Une étude de 6 semaines comparant MG01CI 1400 mg à un placebo chez des adultes atteints de TDAH (déficit d'attention/hyperactivité)

Critère d'intégration:

• Le sujet est un homme ou une femme non enceinte et non allaitante âgé de 18 à 55 ans inclus lors de la visite de sélection.
• Le sujet a un diagnostic de TDAH basé sur les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition (DSM-IV) et DSM5.
• Le sujet a un TDAH avec au moins une gravité clinique modérée (score d'impression clinique globale [CGI-S] de 4 ou plus).
• Le sujet a un score sur le score total des symptômes du TDAH avec des invites adultes du CAARS-Inv d'au moins 22.
• Les sujets féminins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser un contraceptif efficace tout au long de l'étude
• Le sujet est capable de se rendre à la clinique régulièrement et de manière fiable.
• Le sujet est capable d'avaler des comprimés et des gélules.
• Le sujet est capable de comprendre, lire, écrire et parler couramment l'anglais pour compléter les documents liés à l'étude (ou l'hébreu pour les matières israéliennes).
• Le sujet est capable de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

• - Le sujet n'a pas répondu dans le passé à 2 essais adéquats de traitements stimulants ou à 1 essai adéquat de traitement à l'atomoxétine (selon le jugement de l'investigateur).
• - Le sujet a une condition psychiatrique cliniquement significative ou une condition médicale ou chirurgicale instable qui peut empêcher une participation sûre et complète à l'étude, comme déterminé par l'investigateur.
• Le sujet a un statut positif connu ou suspecté pour le virus de l'immunodéficience humaine ou a des maladies telles qu'un trouble de l'immunodéficience acquise, l'hépatite C, l'hépatite B ou la tuberculose.
• Le sujet a des antécédents d'allergie ou de sensibilité aux vitamines du complexe B.
• Le sujet a des antécédents de déficience intellectuelle ou des antécédents ou des soupçons de trouble du spectre autistique.
• Le sujet a un diagnostic actuel de l'Axe I (autre que le TDAH) selon l'entretien clinique structuré pour les troubles de l'Axe I du DSM IV (SCID) ou a des antécédents de trouble bipolaire ou de psychose.
• Le sujet a utilisé des méga-doses de vitamine B6/pyridoxine au cours des 28 jours précédant la visite de dépistage.
• Le sujet a utilisé des suppléments à forte dose d'acides gras oméga-3 ≥ 500 mg au moins 1 jour ou des suppléments d'acide folique au cours des 2 semaines précédant la visite de sélection.
• Le sujet a utilisé un médicament / traitement expérimental dans les 30 jours précédant la visite de dépistage
• Le sujet a utilisé un médicament ou un complément alimentaire que l'investigateur ou le moniteur médical considère comme inacceptable au cours de la période de 14 jours précédant la randomisation.
• Le sujet a une dépendance actuelle à la drogue ou à l'alcool ou un trouble de toxicomanie selon le DSM-IV. Le sujet doit également accepter de maintenir son apport en caféine constant et de s'abstenir de consommer ≥ 300 mg par jour de caféine (pas plus de trois portions de café de 8 onces) pendant l'étude.
• Le sujet a des tendances suicidaires, définies comme une idéation active, une intention ou un plan, ou tout comportement suicidaire significatif au cours de sa vie. Les sujets présentant des antécédents (au cours des 12 derniers mois) de comportement d'automutilation non suicidaire seront exclus.
• Le sujet a pris des médicaments contre le TDAH sur ordonnance ou en vente libre au cours des 14 jours (pour tous les médicaments psychotropes autres que la fluoxétine) ou des 28 jours (pour la fluoxétine) avant la visite de randomisation.
• Le sujet a une déficience visuelle significative dans une mesure qui ne peut pas être corrigée par des lunettes de prescription ou des lentilles de contact
• Le sujet est lié au promoteur, à l'investigateur ou au personnel de l'étude.
• Le sujet a une condition qui, de l'avis de l'investigateur principal, mettrait le sujet en danger ou influencerait la conduite de l'étude ou l'interprétation des résultats,
• Le sujet ne peut pas pleinement comprendre les implications du protocole, ne peut pas se conformer à ses exigences ou est incapable de suivre le calendrier de l'étude pour une raison quelconque.
• Le sujet est enceinte, allaite ou utilise une méthode contraceptive inadéquate.
• S'il y a un changement ≥ 25 % dans les résultats CAARS-Inv entre l'évaluation de la visite intermédiaire (hors médicament) et l'évaluation de base, ou si le sujet ne revient pas pour l'évaluation CAARS-Inv de base, le sujet ne sera pas randomisé. Pour les sujets n'ayant pas besoin de sevrage, s'il y a un changement ≥25 % dans les résultats du CAARS-Inv entre l'évaluation de la visite de dépistage et l'évaluation de référence, ou si le sujet ne revient pas pour l'évaluation de base du CAARS-Inv, le sujet ne sera pas aléatoire.