6-tygodniowe badanie MG01CI 1400 mg w porównaniu z placebo u dorosłych z ADHD (deficyt uwagi/nadpobudliwość)

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnikiem jest mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży i niekarmiąca w wieku od 18 do 55 lat włącznie, biorąca udział w Wizycie Kwalifikacyjnej.
• U podmiotu zdiagnozowano ADHD w oparciu o kryteria zawarte w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte (DSM-IV) i DSM5.
• Pacjent ma ADHD o co najmniej umiarkowanym nasileniu klinicznym (Clinical Global Impression-Severity [CGI-S]) wynoszącym 4 lub więcej).
• Podmiot ma wynik w całkowitej punktacji objawów ADHD z podpowiedziami dla dorosłych w skali CAARS-Inv wynoszący co najmniej 22.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas całego badania
• Pacjent jest w stanie regularnie i rzetelnie uczęszczać do kliniki.
• Podmiot jest w stanie połykać tabletki i kapsułki.
• Uczestnik jest w stanie rozumieć, czytać, pisać i mówić płynnie po angielsku, aby uzupełnić materiały związane z nauką (lub hebrajskim w przypadku przedmiotów izraelskich).
• Uczestnik jest w stanie zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

• Badany nie reagował w przeszłości na 2 adekwatne próby leczenia stymulantami lub 1 adekwatną próbę leczenia atomoksetyną (w ocenie badacza).
• Uczestnik ma jakikolwiek klinicznie istotny lub niestabilny stan psychiczny lub stan medyczny lub chirurgiczny, który może wykluczać bezpieczny i pełny udział w badaniu, zgodnie z ustaleniami badacza.
• Podmiot ma znany lub podejrzewany status zarażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności lub ma choroby, takie jak zespół nabytego niedoboru odporności, wirusowe zapalenie wątroby typu C, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub gruźlica.
• Podmiot ma historię alergii lub wrażliwości na witaminy z grupy B.
• Podmiot ma historię niepełnosprawności intelektualnej lub historię lub podejrzenie zaburzeń ze spektrum autyzmu.
• Podmiot ma aktualną diagnozę Osi I (inną niż ADHD) zgodnie z ustrukturyzowanym wywiadem klinicznym dotyczącym zaburzeń osi I (SCID) DSM IV lub ma historię choroby afektywnej dwubiegunowej lub psychozy w ciągu całego życia.
• Badany przyjmował mega dawkę witaminy B6/pirydoksyny w ciągu 28 dni przed wizytą przesiewową.
• Pacjent stosował duże dawki kwasów tłuszczowych omega-3 ≥ 500 mg przez co najmniej 1 dzień lub suplementy kwasu foliowego w ciągu 2 tygodni przed wizytą przesiewową.
• Uczestnik stosował eksperymentalny lek/leczenie w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową
• Uczestnik stosował jakiekolwiek leki lub suplementy diety, które badacz lub osoba monitorująca uznała za niedopuszczalne w okresie 14 dni poprzedzających randomizację.
• Podmiot ma aktualne uzależnienie od narkotyków lub alkoholu lub nadużywanie substancji zgodnie z DSM-IV. Uczestnik powinien również zgodzić się na stałe spożycie kofeiny i powstrzymać się od spożywania ≥300 mg kofeiny dziennie (nie więcej niż trzy porcje kawy o pojemności 8 uncji) podczas badania.
• Podmiot ma myśli samobójcze, definiowane jako aktywne myśli, intencje lub plany, lub jakiekolwiek znaczące zachowania samobójcze w ciągu całego życia. Osoby wykazujące historię (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) zachowań samookaleczenia innych niż samobójcze zostaną wykluczone.
• Pacjent przyjmował jakiekolwiek leki ADHD na receptę lub bez recepty w ciągu 14 dni (dla wszystkich leków psychotropowych innych niż fluoksetyna) lub 28 dni (dla fluoksetyny) przed wizytą randomizacyjną.
• Podmiot ma znaczne upośledzenie wzroku w stopniu, którego nie można skorygować okularami korekcyjnymi lub soczewkami kontaktowymi
• Badany jest powiązany ze sponsorem, badaczem lub personelem badawczym.
• Uczestnik ma jakikolwiek stan, który w opinii głównego badacza naraziłby uczestnika na ryzyko lub wpłynąłby na przebieg badania lub interpretację wyników,
• Podmiot nie może w pełni zrozumieć implikacji protokołu, nie może spełnić jego wymagań lub z jakiegokolwiek powodu nie jest w stanie przestrzegać harmonogramu badań.
• Podmiot jest w ciąży, karmi piersią lub stosuje nieodpowiednią metodę antykoncepcji.
• Jeśli wystąpi zmiana o ≥25% w wynikach CAARS-Inv między oceną wizyty okresowej (odstawienie leku) a oceną wyjściową lub jeśli pacjent nie wróci na ocenę wyjściową CAARS-Inv, pacjent nie zostanie przydzielony do randomizacji. W przypadku pacjentów niewymagających wypłukania, jeśli nastąpi zmiana o ≥25% w wynikach CAARS-Inv między oceną wizyty przesiewowej a oceną linii podstawowej lub jeśli pacjent nie wróci na ocenę linii bazowej CAARS-Inv, pacjent nie będzie losowe.