Estudio observacional sobre biomarcadores en cáncer de cabeza y cuello (HNprädBio) (HNprädBio)
2 de agosto de 2022 actualizado por: Mechthild Krause, Technische Universität Dresden
Estudio observacional de biomarcadores en cáncer de cabeza y cuello
El objetivo de este proyecto de investigación clínica es validar el impacto pronóstico de potenciales biomarcadores en el control locorregional del cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado tras radioquimioterapia definitiva o adyuvante. El tratamiento es igual al estándar de atención.
Los biomarcadores potenciales de un estudio retrospectivo anterior se validarán en este estudio prospectivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos:
Primario: Evaluación de la supervivencia libre de recidiva locorregional a los dos años de pacientes con cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado que recibieron radioquimioterapia definitiva o adyuvante.
Secundario: Evaluación de la supervivencia libre de enfermedad, libre de metástasis y global a los dos años de pacientes con cáncer de cabeza y cuello localmente avanzado.
Esquema: Este es un estudio observacional multicéntrico. El tratamiento se basa en el estándar de atención específico del centro. La dosis total estará entre 69 y 73 Gy (tratamiento definitivo) y 63 y 66 Gy (tratamiento adyuvante), la quimioterapia será a base de cisplatino.
El objetivo del análisis es validar el impacto pronóstico de posibles biomarcadores en el control locorregional. Esto conducirá a la definición de grupos de riesgo y estratificación de pacientes y ayudará a individualizar la prescripción de radioterapia en futuros ensayos.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
588
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10117
- Prof. Volker Budach
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Dresden, Alemania, 01067
- Praxis für Strahlentherapie im Krankenhaus Dresden - Friedrichstadt
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 79106
- Prof. Anca-Ligia Grosu
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Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 69120
- Prof. Jürgen Debus
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Tübingen, Baden-Wuerttemberg, Alemania, 72016
- Prof. Daniel Zips
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Bavaria
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München, Bavaria, Alemania, 81377
- Prof. Claus Belka
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München, Bavaria, Alemania, 81675
- Prof. Stephanie Combs
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Hesse
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Frankfurt, Hesse, Alemania, 60590
- Prof. Claus Rödel
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45147
- Prof. Martin Stuschke
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Saxony
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Dresden, Saxony, Alemania, 01307
- Prof. Mechthild Krause
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con el diagnóstico de carcinoma epidermoide de cabeza y cuello localmente avanzado
Descripción
Criterios de inclusión:
Radioquimioterapia primaria:
- Pacientes con carcinoma epidermoide de cavidad oral, orofaringe o hipofaringe localmente avanzado
- Estadio III o IV sin metástasis a distancia
- El paciente puede participar en la atención regular de seguimiento del tumor.
- dosis de irradiación planificada 69-72 Gy
- tiempo de tratamiento total planificado 38-54 días
- consentimiento informado por escrito del paciente
- estado general según OMS 0-2
- quimioterapia simultánea planificada con cisplatino (dosis total acumulada planificada mínima de 180 mg/m2 de superficie corporal, dividida en varias dosis separadas)
Radioquimioterapia adyuvante:
- Pacientes con carcinoma epidermoide de cavidad oral, orofaringe o hipofaringe localmente avanzado
- cirugía, existencia de uno o más de los siguientes factores de riesgo de recurrencia local:
- crecimiento extracapsular de al menos una metástasis en los ganglios linfáticos
- Resección R1
- Tumor pT4 y más de 3 ganglios afectados
- El paciente puede participar en la atención regular de seguimiento del tumor.
- dosis de irradiación planificada 63-66 Gy
- tiempo de tratamiento total planificado 44-48 días
- quimioterapia simultánea planificada con cisplatino (dosis total acumulada planificada mínima de 200 mg/m2 de superficie corporal, dividida en varias dosis separadas)
- consentimiento informado por escrito del paciente
- estado general según OMS 0-2
- tiempo desde la última cirugía <56 días (8 semanas)
Criterio de exclusión:
Radioquimioterapia primaria:
- metástasis distante
- contraindicación contra una quimioterapia basada en cisplatino
- dosis de irradiación total planificada <69 Gy y >72 Gy
- tiempo total planificado de tratamiento >54 días o <38 días
- El paciente es incapaz de dar su consentimiento.
- radioterapia previa en el área de la cabeza y el cuello, si existe riesgo de superposición de las áreas de irradiación
- otras enfermedades tumorales, que necesitan un tratamiento actualmente o probablemente dentro de los próximos dos años o que influyen en el pronóstico del paciente
- enfermedades o condiciones independientes del tumor que reducen la probabilidad de supervivencia del paciente a < 2 años o que afectan el seguimiento durante 2 años
- sin consentimiento informado por escrito
- quimioterapia de inducción
- embarazo o lactancia
Radioquimioterapia adyuvante:
- metástasis distante
- contraindicación contra una quimioterapia basada en cisplatino
- dosis de irradiación total planificada < 63 Gy o > 66 Gy
- tiempo total planificado de tratamiento > 48 días o < 44 días
- El paciente es incapaz de dar su consentimiento.
- radioterapia previa en el área de la cabeza y el cuello, si existe riesgo de superposición de las áreas de irradiación
- otras enfermedades tumorales, que necesitan un tratamiento actualmente o probablemente dentro de los próximos dos años o que influyen en el pronóstico del paciente
- enfermedades o condiciones independientes del tumor que reducen la probabilidad de supervivencia del paciente a < 2 años o que afectan el seguimiento durante 2 años
- sin consentimiento informado por escrito
- embarazo o lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Biomarcador analiza tejido de cáncer de cabeza y cuello, muestra de sangre
Validación de biomarcadores pronósticos para el control tumoral local en el tratamiento definitivo y adyuvante del cáncer de cabeza y cuello.
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Para los análisis de biomarcadores, se utilizarán tejidos tumorales de biopsias y cirugías anteriores y muestras de sangre tomadas durante el tratamiento en la institución de tratamiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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supervivencia libre de recurrencia local
Periodo de tiempo: después de 2 años
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después de 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: después de 2 años
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después de 2 años
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supervivencia libre de metástasis
Periodo de tiempo: después de 2 años
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después de 2 años
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sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: después de 2 años
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después de 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mechthild Krause, Prof., Dresden University of Technology, Universital Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STR- HNprädBio-2013
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .