Observační studie o biomarkerech u rakoviny hlavy a krku (HNprädBio) (HNprädBio)
2. srpna 2022 aktualizováno: Mechthild Krause, Technische Universität Dresden
Observační studie o biomarkerech u rakoviny hlavy a krku
Cílem tohoto klinického výzkumného projektu je ověřit prognostický dopad potenciálních biomarkerů na lokoregionální kontrolu lokálně pokročilého karcinomu hlavy a krku po definitivní nebo adjuvantní radiochemoterapii. Léčba odpovídá standardu péče.
V této prospektivní studii budou ověřeny potenciální biomarkery z předchozí retrospektivní studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle:
Primární: Hodnocení lokálně-regionálního přežití bez recidivy po dvou letech u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem hlavy a krku, kteří podstoupili definitivní nebo adjuvantní radiochemoterapii.
Sekundární: Hodnocení přežití bez onemocnění, bez metastáz a celkového přežití po dvou letech u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem hlavy a krku.
Přehled: Toto je multicentrická observační studie. Léčba je založena na standardu péče specifického pro centrum. Celková dávka se bude pohybovat mezi 69 a 73 Gy (definitivní léčba) a 63 a 66 Gy (adjuvantní léčba), chemoterapie bude na bázi cisplatiny.
Cílem analýzy je ověřit prognostický dopad potenciálních biomarkerů na lokoregionální kontrolu. To povede k definici rizikových skupin a stratifikaci pacientů a pomůže to individualizovat preskripci radioterapie v budoucích studiích.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
588
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 10117
- Prof. Volker Budach
-
Dresden, Německo, 01067
- Praxis für Strahlentherapie im Krankenhaus Dresden - Friedrichstadt
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 79106
- Prof. Anca-Ligia Grosu
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Německo, 69120
- Prof. Jürgen Debus
-
Tübingen, Baden-Wuerttemberg, Německo, 72016
- Prof. Daniel Zips
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Německo, 81377
- Prof. Claus Belka
-
München, Bavaria, Německo, 81675
- Prof. Stephanie Combs
-
-
Hesse
-
Frankfurt, Hesse, Německo, 60590
- Prof. Claus Rödel
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45147
- Prof. Martin Stuschke
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Německo, 01307
- Prof. Mechthild Krause
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diagnózou lokálně pokročilý spinocelulární karcinom oblasti hlavy a krku
Popis
Kritéria pro zařazení:
Primární radiochemoterapie:
- Pacienti s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem dutiny ústní, orofaryngu nebo hypofaryngu
- Stádium III nebo IV bez vzdálených metastáz
- Pacient je schopen se zapojit do pravidelné následné péče o nádor
- plánovaná dávka ozáření 69-72 Gy
- plánovaná celková doba léčby 38-54 dní
- písemný informovaný souhlas pacienta
- celkový stav podle WHO 0-2
- plánovaná simultánní chemoterapie s cisplatinou (kumulativní plánovaná celková dávka minimálně 180 mg/m2 tělesného povrchu, rozdělená do několika samostatných dávek)
Adjuvantní radiochemoterapie:
- Pacienti s lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem dutiny ústní, orofaryngu nebo hypofaryngu
- operace, existence jednoho nebo více z následujících rizikových faktorů pro lokální recidivu:
- extrakapsulární růst minimálně jedné metastázy lymfatických uzlin
- R1 resekce
- nádor pT4 a více než 3 postižené lymfatické uzliny
- Pacient je schopen se zapojit do pravidelné následné péče o nádor
- plánovaná dávka ozáření 63-66 Gy
- plánovaná celková doba léčby 44-48 dní
- plánovaná simultánní chemoterapie s cisplatinou (kumulativní plánovaná celková dávka minimálně 200 mg/m2 tělesného povrchu, rozdělená do několika samostatných dávek)
- písemný informovaný souhlas pacienta
- celkový stav podle WHO 0-2
- doba od poslední operace <56 dní (8 týdnů)
Kritéria vyloučení:
Primární radiochemoterapie:
- vzdálená metastáza
- kontraindikace chemoterapie na bázi cisplatiny
- plánovaná celková dávka ozáření <69 Gy a >72 Gy
- plánovaná celková doba léčby >54 dní nebo <38 dní
- Pacient není schopen dát souhlas
- předchozí radioterapii v oblasti hlavy a krku, pokud existuje riziko překrytí ozařovaných oblastí
- jiná nádorová onemocnění, která v současnosti vyžadují léčbu nebo pravděpodobně v horizontu dvou let nebo ovlivňují prognózu pacienta
- onemocnění nebo stavy nezávislé na nádoru, které snižují pravděpodobnost přežití pacienta na <2 roky nebo které ovlivňují sledování po dobu 2 let
- žádný písemný informovaný souhlas
- indukční chemoterapie
- těhotenství nebo kojení
Adjuvantní radiochemoterapie:
- vzdálená metastáza
- kontraindikace chemoterapie na bázi cisplatiny
- plánovaná celková dávka ozáření < 63 Gy nebo > 66 Gy
- plánovaná celková doba léčby > 48 dní nebo < 44 dní
- Pacient není schopen dát souhlas
- předchozí radioterapii v oblasti hlavy a krku, pokud existuje riziko překrytí ozařovaných oblastí
- jiná nádorová onemocnění, která v současnosti vyžadují léčbu nebo pravděpodobně v horizontu dvou let nebo ovlivňují prognózu pacienta
- onemocnění nebo stavy nezávislé na nádoru, které snižují pravděpodobnost přežití pacienta na <2 roky nebo které ovlivňují sledování po dobu 2 let
- žádný písemný informovaný souhlas
- těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Biomarker analyzuje tkáň rakoviny hlavy a krku, vzorek krve
Validace prognostických biomarkerů pro lokální kontrolu nádoru při definitivní a adjuvantní léčbě karcinomu hlavy a krku.
|
Pro analýzy biomarkerů budou použity nádorové tkáně z předchozích biopsií a chirurgických zákroků a krevní vzorky odebrané během léčby v ošetřujícím zařízení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
lokální přežití bez recidivy
Časové okno: po 2 letech
|
po 2 letech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
přežití bez onemocnění
Časové okno: po 2 letech
|
po 2 letech
|
|
přežití bez metastáz
Časové okno: po 2 letech
|
po 2 letech
|
|
celkové přežití
Časové okno: po 2 letech
|
po 2 letech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mechthild Krause, Prof., Dresden University of Technology, Universital Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2022
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
11. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STR- HNprädBio-2013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .