頭頸部がんのバイオマーカーに関する観察研究 (HNprädBio) (HNprädBio)
2022年8月2日 更新者：Mechthild Krause、Technische Universität Dresden
頭頸部がんのバイオマーカーに関する観察研究
この臨床研究プロジェクトの目的は、根治的または補助放射線化学療法後の局所進行頭頸部がんの局所制御に対する潜在的なバイオマーカーの予後への影響を検証することです。 治療は標準治療と同等です。
以前の後ろ向き研究からの潜在的なバイオマーカーは、この前向き研究で検証されます。
調査の概要
詳細な説明
目的:
プライマリ：根治的または補助放射線化学療法を受けた局所進行頭頸部がん患者の 2 年後の局所無再発生存率の評価。
二次：局所進行頭頸部癌患者の無病生存、無転移生存、および2年後の全生存の評価。
概要：これは多施設観察研究です。 治療は、センター固有の標準治療に基づいています。 総線量は 69 ～ 73 Gy (根治的治療) および 63 ～ 66 Gy (補助治療) であり、化学療法はシスプラチンベースになります。
分析の目的は、局所領域制御に対する潜在的なバイオマーカーの予後への影響を検証することです。 これは、リスクグループの定義と患者の層別化につながり、将来の試験で放射線療法の処方を個別化するのに役立ちます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
588
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Berlin、ドイツ、10117
- Prof. Volker Budach
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Dresden、ドイツ、01067
- Praxis für Strahlentherapie im Krankenhaus Dresden - Friedrichstadt
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、79106
- Prof. Anca-Ligia Grosu
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Heidelberg、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、69120
- Prof. Jürgen Debus
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Tübingen、Baden-Wuerttemberg、ドイツ、72016
- Prof. Daniel Zips
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Bavaria
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München、Bavaria、ドイツ、81377
- Prof. Claus Belka
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München、Bavaria、ドイツ、81675
- Prof. Stephanie Combs
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Hesse
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Frankfurt、Hesse、ドイツ、60590
- Prof. Claus Rödel
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North Rhine-Westphalia
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Essen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、45147
- Prof. Martin Stuschke
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Saxony
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Dresden、Saxony、ドイツ、01307
- Prof. Mechthild Krause
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
頭頸部領域の局所進行扁平上皮癌と診断された患者
説明
包含基準:
一次放射線化学療法:
- 口腔、中咽頭または下咽頭の局所進行扁平上皮癌の患者
- 遠隔転移のないIII期またはIV期
- -患者は定期的な腫瘍フォローアップケアに参加できます
- 計画照射線量 69-72 Gy
- 予定された全体の治療時間 38-54 日
- 患者の書面によるインフォームドコンセント
- WHO 0-2 による全身状態
- シスプラチンによる計画的同時化学療法（累積計画総投与量最小180 mg / m2体表面、いくつかの別々の投与量に分割）
補助放射線化学療法：
- 口腔、中咽頭または下咽頭の局所進行扁平上皮癌の患者
- 手術、局所再発の次の危険因子の 1 つまたは複数の存在:
- 少なくとも1つのリンパ節転移の被膜外増殖
- R1切除
- pT4 腫瘍および 3 つ以上の影響を受けたリンパ節
- -患者は定期的な腫瘍フォローアップケアに参加できます
- 計画照射線量 63-66 Gy
- 予定された全体の治療時間 44-48 日
- シスプラチンによる計画的同時化学療法（累積計画総投与量最小200 mg / m2体表面、いくつかの別々の投与量に分割）
- 患者の書面によるインフォームドコンセント
- WHO 0-2 による全身状態
- 最後の手術からの経過時間 <56 日 (8 週間)
除外基準:
一次放射線化学療法:
- 遠隔転移
- シスプラチンベースの化学療法に対する禁忌
- 計画総照射線量 <69 Gy かつ >72 Gy
- 計画された全体の治療期間 >54 日または <38 日
- 患者は同意を与えることができない
- -頭頸部領域での以前の放射線治療、照射領域が重複するリスクがある場合
- 現在またはおそらく今後2年以内に治療を必要とする、または患者の予後に影響を与える他の腫瘍疾患
- -患者の生存確率を2年未満に減少させる、または2年以上の追跡調査に影響を与える、腫瘍に依存しない疾患または状態
- 書面によるインフォームドコンセントなし
- 導入化学療法
- 妊娠または授乳
補助放射線化学療法：
- 遠隔転移
- シスプラチンベースの化学療法に対する禁忌
- 計画総照射線量 < 63 Gy または > 66 Gy
- 予定された全体の治療時間 > 48 日または < 44 日
- 患者は同意を与えることができない
- -頭頸部領域での以前の放射線治療、照射領域が重複するリスクがある場合
- 現在またはおそらく今後2年以内に治療を必要とする、または患者の予後に影響を与える他の腫瘍疾患
- -患者の生存確率を2年未満に減少させる、または2年以上の追跡調査に影響を与える、腫瘍に依存しない疾患または状態
- 書面によるインフォームドコンセントなし
- 妊娠または授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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バイオマーカーによる頭頸部がん組織、血液検体の分析
頭頸部がんの根治的および補助療法における局所腫瘍制御のための予後バイオマーカーの検証。
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バイオマーカー分析には、以前の生検および手術からの腫瘍組織、および治療機関での治療中に採取された血液標本が使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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局所無再発生存
時間枠：2年後
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2年後
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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無病生存
時間枠：2年後
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2年後
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無転移生存
時間枠：2年後
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2年後
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全生存
時間枠：2年後
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2年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mechthild Krause, Prof.、Dresden University of Technology, Universital Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年3月1日
一次修了 (実際)
2022年6月1日
研究の完了 (実際)
2022年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年2月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月10日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月2日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
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