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Uno studio di 6 settimane su MG01CI 1400 mg rispetto al placebo negli adulti con ADHD (deficit di attenzione/iperattività)

8 febbraio 2017 aggiornato da: Alcobra Ltd.

Uno studio di 6 settimane randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, parallelo, a dose fissa di MG01CI (Metadoxine a rilascio immediato/rilascio lento, Caplet a doppio strato) 1400 mg rispetto al placebo negli adulti con disturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD)

Questo studio è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 2/3 di MG01CI (1400 mg al giorno) per 6 settimane rispetto al placebo in un rapporto 1:1 di 300 adulti con ADHD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 2/3 di MG01CI (1400 mg una volta al giorno) per 6 settimane rispetto al placebo in un rapporto 1:1 di 300 adulti con ADHD. Lo studio comprende una visita di screening in cui verrà effettuata la valutazione iniziale e quindi un periodo di interruzione durante il quale i potenziali soggetti devono interrompere il trattamento per l'ADHD per 14 giorni (per farmaci psicotropi diversi dalla fluoxetina) o per 28 giorni (per fluoxetina) prima della randomizzazione nello studio . Il periodo di washout è di 14 giorni, ma può essere esteso a 28 giorni per un washout con fluoxetina. I soggetti che richiedono un periodo di washout di 14 giorni o di 28 giorni avranno una visita intermedia (senza farmaco) intorno al giorno -8 (dal giorno -10 al giorno -3) per la valutazione CAARS-Inv dopo il periodo di washout. La valutazione CAARS Inv basale sarà condotta il giorno 0. Se vi è una variazione ≥25% nei risultati CAARS-Inv tra la valutazione della visita intermedia (senza farmaco) e la valutazione basale, o se il soggetto non ritorna per la valutazione basale Valutazione CAARS-Inv, il soggetto non sarà randomizzato. Per i soggetti che non necessitano di washout, se c'è una variazione ≥25% nei risultati CAARS-Inv tra la valutazione della visita di screening e la valutazione di base, o se il soggetto non ritorna per la valutazione di base CAARS-Inv, il soggetto non sarà randomizzato. Dopo il periodo di washout per coloro che richiedono un washout, o dopo la visita di screening per quei soggetti che non richiedono un washout, i soggetti idonei saranno sottoposti a valutazioni di base e saranno randomizzati il ​​giorno 0 a MG01CI 1400 mg o al placebo corrispondente e inizieranno il Double- Periodo di trattamento alla cieca. Il periodo di trattamento in doppio cieco avrà una durata di 6 settimane. Ci sarà un periodo di follow-up di 2 settimane dopo l'ultima dose del trattamento in studio o la conclusione anticipata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

300

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Neurocognitive unit Rambam MC
      • Petach Tikva, Israele
        • ADHD unit Geha MC
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • South Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Miami Research
    • Illinois
      • Libertyville, Illinois, Stati Uniti, 60048
        • Capstone Clinical Research
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Psychiatric Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
        • University Kentucky Psychiatry
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 21144
        • Pediatric Psychopharmacology & Adult ADHD Program, Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Stati Uniti, 48307
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
      • Troy, Michigan, Stati Uniti, 48083
        • Behavioral Medicine Center
    • Missouri
      • St. Charles, Missouri, Stati Uniti, 63301
        • St. Charles Psychiatric Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Center For Psychiatry And Behavioral Medicine
    • New York
      • Mount Kisco, New York, Stati Uniti, 10549
        • Bioscience Research
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27609
        • Richard H Weisler, MD, PA
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
        • Sequoia Behavioral Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • FutureResearch Trials
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • FutureResearch Trials Dallas, LP
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77007
        • Bayou City Research
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Stati Uniti, 20170
        • NeuroScience, Inc. (NSI)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è un uomo o una donna non incinta e che non allatta, di età compresa tra i 18 e i 55 anni inclusi, alla visita di screening.
  • Il soggetto ha una diagnosi di ADHD basata sui criteri del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quarta edizione (DSM-IV) e DSM5.
  • Il soggetto ha l'ADHD con un punteggio di gravità clinica almeno moderata (Clinical Global Impression-Severity [CGI-S]) di 4 o superiore).
  • Il soggetto ha un punteggio sul punteggio totale dei sintomi dell'ADHD con suggerimenti per adulti del CAARS-Inv di almeno 22.
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare un contraccettivo efficace durante lo studio
  • Il soggetto è in grado di frequentare la clinica regolarmente e in modo affidabile.
  • Il soggetto è in grado di deglutire compresse e capsule.
  • Il soggetto è in grado di comprendere, leggere, scrivere e parlare fluentemente l'inglese per completare i materiali relativi allo studio (o l'ebraico per i soggetti israeliani).
  • - Il soggetto è in grado di comprendere e firmare un modulo di consenso informato per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto non ha risposto in passato a 2 studi adeguati di trattamenti stimolanti o 1 studio adeguato di trattamento con atomoxetina (a giudizio dello sperimentatore).
  • - Il soggetto ha qualsiasi condizione psichiatrica clinicamente significativa o condizione medica o chirurgica instabile che possa precludere la partecipazione sicura e completa allo studio come determinato dallo sperimentatore.
  • - Il soggetto ha uno stato positivo al virus dell'immunodeficienza umana noto o sospetto o ha malattie come il disturbo da immunodeficienza acquisita, l'epatite C, l'epatite B o la tubercolosi.
  • Il soggetto ha una storia di allergia o sensibilità alle vitamine del complesso B.
  • Il soggetto ha una storia di disabilità intellettiva o una storia o sospetto di disturbo dello spettro autistico.
  • Il soggetto ha un'attuale diagnosi di Asse I (diversa dall'ADHD) secondo l'intervista clinica strutturata per i disturbi dell'asse I del DSM IV (SCID) o ha una storia di disturbo bipolare o psicosi.
  • Il soggetto ha utilizzato mega dosi di vitamina B6/piridossina durante i 28 giorni precedenti la visita di screening.
  • - Il soggetto ha utilizzato integratori ad alte dosi di acidi grassi omega-3 ≥ 500 mg per almeno 1 giorno o integratori di acido folico durante le 2 settimane precedenti la visita di screening.
  • - Il soggetto ha utilizzato un farmaco/trattamento sperimentale nei 30 giorni precedenti la visita di screening
  • - Il soggetto ha utilizzato qualsiasi farmaco o integratore alimentare che lo sperimentatore o il monitor medico consideri inaccettabile durante il periodo di 14 giorni prima della randomizzazione.
  • Il soggetto ha un'attuale dipendenza da droghe o alcol o un disturbo da abuso di sostanze secondo il DSM-IV. Il soggetto deve anche accettare di mantenere costante l'assunzione di caffeina e astenersi dal consumare ≥300 mg al giorno di caffeina (non più di tre porzioni da 8 once di caffè) durante lo studio.
  • Il soggetto ha tendenza al suicidio, definita come ideazione attiva, un intento o un piano, o qualsiasi comportamento suicidario significativo nel corso della sua vita. Saranno esclusi i soggetti che presentano una storia (nei 12 mesi precedenti) di comportamento autolesionistico non suicidario.
  • - Il soggetto ha assunto farmaci ADHD con o senza prescrizione durante i 14 giorni (per tutti i farmaci psicotropi diversi dalla fluoxetina) o 28 giorni (per la fluoxetina) prima della visita di randomizzazione.
  • Il soggetto è significativamente ipovedente in misura tale da non poter essere corretto da occhiali da vista o lenti a contatto
  • Il soggetto è correlato allo sponsor, allo sperimentatore o al personale dello studio.
  • - Il soggetto presenta qualsiasi condizione che, secondo l'opinione del ricercatore principale, lo metterebbe a rischio o influenzerebbe la conduzione dello studio o l'interpretazione dei risultati,
  • Il soggetto non può comprendere appieno le implicazioni del protocollo, non può soddisfare i suoi requisiti o non è in grado di seguire il programma di studio per qualsiasi motivo.
  • Il soggetto è in gravidanza, in allattamento o utilizza un metodo contraccettivo inadeguato.
  • Se c'è una variazione ≥25% nei risultati CAARS-Inv tra la valutazione della visita intermedia (senza farmaco) e la valutazione di base, o se il soggetto non ritorna per la valutazione CAARS-Inv di base, il soggetto non sarà randomizzato. Per i soggetti che non necessitano di washout, se c'è una variazione ≥25% nei risultati CAARS-Inv tra la valutazione della visita di screening e la valutazione di base, o se il soggetto non ritorna per la valutazione di base CAARS-Inv, il soggetto non sarà randomizzato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Compressa di placebo identica nell'aspetto al prodotto oggetto dello studio Via, frequenza: somministrata per via orale una volta al giorno
Droga: placebo
Placebo 1400 mg somministrato per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Farmaco inattivo
Sperimentale: MG01CI (1400mg)
MG01CI (Metadoxine a rilascio immediato/rilascio lento, Caplet a doppio strato) Dose, via e frequenza: 1400 mg somministrati per via orale una volta al giorno
Droga: MG01CI (1400mg)
MG01CI (Metadoxine a rilascio immediato/rilascio lento, Bilayer Caplet) 1400 mg somministrato per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Metadoxine a rilascio immediato/rilascio lento, Caplet a doppio strato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del punteggio totale dei sintomi dell'ADHD con i prompt per adulti della scala di valutazione dell'ADHD per adulti di Conners: O-SV negli adulti con ADHD dal basale a 6 settimane
Lasso di tempo: basale, 6 settimane
Endpoint primario di efficacia: variazione rispetto al basale nel punteggio totale dei sintomi dell'ADHD con i prompt per adulti del CAARS-Inv. La CAARS è una scala per valutare la presenza e la gravità dei sintomi e dei comportamenti dell'ADHD negli adulti. Durante un'intervista con l'investigatore, il soggetto valuta gli elementi relativi al proprio comportamento utilizzando un formato in stile Likert a 4 punti che va da 0 ("Per niente") a 3 ("Molto"). La scala misura i sintomi dell'ADHD in domini clinicamente significativi utilizzando un questionario di 30 elementi, mentre esamina le manifestazioni di tali sintomi. La scala include una valutazione di 9 sintomi di disattenzione (sottoinsieme A) e 9 sintomi di iperattività e impulsività (sottoinsieme B). Il punteggio totale dei sintomi dell'ADHD, sottoinsieme C (la somma dei punteggi dei sintomi di disattenzione del sottoinsieme A e dei sintomi iperattivi e impulsivi del sottoinsieme B) è la misura dell'esito primario. I punteggi della scala per il sottoinsieme C, composto da punteggi di 18 domande, vanno da 0 (nessun sintomo di ADHD) a 54, punteggio più alto dei sintomi di ADHD.
basale, 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza del trattamento sulla base della percentuale di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 6 settimane
Le valutazioni di sicurezza si baseranno sui cambiamenti rispetto al basale degli eventi avversi clinici riportati dal soggetto o osservati dallo sperimentatore e sull'uso concomitante di farmaci, sull'aderenza al trattamento (ad esempio, abbandoni dovuti a eventi avversi)
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcobra Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Weisler, MD, University of North Carolina, Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

11 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AL012

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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