Een 6 weken durende studie van MG01CI 1400 mg in vergelijking met placebo bij volwassenen met ADHD (aandachtstekort/hyperactiviteit)
8 februari 2017 bijgewerkt door: Alcobra Ltd.
Een 6 weken durende gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde, parallelle studie met vaste dosis van 1400 mg MG01CI (metadoxine met onmiddellijke afgifte/langzame afgifte, dubbellaagse capsule) in vergelijking met placebo bij volwassenen met aandachtstekortstoornis/hyperactiviteitsstoornis (ADHD)
Deze studie is een multisite, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, fase 2/3 studie van MG01CI (1400 mg per dag) gedurende 6 weken vergeleken met placebo in een 1:1 verhouding van 300 volwassenen met ADHD.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een multisite, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde, fase 2/3 studie van MG01CI (1400 mg eenmaal daags) gedurende 6 weken vergeleken met placebo in een 1:1 verhouding van 300 volwassenen met ADHD.
De studie omvat een screeningsbezoek waarbij een eerste beoordeling zal worden gemaakt en vervolgens een wash-outperiode waarin potentiële proefpersonen moeten stoppen met ADHD-medicatie gedurende 14 dagen (voor andere psychotrope medicatie dan fluoxetine) of gedurende 28 dagen (voor fluoxetine) voordat ze in de studie worden gerandomiseerd. .
De wash-outperiode is 14 dagen, maar kan worden verlengd tot 28 dagen voor een fluoxetine-wash-out.
Proefpersonen die een wash-outperiode van 14 dagen of 28 dagen nodig hebben, krijgen een tussentijds bezoek (zonder medicatie) op of rond dag -8 (dag -10 tot dag -3) voor CAARS-Inv-beoordeling na de wash-outperiode.
De baseline CAARS Inv-beoordeling wordt uitgevoerd op dag 0. Als er een verandering van ≥ 25% is in de CAARS-Inv-resultaten tussen de tussentijdse beoordeling (zonder medicatie) en de baseline-beoordeling, of als de proefpersoon niet terugkeert voor de baseline CAARS-Inv beoordeling, het onderwerp wordt niet gerandomiseerd.
Voor proefpersonen die geen wash-out nodig hebben: als er een verandering van ≥25% is in de CAARS-Inv-resultaten tussen de beoordeling van het screeningsbezoek en de basislijnbeoordeling, of als de proefpersoon niet terugkeert voor de basislijn CAARS-Inv-beoordeling, wordt de proefpersoon niet gerandomiseerd.
Na de wash-outperiode voor diegenen die een wash-out nodig hebben, of na het screeningsbezoek voor de proefpersonen die geen wash-out nodig hebben, zullen in aanmerking komende proefpersonen basisbeoordelingen ondergaan en op dag 0 worden gerandomiseerd naar MG01CI 1400 mg of naar een overeenkomende placebo en beginnen met de Double- blinde behandelingsperiode.
De dubbelblinde behandelingsperiode zal 6 weken duren.
Er zal een follow-upperiode van 2 weken zijn na de laatste dosis van de studiebehandeling of voortijdige beëindiging.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
300
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël
- Neurocognitive unit Rambam MC
-
Petach Tikva, Israël
- ADHD unit Geha MC
-
-
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33173
- Miami Research
-
-
Illinois
-
Libertyville, Illinois, Verenigde Staten, 60048
- Capstone Clinical Research
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211
- Psychiatric Associates
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509
- University Kentucky Psychiatry
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 21144
- Pediatric Psychopharmacology & Adult ADHD Program, Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48307
- Rochester Center for Behavioral Medicine
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48083
- Behavioral Medicine Center
-
-
Missouri
-
St. Charles, Missouri, Verenigde Staten, 63301
- St. Charles Psychiatric Associates
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
- Center for Psychiatry and Behavioral Medicine
-
-
New York
-
Mount Kisco, New York, Verenigde Staten, 10549
- Bioscience Research
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
- Duke University
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27609
- Richard H Weisler, MD, PA
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19063
- Sequoia Behavioral Healthcare
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
- FutureResearch Trials
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- FutureResearch Trials Dallas, LP
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77007
- Bayou City Research
-
-
Virginia
-
Herndon, Virginia, Verenigde Staten, 20170
- NeuroScience, Inc. (NSI)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon is een man of een niet-zwangere, niet-zogende vrouw van 18 tot en met 55 jaar bij het screeningsbezoek.
