Estudo Observacional sobre Biomarcadores em Câncer de Cabeça e Pescoço (HNprädBio) (HNprädBio)
2 de agosto de 2022 atualizado por: Mechthild Krause, Technische Universität Dresden
Estudo observacional sobre biomarcadores em câncer de cabeça e pescoço
O objetivo deste projeto de pesquisa clínica é validar o impacto prognóstico de potenciais biomarcadores no controle locorregional do câncer de cabeça e pescoço localmente avançado após radioquimioterapia definitiva ou adjuvante. O tratamento é igual ao padrão de atendimento.
Biomarcadores potenciais de um estudo retrospectivo anterior serão validados neste estudo prospectivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos.
Primária: Avaliação da sobrevida livre de recorrência local-regional após dois anos de pacientes com câncer de cabeça e pescoço localmente avançado que receberam radioquimioterapia definitiva ou adjuvante.
Secundário: Avaliação da sobrevida livre de doença, livre de metástases e sobrevida global após dois anos, de pacientes com câncer de cabeça e pescoço localmente avançado.
Esboço: Este é um estudo observacional multicêntrico. O tratamento é baseado no padrão de atendimento específico do centro. A dose total será entre 69 e 73 Gy (tratamento definitivo) e 63 e 66 Gy (tratamento adjuvante), a quimioterapia será baseada em cisplatina.
O objetivo da análise é validar o impacto prognóstico de potenciais biomarcadores no controle locorregional. Isso levará à definição de grupos de risco e estratificação de pacientes e ajudará a individualizar a prescrição de radioterapia em estudos futuros.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
588
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Prof. Volker Budach
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Dresden, Alemanha, 01067
- Praxis für Strahlentherapie im Krankenhaus Dresden - Friedrichstadt
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 79106
- Prof. Anca-Ligia Grosu
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Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 69120
- Prof. Jürgen Debus
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Tübingen, Baden-Wuerttemberg, Alemanha, 72016
- Prof. Daniel Zips
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Bavaria
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München, Bavaria, Alemanha, 81377
- Prof. Claus Belka
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München, Bavaria, Alemanha, 81675
- Prof. Stephanie Combs
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Hesse
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Frankfurt, Hesse, Alemanha, 60590
- Prof. Claus Rödel
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45147
- Prof. Martin Stuschke
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
- Prof. Mechthild Krause
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com diagnóstico de carcinoma espinocelular localmente avançado da região de cabeça e pescoço
Descrição
Critério de inclusão:
Radioquimioterapia primária:
- Pacientes com carcinoma de células escamosas localmente avançado da cavidade oral, orofaringe ou hipofaringe
- Estágio III ou IV sem metástases distantes
- O paciente é capaz de participar de cuidados regulares de acompanhamento do tumor
- dose de irradiação planejada 69-72 Gy
- tempo total de tratamento planejado 38-54 dias
- consentimento informado por escrito do paciente
- condição geral de acordo com a OMS 0-2
- quimioterapia simultânea planejada com cisplatina (dose total cumulativa planejada mínima de 180 mg/m2 de superfície corporal, dividida em várias doses separadamente)
Radioquimioterapia adjuvante:
- Pacientes com carcinoma de células escamosas localmente avançado da cavidade oral, orofaringe ou hipofaringe
- cirurgia, existência de um ou mais dos seguintes fatores de risco para recorrência local:
- crescimento extracapsular de no mínimo uma metástase linfonodal
- ressecção R1
- Tumor pT4 e mais de 3 linfonodos afetados
- O paciente é capaz de participar de cuidados regulares de acompanhamento do tumor
- dose de irradiação planejada 63-66 Gy
- tempo total de tratamento planejado 44-48 dias
- quimioterapia simultânea planejada com cisplatina (dose total cumulativa planejada mínima de 200 mg/m2 de superfície corporal, dividida em várias doses separadamente)
- consentimento informado por escrito do paciente
- condição geral de acordo com a OMS 0-2
- tempo desde a última cirurgia <56 dias (8 semanas)
Critério de exclusão:
Radioquimioterapia primária:
- metástase distante
- contra-indicação contra uma quimioterapia à base de cisplatina
- dose de irradiação total planejada <69 Gy e >72 Gy
- tempo total de tratamento planejado > 54 dias ou < 38 dias
- O paciente é incapaz de dar consentimento
- radioterapia prévia na região da cabeça e pescoço, se houver risco de sobreposição das áreas de irradiação
- outras doenças tumorais, que atualmente precisam de tratamento ou provavelmente nos próximos dois anos ou que influenciam o prognóstico do paciente
- doenças ou condições independentes de tumor que reduzem a probabilidade de sobrevida do paciente para <2 anos ou que afetam o acompanhamento em 2 anos
- sem consentimento informado por escrito
- quimioterapia de indução
- gravidez ou lactação
Radioquimioterapia adjuvante:
- metástase distante
- contra-indicação contra uma quimioterapia à base de cisplatina
- dose de irradiação total planejada < 63 Gy ou > 66 Gy
- tempo total de tratamento planejado > 48 dias ou < 44 dias
- O paciente é incapaz de dar consentimento
- radioterapia prévia na região da cabeça e pescoço, se houver risco de sobreposição das áreas de irradiação
- outras doenças tumorais, que atualmente precisam de tratamento ou provavelmente nos próximos dois anos ou que influenciam o prognóstico do paciente
- doenças ou condições independentes de tumor que reduzem a probabilidade de sobrevida do paciente para <2 anos ou que afetam o acompanhamento em 2 anos
- sem consentimento informado por escrito
- gravidez ou lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Biomarcador analisa tecido de câncer de cabeça e pescoço, amostra de sangue
Validação de biomarcadores prognósticos para controle tumoral local no tratamento definitivo e adjuvante do câncer de cabeça e pescoço.
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Para análises de biomarcadores, serão utilizados tecidos tumorais de biópsias e cirurgias anteriores e amostras de sangue coletadas durante o tratamento na instituição de tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
sobrevida livre de recorrência local
Prazo: depois de 2 anos
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depois de 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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sobrevida livre de doença
Prazo: depois de 2 anos
|
depois de 2 anos
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sobrevida livre de metástases
Prazo: depois de 2 anos
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depois de 2 anos
|
|
sobrevida global
Prazo: depois de 2 anos
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depois de 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mechthild Krause, Prof., Dresden University of Technology, Universital Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de fevereiro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de fevereiro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
11 de fevereiro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STR- HNprädBio-2013
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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