Studio osservazionale sui biomarcatori nel cancro della testa e del collo (HNprädBio) (HNprädBio)
2 agosto 2022 aggiornato da: Mechthild Krause, Technische Universität Dresden
Studio osservazionale sui biomarcatori nel cancro della testa e del collo
Lo scopo di questo progetto di ricerca clinica è quello di validare l'impatto prognostico di potenziali biomarcatori sul controllo loco-regionale del carcinoma della testa e del collo localmente avanzato dopo radiochemioterapia definitiva o adiuvante. Il trattamento è pari allo standard di cura.
I potenziali biomarcatori di un precedente studio retrospettivo saranno convalidati in questo studio prospettico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obiettivi:
Primario: valutazione della sopravvivenza libera da recidiva locale-regionale dopo due anni di pazienti con carcinoma della testa e del collo localmente avanzato che hanno ricevuto radiochemioterapia definitiva o adiuvante.
Secondario: Valutazione della sopravvivenza libera da malattia, libera da metastasi e sopravvivenza globale dopo due anni, di pazienti con carcinoma della testa e del collo localmente avanzato.
Schema: Questo è uno studio osservazionale multicentrico. Il trattamento si basa sullo standard di cura specifico del centro. La dose totale sarà compresa tra 69 e 73 Gy (trattamento definitivo) e 63 e 66 Gy (trattamento adiuvante), la chemioterapia sarà a base di cisplatino.
Lo scopo dell'analisi è convalidare l'impatto prognostico di potenziali biomarcatori sul controllo loco-regionale. Ciò porterà alla definizione dei gruppi di rischio e alla stratificazione dei pazienti e aiuterà a individualizzare la prescrizione di radioterapia nelle sperimentazioni future.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
588
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 10117
- Prof. Volker Budach
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Dresden, Germania, 01067
- Praxis für Strahlentherapie im Krankenhaus Dresden - Friedrichstadt
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 79106
- Prof. Anca-Ligia Grosu
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Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Germania, 69120
- Prof. Jürgen Debus
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Tübingen, Baden-Wuerttemberg, Germania, 72016
- Prof. Daniel Zips
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Bavaria
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München, Bavaria, Germania, 81377
- Prof. Claus Belka
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München, Bavaria, Germania, 81675
- Prof. Stephanie Combs
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Hesse
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Frankfurt, Hesse, Germania, 60590
- Prof. Claus Rödel
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45147
- Prof. Martin Stuschke
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Saxony
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Dresden, Saxony, Germania, 01307
- Prof. Mechthild Krause
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con diagnosi di carcinoma a cellule squamose localmente avanzato della zona della testa e del collo
Descrizione
Criterio di inclusione:
Radiochemioterapia primaria:
- Pazienti con carcinoma a cellule squamose localmente avanzato del cavo orale, dell'orofaringe o dell'ipofaringe
- Stadio III o IV senza metastasi a distanza
- Il paziente è in grado di partecipare alle regolari cure di follow-up del tumore
- dose di irradiazione pianificata 69-72 Gy
- tempo di trattamento complessivo pianificato 38-54 giorni
- consenso informato scritto del paziente
- condizione generale secondo l'OMS 0-2
- chemioterapia simultanea pianificata con cisplatino (dose totale cumulativa pianificata minima 180 mg/m2 di superficie corporea, suddivisa in diverse dosi separate)
Radiochemioterapia adiuvante:
- Pazienti con carcinoma a cellule squamose localmente avanzato del cavo orale, dell'orofaringe o dell'ipofaringe
- intervento chirurgico, presenza di uno o più dei seguenti fattori di rischio di recidiva locale:
- crescita extracapsulare di almeno una metastasi linfonodale
- Resezione R1
- tumore pT4 e più di 3 linfonodi colpiti
- Il paziente è in grado di partecipare alle regolari cure di follow-up del tumore
- dose di irradiazione pianificata 63-66 Gy
- tempo di trattamento complessivo pianificato 44-48 giorni
- chemioterapia simultanea pianificata con cisplatino (dose totale cumulativa pianificata minima 200 mg/m2 di superficie corporea, suddivisa in diverse dosi separate)
- consenso informato scritto del paziente
- condizione generale secondo l'OMS 0-2
- tempo dall'ultimo intervento chirurgico <56 giorni (8 settimane)
Criteri di esclusione:
Radiochemioterapia primaria:
- metastasi a distanza
- controindicazione alla chemioterapia a base di cisplatino
- dose di irradiazione totale pianificata <69 Gy e >72 Gy
- tempo di trattamento complessivo pianificato >54 giorni o <38 giorni
- Il paziente non è in grado di dare il consenso
- precedente radioterapia nella zona della testa e del collo, se esiste il rischio di sovrapposizione delle aree di irradiazione
- altre patologie tumorali, che attualmente necessitano di un trattamento o probabilmente entro i prossimi due anni o che influenzano la prognosi del paziente
- malattie o condizioni indipendenti dal tumore che riducono la probabilità di sopravvivenza del paziente a <2 anni o che influenzano il follow-up oltre i 2 anni
- nessun consenso informato scritto
- chemioterapia di induzione
- gravidanza o allattamento
Radiochemioterapia adiuvante:
- metastasi a distanza
- controindicazione alla chemioterapia a base di cisplatino
- dose di irradiazione totale pianificata < 63 Gy o > 66 Gy
- tempo di trattamento complessivo pianificato > 48 giorni o < 44 giorni
- Il paziente non è in grado di dare il consenso
- precedente radioterapia nella zona della testa e del collo, se esiste il rischio di sovrapposizione delle aree di irradiazione
- altre patologie tumorali, che attualmente necessitano di un trattamento o probabilmente entro i prossimi due anni o che influenzano la prognosi del paziente
- malattie o condizioni indipendenti dal tumore che riducono la probabilità di sopravvivenza del paziente a <2 anni o che influenzano il follow-up oltre i 2 anni
- nessun consenso informato scritto
- gravidanza o allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Il biomarcatore analizza il tessuto tumorale della testa e del collo, il campione di sangue
Convalida di biomarcatori prognostici per il controllo locale del tumore nel trattamento definitivo e adiuvante del carcinoma della testa e del collo.
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Per le analisi dei biomarcatori, verranno utilizzati tessuti tumorali da precedenti biopsie e interventi chirurgici e campioni di sangue prelevati durante il trattamento presso l'istituto curante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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sopravvivenza libera da recidiva locale
Lasso di tempo: dopo 2 anni
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dopo 2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: dopo 2 anni
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dopo 2 anni
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sopravvivenza libera da metastasi
Lasso di tempo: dopo 2 anni
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dopo 2 anni
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: dopo 2 anni
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dopo 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mechthild Krause, Prof., Dresden University of Technology, Universital Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 febbraio 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 febbraio 2014
Primo Inserito (Stima)
11 febbraio 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STR- HNprädBio-2013
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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