- Onderwerp heeft een diagnose ADHD op basis van criteria in de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) en DSM5.
- Proefpersoon heeft ADHD met ten minste matige klinische ernst (Clinical Global Impression-Severity [CGI-S]) score van 4 of hoger).
- Proefpersoon heeft een score op de totale ADHD-symptoomscore met prompts voor volwassenen van de CAARS-Inv van ten minste 22.
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om tijdens het onderzoek een effectief anticonceptiemiddel te gebruiken
- De patiënt kan de kliniek regelmatig en betrouwbaar bezoeken.
- De patiënt kan tabletten en capsules doorslikken.
- De proefpersoon kan vloeiend Engels begrijpen, lezen, schrijven en spreken om het studiegerelateerde materiaal te voltooien (of Hebreeuws voor Israëlische proefpersonen).
- De proefpersoon kan een formulier voor geïnformeerde toestemming begrijpen en ondertekenen om deel te nemen aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon reageerde in het verleden niet op 2 adequate proeven met stimulerende behandelingen of 1 adequate proef met behandeling met atomoxetine (naar het oordeel van de onderzoeker).
- De proefpersoon heeft een psychiatrische aandoening die klinisch significant is of een onstabiele medische of chirurgische aandoening die een veilige en volledige deelname aan het onderzoek in de weg kan staan, zoals bepaald door de onderzoeker.
- Proefpersoon heeft een bekende of vermoede positieve status van het humaan immuundeficiëntievirus of lijdt aan ziekten zoals verworven immunodeficiëntiestoornis, hepatitis C, hepatitis B of tuberculose.
- Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van een allergie of gevoeligheid voor vitamine B-complex.
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van een verstandelijke beperking of een voorgeschiedenis of vermoeden van een autismespectrumstoornis.
- Proefpersoon heeft een huidige As I-diagnose (anders dan ADHD) volgens het Structured Clinical Interview for DSM IV Axis I Disorders (SCID) of heeft een levenslange voorgeschiedenis van bipolaire stoornis of psychose.
- De proefpersoon heeft in de 28 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek een megadosis vitamine B6/pyridoxine gebruikt.
- Proefpersoon heeft in de 2 weken voorafgaand aan het screeningsbezoek hooggedoseerde supplementen omega-3-vetzuren ≥ 500 mg gebruikt op minimaal 1 dag of foliumzuursupplementen.
- Proefpersoon heeft in de 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek een medicijn/behandeling voor onderzoek gebruikt
- De proefpersoon heeft medicatie of voedingssupplementen gebruikt die de onderzoeker of de medische monitor onaanvaardbaar achtte gedurende de periode van 14 dagen vóór randomisatie.
- Proefpersoon heeft momenteel een drugs- of alcoholverslaving of een stoornis door middelenmisbruik volgens de DSM-IV. De proefpersoon moet er ook mee instemmen om zijn inname van cafeïne consistent te houden en af te zien van het consumeren van ≥ 300 mg cafeïne per dag (niet meer dan drie 8-ounce porties koffie) tijdens het onderzoek.
- Onderwerp heeft suïcidaliteit, gedefinieerd als actieve ideeën, een intentie of plan, of enig significant suïcidaal gedrag in het leven. Proefpersonen die in de afgelopen 12 maanden een voorgeschiedenis van niet-suïcidaal zelfbeschadigend gedrag vertonen, worden uitgesloten.
- De proefpersoon heeft gedurende de 14 dagen (voor alle andere psychotrope medicijnen dan fluoxetine) of 28 dagen (voor fluoxetine) voorafgaand aan het randomisatiebezoek ADHD-medicijnen op recept of zonder recept ingenomen.
- De patiënt is ernstig slechtziend in een mate die niet kan worden gecorrigeerd met een bril of contactlenzen op sterkte
- Onderwerp is gerelateerd aan de sponsor, onderzoeker of onderzoeksmedewerkers.
- De proefpersoon heeft een aandoening die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de proefpersoon in gevaar brengt of de uitvoering van het onderzoek of de interpretatie van de resultaten beïnvloedt,
- De proefpersoon kan de implicaties van het protocol niet volledig begrijpen, kan niet voldoen aan de vereisten of is om welke reden dan ook niet in staat het studieschema te volgen.
- De patiënt is zwanger, geeft borstvoeding of gebruikt een ontoereikende anticonceptiemethode.
- Als er een verandering van ≥25% is in de CAARS-Inv-resultaten tussen de beoordeling van het tussentijdse bezoek (zonder medicatie) en de basislijnbeoordeling, of als de proefpersoon niet terugkeert voor de basislijn CAARS-Inv-beoordeling, wordt de proefpersoon niet gerandomiseerd. Voor proefpersonen die geen wash-out nodig hebben: als er een verandering van ≥25% is in de CAARS-Inv-resultaten tussen de beoordeling van het screeningsbezoek en de basislijnbeoordeling, of als de proefpersoon niet terugkeert voor de basislijn CAARS-Inv-beoordeling, wordt de proefpersoon niet gerandomiseerd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-tablet identiek qua uiterlijk aan studieproduct. Wijze, frequentie: Eenmaal daags oraal toegediend
|
Placebo 1400 mg eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
|
|
Experimenteel: MG01CI (1400mg)
MG01CI (Metadoxine met onmiddellijke afgifte/langzame afgifte, dubbellaagse caplet) Dosis, route en frequentie: 1400 mg eenmaal daags oraal toegediend
|
MG01CI (metadoxine met onmiddellijke afgifte/langzame afgifte, dubbellaagse caplet) 1400 mg eenmaal daags oraal toegediend
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de totale ADHD-symptoomscore met volwassen aanwijzingen van de Conners ADHD-beoordelingsschaal voor volwassenen: O-SV bij volwassenen met ADHD vanaf baseline tot 6 weken
Tijdsspanne: basislijn, 6 weken
|
Primair werkzaamheidseindpunt: verandering ten opzichte van baseline in de totale ADHD-symptoomscore met prompts voor volwassenen van de CAARS-Inv.
De CAARS is een schaal om de aanwezigheid en ernst van ADHD-symptomen en -gedrag bij volwassenen te beoordelen.
Tijdens een interview met de onderzoeker beoordeelt de proefpersoon items die betrekking hebben op hun gedrag met behulp van een 4-punts Likert-achtig formaat variërend van 0 ('Helemaal niet') tot 3 ('Heel erg).
De schaal meet ADHD-symptomen in klinisch significante domeinen met behulp van een vragenlijst van 30 items, terwijl de manifestaties van die symptomen worden onderzocht.
De schaal omvat een beoordeling van 9 symptomen van onoplettendheid (subgroep A) en 9 hyperactieve en impulsieve symptomen (subgroep B).
De totale ADHD-symptoomscore, subset C (de som van de onoplettende symptoomscores van subset A en de hyperactieve en impulsieve symptomen van subset B) is de primaire uitkomstmaat.
Scores van de schaal voor Subset C, bestaande uit scores van 18 vragen, variëren van 0 (geen ADHD-symptomen) tot 54, hoogste score van ADHD-symptomen.
|
basislijn, 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheidsevaluatie van de behandeling op basis van het percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 weken
|
Veiligheidsbeoordelingen zullen gebaseerd zijn op veranderingen ten opzichte van de baseline van klinische bijwerkingen gemeld door de proefpersoon of waargenomen door de onderzoeker en gelijktijdig medicatiegebruik, therapietrouw (bijv. uitval vanwege bijwerkingen)
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard Weisler, MD, University of North Carolina, Duke University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
11 februari 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AL012
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .