Étude observationnelle sur les biomarqueurs du cancer de la tête et du cou (HNprädBio) (HNprädBio)
2 août 2022 mis à jour par: Mechthild Krause, Technische Universität Dresden
Étude observationnelle sur les biomarqueurs du cancer de la tête et du cou
L'objectif de ce projet de recherche clinique est de valider l'impact pronostique de biomarqueurs potentiels sur le contrôle loco-régional des cancers ORL localement avancés après radiochimiothérapie définitive ou adjuvante. Le traitement est égal à la norme de soins.
Des biomarqueurs potentiels issus d'une précédente étude rétrospective seront validés dans cette étude prospective.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs:
Primaire : Évaluation de la survie sans récidive loco-régionale après deux ans de patients atteints d'un cancer de la tête et du cou localement avancé ayant reçu une radiochimiothérapie définitive ou adjuvante.
Secondaire : Évaluation de la survie sans maladie, sans métastases et de la survie globale à deux ans, des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou localement avancé.
Aperçu : Il s'agit d'une étude observationnelle multicentrique. Le traitement est basé sur la norme de soins spécifique au centre. La dose totale sera comprise entre 69 et 73 Gy (traitement définitif) et 63 et 66 Gy (traitement adjuvant), la chimiothérapie sera à base de cisplatine.
L'objectif de l'analyse est de valider l'impact pronostique de biomarqueurs potentiels sur le contrôle loco-régional. Cela conduira à la définition des groupes à risque et à la stratification des patients et aidera à individualiser la prescription de la radiothérapie dans les futurs essais.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
588
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Prof. Volker Budach
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Dresden, Allemagne, 01067
- Praxis für Strahlentherapie im Krankenhaus Dresden - Friedrichstadt
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 79106
- Prof. Anca-Ligia Grosu
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Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 69120
- Prof. Jürgen Debus
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Tübingen, Baden-Wuerttemberg, Allemagne, 72016
- Prof. Daniel Zips
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Bavaria
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München, Bavaria, Allemagne, 81377
- Prof. Claus Belka
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München, Bavaria, Allemagne, 81675
- Prof. Stephanie Combs
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Hesse
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Frankfurt, Hesse, Allemagne, 60590
- Prof. Claus Rödel
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 45147
- Prof. Martin Stuschke
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Saxony
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Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
- Prof. Mechthild Krause
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients avec le diagnostic de carcinome épidermoïde localement avancé de la tête et du cou
La description
Critère d'intégration:
Radiochimiothérapie primaire :
- Patients atteints d'un carcinome épidermoïde localement avancé de la cavité buccale, de l'oropharynx ou de l'hypopharynx
- Stade III ou IV sans métastases à distance
- Le patient est en mesure de participer aux soins réguliers de suivi de la tumeur
- dose d'irradiation prévue 69-72 Gy
- durée de traitement globale prévue 38-54 jours
- consentement éclairé écrit du patient
- état général selon OMS 0-2
- chimiothérapie simultanée planifiée avec du cisplatine (dose totale planifiée cumulée minimale de 180 mg/m2 de surface corporelle, divisée en plusieurs doses séparées)
Radiochimiothérapie adjuvante :
- Patients atteints d'un carcinome épidermoïde localement avancé de la cavité buccale, de l'oropharynx ou de l'hypopharynx
- chirurgie, existence d'un ou plusieurs des facteurs de risque suivants de récidive locale :
- croissance extracapsulaire d'au moins une métastase ganglionnaire
- Résection R1
- Tumeur pT4 et plus de 3 ganglions lymphatiques affectés
- Le patient est en mesure de participer aux soins réguliers de suivi de la tumeur
- dose d'irradiation prévue 63-66 Gy
- durée de traitement globale prévue 44-48 jours
- chimiothérapie simultanée planifiée avec du cisplatine (dose totale planifiée cumulée minimale de 200 mg/m2 de surface corporelle, divisée en plusieurs doses séparées)
- consentement éclairé écrit du patient
- état général selon OMS 0-2
- temps depuis la dernière chirurgie <56 jours (8 semaines)
Critère d'exclusion:
Radiochimiothérapie primaire :
- métastase à distance
- contre-indication à une chimiothérapie à base de cisplatine
- dose d'irradiation totale prévue <69 Gy et >72 Gy
- durée de traitement globale prévue > 54 jours ou < 38 jours
- Le patient est incapable de donner son consentement
- radiothérapie antérieure dans la région de la tête et du cou, s'il existe un risque de chevauchement des zones d'irradiation
- d'autres maladies tumorales, qui nécessitent actuellement un traitement ou probablement dans les deux prochaines années ou qui influencent le pronostic du patient
- maladies ou affections indépendantes de la tumeur qui réduisent la probabilité de survie du patient à < 2 ans ou qui affectent le suivi sur 2 ans
- pas de consentement éclairé écrit
- chimiothérapie d'induction
- grossesse ou allaitement
Radiochimiothérapie adjuvante :
- métastase à distance
- contre-indication à une chimiothérapie à base de cisplatine
- dose d'irradiation totale prévue < 63 Gy ou > 66 Gy
- durée de traitement globale prévue > 48 jours ou < 44 jours
- Le patient est incapable de donner son consentement
- radiothérapie antérieure dans la région de la tête et du cou, s'il existe un risque de chevauchement des zones d'irradiation
- d'autres maladies tumorales, qui nécessitent actuellement un traitement ou probablement dans les deux prochaines années ou qui influencent le pronostic du patient
- maladies ou affections indépendantes de la tumeur qui réduisent la probabilité de survie du patient à < 2 ans ou qui affectent le suivi sur 2 ans
- pas de consentement éclairé écrit
- grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Le biomarqueur analyse les tissus cancéreux de la tête et du cou, les échantillons de sang
Validation de biomarqueurs pronostiques pour le contrôle tumoral local dans le traitement définitif et adjuvant des cancers de la tête et du cou.
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Pour les analyses de biomarqueurs, des tissus tumoraux provenant de biopsies et de chirurgies antérieures et des échantillons de sang prélevés pendant le traitement dans l'établissement traitant seront utilisés.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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survie sans récidive locale
Délai: après 2 ans
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après 2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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survie sans maladie
Délai: après 2 ans
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après 2 ans
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survie sans métastases
Délai: après 2 ans
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après 2 ans
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la survie globale
Délai: après 2 ans
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après 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mechthild Krause, Prof., Dresden University of Technology, Universital Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 février 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2014
Première publication (Estimation)
11 février 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STR- HNprädBio-2013
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .