Observasjonsstudie om biomarkører i hode- og nakkekreft (HNprädBio) (HNprädBio)
Observasjonsstudie om biomarkører ved hode- og nakkekreft
Målet med dette kliniske forskningsprosjektet er å validere den prognostiske virkningen av potensielle biomarkører på loko-regional kontroll av lokalt avansert hode- og nakkekreft etter definitiv eller adjuvant radiokjemoterapi. Behandlingen er lik standarden for omsorg.
Potensielle biomarkører fra en tidligere retrospektiv studie vil bli validert i denne prospektive studien.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål:
Primær: Evaluering av lokal-regional residivfri overlevelse etter to år av pasienter med lokalt avansert hode- og nakkekreft som fikk definitiv eller adjuvant radiokjemoterapi.
Sekundær: Evaluering av sykdomsfri -overlevelse, metastasefri og total overlevelse etter to år, av pasienter med lokalt avansert hode- og halskreft.
Disposisjon: Dette er en multisenter observasjonsstudie. Behandlingen er basert på den senterspesifikke omsorgsstandarden. Totaldosen vil være mellom 69 og 73 Gy (definitiv behandling) og 63 og 66 Gy (adjuvant behandling), kjemoterapien vil være cisplatinbasert.
Målet med analysen er å validere den prognostiske effekten av potensielle biomarkører på loko-regional kontroll. Dette vil føre til definisjon av risikogrupper og stratifisering av pasienter og vil bidra til å individualisere strålebehandlingsforskrivning i fremtidige studier.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Prof. Volker Budach
-
Dresden, Tyskland, 01067
- Praxis für Strahlentherapie im Krankenhaus Dresden - Friedrichstadt
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79106
- Prof. Anca-Ligia Grosu
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69120
- Prof. Jürgen Debus
-
Tübingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72016
- Prof. Daniel Zips
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Tyskland, 81377
- Prof. Claus Belka
-
München, Bavaria, Tyskland, 81675
- Prof. Stephanie Combs
-
-
Hesse
-
Frankfurt, Hesse, Tyskland, 60590
- Prof. Claus Rödel
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45147
- Prof. Martin Stuschke
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Prof. Mechthild Krause
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Primær radiokjemoterapi:
- Pasienter med lokalt avansert plateepitelkarsinom i munnhulen, orofarynx eller hypopharynx
- Stadium III eller IV uten fjernmetastaser
- Pasienten kan delta i vanlig tumoroppfølging
- planlagt bestrålingsdose 69-72 Gy
- planlagt samlet behandlingstid 38-54 dager
- skriftlig informert samtykke fra pasienten
- allmenntilstand i henhold til WHO 0-2
- planlagt samtidig kjemoterapi med cisplatin (kumulativ planlagt totaldose minimum 180 mg/m2 kroppsoverflate, delt i flere separate doser)
Adjuvant radiokjemoterapi:
- Pasienter med lokalt avansert plateepitelkarsinom i munnhulen, orofarynx eller hypopharynx
- kirurgi, eksistensen av en eller flere av følgende risikofaktorer for lokalt tilbakefall:
- ekstrakapsulær vekst av minimum en lymfeknutemetastase
- R1 reseksjon
- pT4-svulst og mer enn 3 affiserte lymfeknuter
- Pasienten kan delta i vanlig tumoroppfølging
- planlagt bestrålingsdose 63-66 Gy
- planlagt samlet behandlingstid 44-48 dager
- planlagt samtidig kjemoterapi med cisplatin (kumulativ planlagt totaldose minimum 200 mg/m2 kroppsoverflate, delt i flere separate doser)
- skriftlig informert samtykke fra pasienten
- allmenntilstand i henhold til WHO 0-2
- tid siden siste operasjon <56 dager (8 uker)
Ekskluderingskriterier:
Primær radiokjemoterapi:
- fjernmetastaser
- kontraindikasjon mot cisplatinbasert kjemoterapi
- planlagt total bestrålingsdose <69 Gy og >72 Gy
- planlagt samlet behandlingstid >54 dager eller <38 dager
- Pasienten er ute av stand til å gi samtykke
- tidligere strålebehandling i hode- og nakkeområdet, hvis det er risiko for overlapping av bestrålingsområdene
- andre svulstsykdommer, som for øyeblikket trenger behandling eller sannsynligvis innen de neste to årene eller som påvirker prognosen til pasienten
- tumoruavhengige sykdommer eller tilstander som reduserer pasientens overlevelsessannsynlighet til <2 år eller som påvirker oppfølgingen over 2 år
- ingen skriftlig informert samtykke
- induksjonskjemoterapi
- graviditet eller amming
Adjuvant radiokjemoterapi:
- fjernmetastaser
- kontraindikasjon mot cisplatinbasert kjemoterapi
- planlagt total bestrålingsdose < 63 Gy eller > 66 Gy
- planlagt samlet behandlingstid > 48 dager eller < 44 dager
- Pasienten er ute av stand til å gi samtykke
- tidligere strålebehandling i hode- og nakkeområdet, hvis det er risiko for overlapping av bestrålingsområdene
- andre svulstsykdommer, som for øyeblikket trenger behandling eller sannsynligvis innen de neste to årene eller som påvirker prognosen til pasienten
- tumoruavhengige sykdommer eller tilstander som reduserer pasientens overlevelsessannsynlighet til <2 år eller som påvirker oppfølgingen over 2 år
- ingen skriftlig informert samtykke
- graviditet eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Biomarkør analyserer hode- og nakkekreftvev, blodprøver
Validering av prognostiske biomarkører for lokal tumorkontroll i definitiv og adjuvant behandling av hode- og nakkekreft.
|
For biomarkøranalyser vil tumorvev fra tidligere biopsier og kirurgi og blodprøver tatt under behandling ved behandlende institusjon bli brukt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
lokal gjentakelsesfri overlevelse
Tidsramme: etter 2 år
|
etter 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: etter 2 år
|
etter 2 år
|
|
metastasefri overlevelse
Tidsramme: etter 2 år
|
etter 2 år
|
|
total overlevelse
Tidsramme: etter 2 år
|
etter 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mechthild Krause, Prof., Dresden University of Technology, Universital Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STR- HNprädBio-2013
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .