾病或不稳定的医疗或手术状况，可能会妨碍研究者确定的安全和完整的研究参与。
- 受试者具有已知或疑似人类免疫缺陷病毒阳性状态或患有获得性免疫缺陷病、丙型肝炎、乙型肝炎或肺结核等疾病。
- 受试者有对 B 族维生素过敏或敏感的病史。
- 受试者有智力障碍史或自闭症谱系障碍史或怀疑。
- 根据 DSM IV 轴 I 障碍 (SCID) 的结构化临床访谈，受试者当前有轴 I 诊断（多动症除外），或者有双相情感障碍或精神病的终生病史。
- 受试者在筛选访视前的 28 天内使用过大剂量维生素 B6/吡哆醇。
- 受试者至少 1 天使用了 ≥ 500 mg 的高剂量 omega-3 脂肪酸补充剂，或在筛选访视前的 2 周内使用了叶酸补充剂。
- 受试者在筛选访视前 30 天内使用过研究药物/治疗
- 受试者在随机分组前的 14 天内使用过研究人员或医疗监督员认为不可接受的任何药物或食品补充剂。
- 根据 DSM-IV，受试者目前有药物或酒精依赖或物质滥用障碍。 受试者还应同意在研究期间保持咖啡因摄入量一致，并避免每天摄入 ≥ 300 毫克的咖啡因（不超过三份 8 盎司的咖啡）。
- 受试者有自杀倾向，定义为积极的想法、意图或计划，或任何重大的终生自杀行为。 表现出非自杀性自伤行为史（在过去 12 个月内）的受试者将被排除在外。
- 受试者在随机访问前的 14 天（除氟西汀以外的所有精神药物）或 28 天（氟西汀）内服用过任何处方或非处方 ADHD 药物。
- 对象严重视力受损，其程度无法通过处方眼镜或隐形眼镜矫正
- 受试者与申办者、研究者或研究人员有关。
- 受试者有任何条件，在主要研究者看来，会使受试者处于危险之中或影响研究的进行或结果的解释，
- 受试者无法完全理解方案的含义，无法遵守其要求，或出于任何原因无法遵守研究计划。
- 受试者怀孕、哺乳或使用不当的避孕方法。
- 如果期中访视（停药）评估和基线评估之间的 CAARS-Inv 结果有 ≥ 25% 的变化，或者如果受试者没有返回进行基线 CAARS-Inv 评估，受试者将不会被随机化。 对于不需要清除的受试者，如果筛选访问评估和基线评估之间的 CAARS-Inv 结果有 ≥ 25% 的变化，或者如果受试者没有返回进行基线 CAARS-Inv 评估，受试者将不会随机的。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂片剂外观与研究研究产品相同 路线、频率：每天口服一次
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安慰剂 1400 mg 每天口服一次
其他名称：
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实验性的：MG01CI（1400 毫克）
MG01CI（美他多辛速释/缓释，双层胶囊剂）剂量、途径和频率：1400 毫克，每天口服一次
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MG01CI（美他多辛速释/缓释，双层胶囊剂）1400 毫克，每天口服一次
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Conners 成人 ADHD 评定量表的成人提示的 ADHD 总症状评分的变化：ADHD 成人从基线到 6 周的 O-SV
大体时间：基线，6 周
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主要疗效终点：根据 CAARS-Inv 的成人提示，ADHD 总症状评分相对于基线的变化。
CAARS 是一种评估成人 ADHD 症状和行为的存在和严重程度的量表。
在与调查员的面谈中，受试者使用 4 点李克特式格式对与其行为相关的项目进行评分，范围从 0（“完全没有”）到 3（“非常多”）。
该量表使用 30 项问卷调查跨临床重要领域的 ADHD 症状，同时检查这些症状的表现。
该量表包括对 9 种注意力不集中症状（子集 A）和 9 种多动和冲动症状（子集 B）的评估。
ADHD 症状总分 C 子集（A 子集的注意力不集中症状分数和 B 子集的多动和冲动症状总和）是主要结果测量值。
子集 C 的量表分数，由 18 个问题的分数组成，范围从 0（无 ADHD 症状）到 54，ADHD 症状的最高评分。
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基线，6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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根据出现治疗突发不良事件的参与者的百分比对治疗进行安全性评估
大体时间：6周
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安全性评估将基于受试者报告的或研究者观察到的临床 AE 的基线变化以及伴随的药物使用、治疗依从性（例如，由于 AE 而退出）
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Richard Weisler, MD、University of North Carolina, Duke University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年9月1日
研究完成 (实际的)
2014年9月1日
研究注册日期
首次提交
2014年1月30日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月9日
首次发布 (估计)
2014年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月8日
最后验证
2014年3月1日
更多信息
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