Observationsundersøgelse om biomarkører i hoved- og halskræft (HNprädBio) (HNprädBio)
2. august 2022 opdateret af: Mechthild Krause, Technische Universität Dresden
Observationsundersøgelse om biomarkører i hoved- og nakkekræft
Målet med dette kliniske forskningsprojekt er at validere den prognostiske indvirkning af potentielle biomarkører på loko-regional kontrol af lokalt fremskreden hoved- og halscancer efter definitiv eller adjuverende radiokemoterapi. Behandlingen er lig med standarden for pleje.
Potentielle biomarkører fra et tidligere retrospektivt studie vil blive valideret i dette prospektive studie.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål:
Primær: Evaluering af lokal-regional recidivfri overlevelse efter to år af patienter med lokalt fremskreden hoved- og halscancer, som modtog definitiv eller adjuverende radiokemoterapi.
Sekundær: Evaluering af sygdomsfri -overlevelse, metastasefri og samlet overlevelse efter to år, af patienter med lokalt fremskreden hoved- og halscancer.
Disposition: Dette er et observationsstudie med flere center. Behandlingen er baseret på den centerspecifikke plejestandard. Den samlede dosis vil være mellem 69 og 73 Gy (definitiv behandling) og 63 og 66 Gy (adjuverende behandling), kemoterapien vil være cisplatin-baseret.
Formålet med analysen er at validere den prognostiske effekt af potentielle biomarkører på loko-regional kontrol. Dette vil føre til definition af risikogrupper og stratificering af patienter og vil bidrage til at individualisere ordination af strålebehandling i fremtidige forsøg.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
588
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Prof. Volker Budach
-
Dresden, Tyskland, 01067
- Praxis für Strahlentherapie im Krankenhaus Dresden - Friedrichstadt
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79106
- Prof. Anca-Ligia Grosu
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69120
- Prof. Jürgen Debus
-
Tübingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72016
- Prof. Daniel Zips
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Tyskland, 81377
- Prof. Claus Belka
-
München, Bavaria, Tyskland, 81675
- Prof. Stephanie Combs
-
-
Hesse
-
Frankfurt, Hesse, Tyskland, 60590
- Prof. Claus Rödel
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45147
- Prof. Martin Stuschke
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Prof. Mechthild Krause
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med diagnosen lokalt fremskreden planocellulært karcinom i hoved- og halsområdet
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Primær radiokemoterapi:
- Patienter med lokalt fremskreden pladecellekarcinom i mundhulen, oropharynx eller hypopharynx
- Stadium III eller IV uden fjernmetastaser
- Patienten er i stand til at deltage i regelmæssig tumoropfølgning
- planlagt bestrålingsdosis 69-72 Gy
- planlagt samlet behandlingstid 38-54 dage
- skriftligt informeret samtykke fra patienten
- almentilstand ifølge WHO 0-2
- planlagt samtidig kemoterapi med cisplatin (kumulativ planlagt total dosis minimum 180 mg/m2 kropsoverflade, opdelt i flere separate doser)
Adjuverende radiokemoterapi:
- Patienter med lokalt fremskreden pladecellekarcinom i mundhulen, oropharynx eller hypopharynx
- operation, eksistensen af en eller flere af følgende risikofaktorer for lokalt tilbagefald:
- ekstrakapsulær vækst af minimum en lymfeknudemetastase
- R1 resektion
- pT4-tumor og mere end 3 påvirkede lymfeknuder
- Patienten er i stand til at deltage i regelmæssig tumoropfølgning
- planlagt bestrålingsdosis 63-66 Gy
- planlagt samlet behandlingstid 44-48 dage
- planlagt samtidig kemoterapi med cisplatin (kumulativ planlagt total dosis minimum 200 mg/m2 kropsoverflade, opdelt i flere separate doser)
- skriftligt informeret samtykke fra patienten
- almentilstand ifølge WHO 0-2
- tid siden sidste operation <56 dage (8 uger)
Ekskluderingskriterier:
Primær radiokemoterapi:
- fjernmetastaser
- kontraindikation mod en cisplatin-baseret kemoterapi
- planlagt total bestrålingsdosis <69 Gy og >72 Gy
- planlagt samlet behandlingstid >54 dage eller <38 dage
- Patienten er ude af stand til at give samtykke
- tidligere strålebehandling i hoved- og nakkeområdet, hvis der er risiko for overlapning af bestrålingsområderne
- andre tumorsygdomme, som i øjeblikket trænger til behandling eller sandsynligvis inden for de næste to år, eller som påvirker patientens prognose
- tumoruafhængige sygdomme eller tilstande, som reducerer patientens overlevelsessandsynlighed til <2 år, eller som påvirker opfølgningen over 2 år
- intet skriftligt informeret samtykke
- induktionskemoterapi
- graviditet eller amning
Adjuverende radiokemoterapi:
- fjernmetastaser
- kontraindikation mod en cisplatin-baseret kemoterapi
- planlagt total bestrålingsdosis < 63 Gy eller > 66 Gy
- planlagt samlet behandlingstid > 48 dage eller < 44 dage
- Patienten er ude af stand til at give samtykke
- tidligere strålebehandling i hoved- og nakkeområdet, hvis der er risiko for overlapning af bestrålingsområderne
- andre tumorsygdomme, som i øjeblikket trænger til behandling eller sandsynligvis inden for de næste to år, eller som påvirker patientens prognose
- tumoruafhængige sygdomme eller tilstande, som reducerer patientens overlevelsessandsynlighed til <2 år, eller som påvirker opfølgningen over 2 år
- intet skriftligt informeret samtykke
- graviditet eller amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Biomarkør analyserer hoved- og halskræftvæv, blodprøver
Validering af prognostiske biomarkører til lokal tumorkontrol i definitiv og adjuverende behandling af hoved- og halscancer.
|
Til biomarkøranalyser vil der blive brugt tumorvæv fra tidligere biopsier og operation samt blodprøver taget under behandling på den behandlende institution.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
lokal gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: efter 2 år
|
efter 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: efter 2 år
|
efter 2 år
|
|
metastasefri overlevelse
Tidsramme: efter 2 år
|
efter 2 år
|
|
samlet overlevelse
Tidsramme: efter 2 år
|
efter 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mechthild Krause, Prof., Dresden University of Technology, Universital Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. februar 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. februar 2014
Først opslået (Skøn)
11. februar 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STR- HNprädBio-2013
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .