Beobachtungsstudie zu Biomarkern bei Kopf-Hals-Tumoren (HNprädBio) (HNprädBio)
2. August 2022 aktualisiert von: Mechthild Krause, Technische Universität Dresden
Beobachtungsstudie zu Biomarkern bei Kopf- und Halskrebs
Das Ziel dieses klinischen Forschungsprojekts ist die Validierung der prognostischen Auswirkungen potenzieller Biomarker auf die lokoregionäre Kontrolle von lokal fortgeschrittenem Kopf-Hals-Tumor nach definitiver oder adjuvanter Radiochemotherapie. Die Behandlung entspricht dem Pflegestandard.
Potenzielle Biomarker aus einer früheren retrospektiven Studie werden in dieser prospektiven Studie validiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele:
Primär: Auswertung des lokal-regionalen rezidivfreien Überlebens nach zwei Jahren von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Kopf-Hals-Tumor, die eine definitive oder adjuvante Radiochemotherapie erhielten.
Sekundär: Bewertung des krankheitsfreien Überlebens, des metastasenfreien Überlebens und des Gesamtüberlebens nach zwei Jahren von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Kopf-Hals-Tumor.
Gliederung: Dies ist eine multizentrische Beobachtungsstudie. Die Behandlung richtet sich nach dem zentrumsspezifischen Versorgungsstandard. Die Gesamtdosis liegt zwischen 69 und 73 Gy (Definitionsbehandlung) bzw. 63 und 66 Gy (adjuvante Behandlung), die Chemotherapie wird Cisplatin-basiert sein.
Ziel der Analyse ist es, den prognostischen Einfluss potenzieller Biomarker auf die lokoregionäre Kontrolle zu validieren. Dies wird zur Definition von Risikogruppen und zur Stratifizierung von Patienten führen und dazu beitragen, die Verschreibung von Strahlentherapien in zukünftigen Studien zu individualisieren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
588
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 10117
- Prof. Volker Budach
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Dresden, Deutschland, 01067
- Praxis für Strahlentherapie im Krankenhaus Dresden - Friedrichstadt
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 79106
- Prof. Anca-Ligia Grosu
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Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 69120
- Prof. Jürgen Debus
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Tübingen, Baden-Wuerttemberg, Deutschland, 72016
- Prof. Daniel Zips
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Bavaria
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München, Bavaria, Deutschland, 81377
- Prof. Claus Belka
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München, Bavaria, Deutschland, 81675
- Prof. Stephanie Combs
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Hesse
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Frankfurt, Hesse, Deutschland, 60590
- Prof. Claus Rödel
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 45147
- Prof. Martin Stuschke
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Saxony
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Dresden, Saxony, Deutschland, 01307
- Prof. Mechthild Krause
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit der Diagnose lokal fortgeschrittenes Plattenepithelkarzinom des Kopf-Hals-Bereichs
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Primäre Radiochemotherapie:
- Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle, des Oropharynx oder des Hypopharynx
- Stadium III oder IV ohne Fernmetastasen
- Der Patient kann an der regelmäßigen Tumornachsorge teilnehmen
- geplante Bestrahlungsdosis 69-72 Gy
- geplante Gesamtbehandlungszeit 38-54 Tage
- schriftliche Einverständniserklärung des Patienten
- Allgemeinzustand nach WHO 0-2
- geplante simultane Chemotherapie mit Cisplatin (kumulativ geplante Gesamtdosis mindestens 180 mg/m2 Körperoberfläche, aufgeteilt in mehrere Einzeldosen)
Adjuvante Radiochemotherapie:
- Patienten mit lokal fortgeschrittenem Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle, des Oropharynx oder des Hypopharynx
- Operation, Vorliegen eines oder mehrerer der folgenden Risikofaktoren für ein Lokalrezidiv:
- extrakapsuläres Wachstum von mindestens einer Lymphknotenmetastase
- R1-Resektion
- pT4-Tumor und mehr als 3 befallene Lymphknoten
- Der Patient kann an der regelmäßigen Tumornachsorge teilnehmen
- geplante Bestrahlungsdosis 63-66 Gy
- geplante Gesamtbehandlungszeit 44-48 Tage
- geplante simultane Chemotherapie mit Cisplatin (kumulativ geplante Gesamtdosis mindestens 200 mg/m2 Körperoberfläche, aufgeteilt in mehrere Einzeldosen)
- schriftliche Einverständniserklärung des Patienten
- Allgemeinzustand nach WHO 0-2
- Zeit seit letzter Operation <56 Tage (8 Wochen)
Ausschlusskriterien:
Primäre Radiochemotherapie:
- Fernmetastasen
- Kontraindikation gegen eine Cisplatin-basierte Chemotherapie
- geplante Gesamtbestrahlungsdosis < 69 Gy und > 72 Gy
- geplante Gesamtbehandlungszeit > 54 Tage oder < 38 Tage
- Der Patient ist nicht einwilligungsfähig
- vorangegangene Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich, wenn die Gefahr einer Überschneidung der Bestrahlungsfelder besteht
- andere Tumorerkrankungen, die derzeit oder voraussichtlich innerhalb der nächsten zwei Jahre einer Behandlung bedürfen oder die Prognose des Patienten beeinflussen
- tumorunabhängige Erkrankungen oder Zustände, die die Überlebenswahrscheinlichkeit des Patienten auf < 2 Jahre reduzieren oder die Nachsorge über 2 Jahre beeinträchtigen
- keine schriftliche Einverständniserklärung
- Induktionschemotherapie
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Adjuvante Radiochemotherapie:
- Fernmetastasen
- Kontraindikation gegen eine Cisplatin-basierte Chemotherapie
- geplante Gesamtbestrahlungsdosis < 63 Gy oder > 66 Gy
- geplante Gesamtbehandlungszeit > 48 Tage oder < 44 Tage
- Der Patient ist nicht einwilligungsfähig
- vorangegangene Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich, wenn die Gefahr einer Überschneidung der Bestrahlungsfelder besteht
- andere Tumorerkrankungen, die derzeit oder voraussichtlich innerhalb der nächsten zwei Jahre einer Behandlung bedürfen oder die Prognose des Patienten beeinflussen
- tumorunabhängige Erkrankungen oder Zustände, die die Überlebenswahrscheinlichkeit des Patienten auf < 2 Jahre reduzieren oder die Nachsorge über 2 Jahre beeinträchtigen
- keine schriftliche Einverständniserklärung
- Schwangerschaft oder Stillzeit
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Biomarker analysiert Kopf-Hals-Krebsgewebe, Blutprobe
Validierung von prognostischen Biomarkern zur lokalen Tumorkontrolle in der definitiven und adjuvanten Behandlung von Kopf-Hals-Tumoren.
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Für Biomarker-Analysen werden Tumorgewebe aus früheren Biopsien und Operationen sowie Blutproben verwendet, die während der Behandlung in der behandelnden Einrichtung entnommen wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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lokalrezidivfreies Überleben
Zeitfenster: nach 2 Jahren
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nach 2 Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: nach 2 Jahren
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nach 2 Jahren
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Metastasenfreies Überleben
Zeitfenster: nach 2 Jahren
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nach 2 Jahren
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: nach 2 Jahren
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nach 2 Jahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mechthild Krause, Prof., Dresden University of Technology, Universital Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Februar 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Februar 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Februar 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STR- HNprädBio-2013
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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