Badanie obserwacyjne dotyczące biomarkerów w raku głowy i szyi (HNprädBio) (HNprädBio)
Badanie obserwacyjne dotyczące biomarkerów w raku głowy i szyi
Celem tego projektu badań klinicznych jest walidacja prognostycznego wpływu potencjalnych biomarkerów na miejscowo-regionalną kontrolę miejscowo zaawansowanego raka głowy i szyi po ostatecznej lub uzupełniającej radiochemioterapii. Leczenie odpowiada standardowi opieki.
Potencjalne biomarkery z poprzedniego badania retrospektywnego zostaną zweryfikowane w tym badaniu prospektywnym.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele:
Pierwszorzędowa: ocena przeżycia bez wznowy miejscowo-regionalnej po dwóch latach u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem głowy i szyi, którzy otrzymali radykalną lub uzupełniającą radiochemioterapię.
Drugorzędowe: Ocena przeżycia wolnego od choroby, przeżycia wolnego od przerzutów i przeżycia całkowitego po dwóch latach, pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem głowy i szyi.
Zarys: Jest to wieloośrodkowe badanie obserwacyjne. Leczenie opiera się na specyficznym dla ośrodka standardzie opieki. Całkowita dawka wyniesie od 69 do 73 Gy (leczenie definitywne) oraz od 63 do 66 Gy (leczenie uzupełniające), chemioterapia będzie oparta na cisplatynie.
Celem analizy jest walidacja prognostycznego wpływu potencjalnych biomarkerów na kontrolę lokoregionalną. Doprowadzi to do zdefiniowania grup ryzyka i stratyfikacji pacjentów oraz pomoże zindywidualizować zalecenia dotyczące radioterapii w przyszłych badaniach.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Prof. Volker Budach
-
Dresden, Niemcy, 01067
- Praxis für Strahlentherapie im Krankenhaus Dresden - Friedrichstadt
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 79106
- Prof. Anca-Ligia Grosu
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 69120
- Prof. Jürgen Debus
-
Tübingen, Baden-Wuerttemberg, Niemcy, 72016
- Prof. Daniel Zips
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Niemcy, 81377
- Prof. Claus Belka
-
München, Bavaria, Niemcy, 81675
- Prof. Stephanie Combs
-
-
Hesse
-
Frankfurt, Hesse, Niemcy, 60590
- Prof. Claus Rödel
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45147
- Prof. Martin Stuschke
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Niemcy, 01307
- Prof. Mechthild Krause
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Radiochemioterapia pierwotna:
- Pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej, części ustnej gardła lub gardła dolnego
- Stopień III lub IV bez przerzutów odległych
- Pacjent ma możliwość uczestniczenia w regularnej kontroli guza
- planowana dawka napromieniania 69-72 Gy
- planowany całkowity czas leczenia 38-54 dni
- pisemna świadoma zgoda pacjenta
- stan ogólny wg WHO 0-2
- planowana jednoczesna chemioterapia z cisplatyną (skumulowana planowana dawka całkowita minimum 180 mg/m2 powierzchni ciała, podzielona na kilka oddzielnych dawek)
Radiochemioterapia uzupełniająca:
- Pacjenci z miejscowo zaawansowanym rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej, części ustnej gardła lub gardła dolnego
- operacja, istnienie jednego lub więcej z następujących czynników ryzyka wznowy miejscowej:
- pozatorebkowy wzrost co najmniej jednego przerzutu do węzłów chłonnych
- Resekcja R1
- Guz pT4 i więcej niż 3 zajęte węzły chłonne
- Pacjent ma możliwość uczestniczenia w regularnej kontroli guza
- planowana dawka napromieniania 63-66 Gy
- planowany całkowity czas leczenia 44-48 dni
- planowana jednoczesna chemioterapia z cisplatyną (skumulowana planowana dawka całkowita minimum 200 mg/m2 powierzchni ciała, podzielona na kilka oddzielnych dawek)
- pisemna świadoma zgoda pacjenta
- stan ogólny wg WHO 0-2
- czas od ostatniej operacji <56 dni (8 tygodni)
Kryteria wyłączenia:
Radiochemioterapia pierwotna:
- przerzuty odległe
- przeciwwskazania do chemioterapii opartej na cisplatynie
- planowana całkowita dawka napromieniania <69 Gy i >72 Gy
- planowany całkowity czas leczenia >54 dni lub <38 dni
- Pacjent nie jest w stanie wyrazić zgody
- przebyta radioterapia w obszarze głowy i szyi, jeśli istnieje ryzyko nakładania się obszarów napromieniania
- inne choroby nowotworowe, które obecnie wymagają leczenia lub prawdopodobnie w ciągu najbliższych dwóch lat lub które mają wpływ na rokowanie pacjenta
- choroby lub stany niezależne od nowotworu, które zmniejszają prawdopodobieństwo przeżycia pacjenta do <2 lat lub wpływają na okres obserwacji powyżej 2 lat
- brak pisemnej świadomej zgody
- chemioterapia indukcyjna
- ciąża lub laktacja
Radiochemioterapia uzupełniająca:
- przerzuty odległe
- przeciwwskazania do chemioterapii opartej na cisplatynie
- planowana całkowita dawka napromieniania < 63 Gy lub > 66 Gy
- planowany całkowity czas leczenia > 48 dni lub < 44 dni
- Pacjent nie jest w stanie wyrazić zgody
- przebyta radioterapia w obszarze głowy i szyi, jeśli istnieje ryzyko nakładania się obszarów napromieniania
- inne choroby nowotworowe, które obecnie wymagają leczenia lub prawdopodobnie w ciągu najbliższych dwóch lat lub które mają wpływ na rokowanie pacjenta
- choroby lub stany niezależne od nowotworu, które zmniejszają prawdopodobieństwo przeżycia pacjenta do <2 lat lub wpływają na okres obserwacji powyżej 2 lat
- brak pisemnej świadomej zgody
- ciąża lub laktacja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Biomarker analizuje tkankę nowotworową głowy i szyi, próbkę krwi
Walidacja prognostycznych biomarkerów do miejscowej kontroli guza w ostatecznym i uzupełniającym leczeniu raka głowy i szyi.
|
Do analizy biomarkerów wykorzystane zostaną tkanki nowotworowe z poprzednich biopsji i operacji oraz próbki krwi pobrane podczas leczenia w placówce leczącej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
przeżycia bez wznowy miejscowej
Ramy czasowe: po 2 latach
|
po 2 latach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: po 2 latach
|
po 2 latach
|
|
przeżycia bez przerzutów
Ramy czasowe: po 2 latach
|
po 2 latach
|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: po 2 latach
|
po 2 latach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mechthild Krause, Prof., Dresden University of Technology, Universital Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STR- HNprädBio-2013
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .