En 6 ukers studie av MG01CI 1400 mg sammenlignet med placebo hos voksne med ADHD (oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitet)
8. februar 2017 oppdatert av: Alcobra Ltd.
En 6-ukers randomisert, multisenter, dobbeltblind, parallell, fastdosestudie av MG01CI (metadoksin med umiddelbar frigjøring/langsom frigjøring, tolags kaplett) 1400 mg sammenlignet med placebo hos voksne med oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
Denne studien er en multisite, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 2/3-studie av MG01CI (1400 mg daglig) i 6 uker sammenlignet med placebo i et 1:1-forhold på 300 voksne med ADHD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en multisite, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 2/3-studie av MG01CI (1400 mg én gang daglig) i 6 uker sammenlignet med placebo i et 1:1-forhold på 300 voksne med ADHD.
Studien omfatter et screeningbesøk hvor den første vurderingen vil bli foretatt og deretter en utvaskingsperiode der potensielle forsøkspersoner må seponere ADHD-medisinering i 14 dager (for andre psykotrope medisiner enn fluoksetin) eller i 28 dager (for fluoksetin) før randomisering i studien .
Utvaskingsperioden er 14 dager, men kan forlenges til 28 dager for utvasking av fluoksetin.
Personer som trenger enten en 14-dagers eller en 28-dagers utvaskingsperiode vil ha et midlertidig besøk (av medikament) på eller rundt dag -8 (dag -10 til dag -3) for CAARS-Inv-vurdering etter utvaskingsperioden.
Baseline CAARS Inv-vurderingen vil bli utført på dag 0. Hvis det er en ≥25 % endring i CAARS-Inv-resultatene mellom Interim Visit (utenfor legemiddel) vurdering og Baseline-vurderingen, eller hvis forsøkspersonen ikke kommer tilbake for Baseline CAARS-Inv vurdering, emnet vil ikke bli randomisert.
For forsøkspersoner som ikke trenger utvasking, hvis det er en ≥25 % endring i CAARS-Inv-resultatene mellom screeningbesøksvurderingen og baselinevurderingen, eller hvis forsøkspersonen ikke kommer tilbake for baseline CAARS-Inv-vurderingen, vil ikke forsøkspersonen bli randomisert.
Etter utvaskingsperioden for de som trenger utvasking, eller etter screeningbesøket for de forsøkspersonene som ikke trenger utvasking, vil kvalifiserte forsøkspersoner gjennomgå baseline-vurderinger og randomiseres på dag 0 til MG01CI 1400 mg eller til matchende placebo og starte dobbel- blind Behandlingsperiode.
Den dobbeltblindede behandlingsperioden vil vare 6 uker.
Det vil være en 2-ukers oppfølgingsperiode etter siste dose av studiebehandlingen eller tidlig avslutning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
300
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
South Miami, Florida, Forente stater, 33173
- Miami Research
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
- Capstone Clinical Research
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
- Psychiatric Associates
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509
- University Kentucky Psychiatry
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 21144
- Pediatric Psychopharmacology & Adult ADHD Program, Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Forente stater, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
-
Troy, Michigan, Forente stater, 48083
- Behavioral Medicine Center
-
-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, Forente stater, 63301
- St. Charles Psychiatric Associates
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Forente stater, 10549
- Bioscience Research
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- Duke University
-
Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
- Richard H Weisler, MD, PA
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
- Sequoia Behavioral Healthcare
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78731
- FutureResearch Trials
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- FutureResearch Trials Dallas, LP
-
Houston, Texas, Forente stater, 77007
- Bayou City Research
-
-
Virginia
-
Herndon, Virginia, Forente stater, 20170
- NeuroScience, Inc. (NSI)
-
-
-
-
-
Haifa, Israel
- Neurocognitive unit Rambam MC
-
Petach Tikva, Israel
- ADHD unit Geha MC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen er en mann eller en ikke-gravid, ikke-ammende kvinne i alderen 18 til 55 år, inkludert, på screeningbesøket.
- Subjektet har en ADHD-diagnose basert på kriterier i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjerde utgave (DSM-IV) og DSM5.
- Personen har ADHD med minst moderat klinisk alvorlighetsgrad (Clinical Global Impression-Severity [CGI-S]) score på 4 eller høyere).
- Forsøkspersonen har en poengsum på den totale ADHD-symptompoengsummen med voksne meldinger av CAARS-Inv på minst 22.
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må godta å bruke et effektivt prevensjonsmiddel gjennom hele studien
- Forsøkspersonen er i stand til å oppsøke klinikken regelmessig og pålitelig.
- Forsøkspersonen er i stand til å svelge tabletter og kapsler.
- Emnet er i stand til å forstå, lese, skrive og snakke engelsk flytende for å fullføre studierelatert materiale (eller hebraisk for israelske fag).
- Forsøkspersonen er i stand til å forstå og signere et informert samtykkeskjema for å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen har ikke tidligere respondert på 2 tilstrekkelige studier med sentralstimulerende behandlinger eller 1 adekvat utprøving av atomoksetinbehandling (etter etterforskerens vurdering).
- Forsøkspersonen har en psykiatrisk tilstand som er klinisk signifikant eller ustabil medisinsk eller kirurgisk tilstand som kan utelukke sikker og fullstendig studiedeltakelse som bestemt av etterforskeren.
- Personen har en kjent eller mistenkt human immunsviktvirus-positiv status eller har sykdommer som ervervet immunsvikt, hepatitt C, hepatitt B eller tuberkulose.
- Personen har en historie med allergi eller følsomhet overfor B-komplekse vitaminer.
- Personen har en historie med intellektuell funksjonshemming eller en historie eller mistanke om autismespekterforstyrrelse.
- Personen har en nåværende akse I-diagnose (annet enn ADHD) i henhold til Structured Clinical Interview for DSM IV Axis I Disorders (SCID) eller har en livslang historie med bipolar lidelse eller psykose.
- Forsøkspersonen har brukt megadose vitamin B6/pyridoksin i løpet av de 28 dagene før screeningbesøket.
- Forsøkspersonen har brukt høydosetilskudd av omega-3-fettsyrer ≥ 500 mg på minst 1 dag eller folsyretilskudd i løpet av de 2 ukene før screeningbesøket.
- Forsøkspersonen har brukt en undersøkelsesmedisin/behandling i løpet av 30 dager før screeningbesøket
- Forsøkspersonen har brukt medisiner eller kosttilskudd som etterforskeren eller den medisinske monitoren anser som uakseptable i løpet av 14-dagersperioden før randomisering.
- Personen har en aktuell rus- eller alkoholavhengighet eller ruslidelse i henhold til DSM-IV. Forsøkspersonen bør også gå med på å holde koffeininntaket konsekvent og avstå fra å innta ≥300 mg per dag med koffein (ikke mer enn tre 8-ounce porsjoner kaffe) under studien.
- Subjektet har suicidalitet, definert som aktive forestillinger, en hensikt eller plan, eller enhver betydelig selvmordsatferd i livet. Forsøkspersoner som har vist tidligere (i løpet av de siste 12 månedene) med ikke-suicidal selvskadende atferd vil bli ekskludert.
- Forsøkspersonen har tatt reseptbelagte eller reseptfrie ADHD-medisiner i løpet av 14 dager (for alle andre psykotrope medisiner enn fluoksetin) eller 28 dager (for fluoksetin) før randomiseringsbesøket.
- Personen er betydelig synshemmet i en grad som ikke kan korrigeres med reseptbelagte briller eller kontaktlinser
- Emnet er relatert til sponsoren, etterforskeren eller studiepersonalet.
- Forsøkspersonen har en hvilken som helst betingelse som, etter hovedetterforskerens mening, vil sette forsøkspersonen i fare eller påvirke gjennomføringen av studien eller tolkningen av resultatene,
- Forsøkspersonen kan ikke fullt ut forstå implikasjonene av protokollen, kan ikke overholde kravene, eller er ute av stand til å følge studieplanen av en eller annen grunn.
- Personen er gravid, ammer eller bruker en utilstrekkelig prevensjonsmetode.
- Hvis det er en endring på ≥25 % i CAARS-Inv-resultatene mellom det midlertidige besøket (utenfor legemiddel) vurderingen og baseline-vurderingen, eller hvis forsøkspersonen ikke kommer tilbake for baseline CAARS-Inv-vurderingen, vil forsøkspersonen ikke bli randomisert. For forsøkspersoner som ikke trenger utvasking, hvis det er en ≥25 % endring i CAARS-Inv-resultatene mellom screeningbesøksvurderingen og baselinevurderingen, eller hvis forsøkspersonen ikke kommer tilbake for baseline CAARS-Inv-vurderingen, vil ikke forsøkspersonen bli randomisert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebotablett identisk med utseendet til undersøkelsesproduktet. Vei, frekvens: Administreres oralt én gang daglig
|
Placebo 1400 mg gitt oralt én gang daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: MG01CI (1400 mg)
MG01CI (metadoksin umiddelbar frigjøring/sakte frigjøring, tolagskapsel) Dose, rute og frekvens: 1400 mg administrert oralt én gang daglig
|
MG01CI (metadoksin umiddelbar frigjøring/sakte frigjøring, tolagskapsel) 1400 mg administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i total ADHD-symptompoeng med voksnes spørsmål fra Conners Adult ADHD-vurderingsskala:O-SV hos ADHD-voksne fra baseline til 6 uker
Tidsramme: baseline, 6 uker
|
Primært effektendepunkt: endring fra baseline i den totale ADHD-symptomskåren med oppfordringer fra voksne fra CAARS-Inv.
CAARS er en skala for å vurdere tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av ADHD-symptomer og adferd hos voksne.
Under et intervju med etterforskeren vurderer forsøkspersonen elementer som angår deres oppførsel ved å bruke et 4-punkts Likert-format som strekker seg fra 0 ('Ikke i det hele tatt') til 3 ('Veldig mye).
Skalaen måler ADHD-symptomer på tvers av klinisk signifikante domener ved å bruke et spørreskjema med 30 elementer, mens man undersøker manifestasjonene av disse symptomene.
Skalaen inkluderer en vurdering av 9 uoppmerksomme symptomer (undergruppe A) og 9 hyperaktive og impulsive symptomer (undergruppe B).
Den totale ADHD-symptomskåren, undergruppe C (summen av de uoppmerksomme symptomskårene fra undergruppe A og de hyperaktive og impulsive symptomene fra undergruppe B) er det primære utfallsmålet.
Poeng på skalaen for undergruppe C, bestående av poeng fra 18 spørsmål, varierer fra 0 (ingen ADHD-symptomer) til 54, høyeste rangering av ADHD-symptomer.
|
baseline, 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhetsvurdering av behandling på grunnlag av prosentandelen av deltakere med behandling Nye uønskede hendelser
Tidsramme: 6 uker
|
Sikkerhetsvurderinger vil være basert på endringer fra baseline av kliniske bivirkninger rapportert av forsøkspersonen eller observert av etterforskeren og samtidig bruk av medisiner, behandlingsoverholdelse (f.eks. frafall på grunn av bivirkninger)
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard Weisler, MD, University of North Carolina, Duke University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. januar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
11. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2017
Sist bekreftet
1. mars 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AL012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .