头颈癌生物标志物观察研究 (HNprädBio) (HNprädBio)
2022年8月2日 更新者：Mechthild Krause、Technische Universität Dresden
头颈癌生物标志物的观察性研究
该临床研究项目的目的是验证潜在生物标志物对根治性或辅助放化疗后局部晚期头颈癌局部区域控制的预后影响。 治疗等于护理标准。
来自先前回顾性研究的潜在生物标志物将在本前瞻性研究中得到验证。
研究概览
详细说明
目标：
主要：评估接受根治性或辅助放化疗的局部晚期头颈癌患者两年后的局部区域无复发生存期。
次要：评估局部晚期头颈癌患者两年后的无病生存期、无转移生存期和总生存期。
概要：这是一项多中心观察性研究。 治疗基于中心特定的护理标准。 总剂量将在 69 至 73 Gy（最终治疗）和 63 至 66 Gy（辅助治疗）之间，化疗将以顺铂为基础。
该分析的目的是验证潜在生物标志物对局部区域控制的预后影响。 这将导致风险组的定义和患者的分层，并将有助于在未来的试验中个性化放疗处方。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
588
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、10117
- Prof. Volker Budach
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Dresden、德国、01067
- Praxis für Strahlentherapie im Krankenhaus Dresden - Friedrichstadt
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Baden-Wuerttemberg
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Freiburg、Baden-Wuerttemberg、德国、79106
- Prof. Anca-Ligia Grosu
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Heidelberg、Baden-Wuerttemberg、德国、69120
- Prof. Jürgen Debus
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Tübingen、Baden-Wuerttemberg、德国、72016
- Prof. Daniel Zips
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Bavaria
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München、Bavaria、德国、81377
- Prof. Claus Belka
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München、Bavaria、德国、81675
- Prof. Stephanie Combs
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Hesse
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Frankfurt、Hesse、德国、60590
- Prof. Claus Rödel
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North Rhine-Westphalia
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Essen、North Rhine-Westphalia、德国、45147
- Prof. Martin Stuschke
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Saxony
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Dresden、Saxony、德国、01307
- Prof. Mechthild Krause
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
诊断为头颈部局部晚期鳞状细胞癌的患者
描述
纳入标准：
初级放化疗：
- 口腔、口咽或下咽部局部晚期鳞状细胞癌患者
- 无远处转移的 III 期或 IV 期
- 患者能够参加定期的肿瘤随访护理
- 计划照射剂量 69-72 Gy
- 计划整体治疗时间38-54天
- 患者的书面知情同意书
- 根据 WHO 的一般情况 0-2
- 计划同时使用顺铂进行化疗（累计计划总剂量至少为 180 mg/m2 体表，分成几个单独的剂量）
辅助放化疗：
- 口腔、口咽或下咽部局部晚期鳞状细胞癌患者
- 手术，存在以下一种或多种局部复发危险因素：
- 至少有一个淋巴结转移的包膜外生长
- R1切除术
- pT4 肿瘤和超过 3 个受影响的淋巴结
- 患者能够参加定期的肿瘤随访护理
- 计划照射剂量 63-66 Gy
- 计划整体治疗时间44-48天
- 计划同时使用顺铂进行化疗（累计计划总剂量最低 200 mg/m2 体表，分成几个单独的剂量）
- 患者的书面知情同意书
- 根据 WHO 的一般情况 0-2
- 自上次手术以来的时间 <56 天（8 周）
排除标准：
初级放化疗：
- 远处转移
- 以顺铂为基础的化疗的禁忌症
- 计划总照射剂量 <69 Gy 和 >72 Gy
- 计划总治疗时间 >54 天或 <38 天
- 患者无法给予同意
- 如果存在照射区域重叠的风险，则先前在头部和颈部区域进行过放射治疗
- 目前或可能在未来两年内需要治疗或影响患者预后的其他肿瘤疾病
- 将患者的生存概率降低至 <2 年或影响随访超过 2 年的肿瘤非依赖性疾病或病症
- 没有书面知情同意
- 诱导化疗
- 怀孕或哺乳
辅助放化疗：
- 远处转移
- 以顺铂为基础的化疗的禁忌症
- 计划总照射剂量 < 63 Gy 或 > 66 Gy
- 计划总治疗时间 > 48 天或 < 44 天
- 患者无法给予同意
- 如果存在照射区域重叠的风险，则先前在头部和颈部区域进行过放射治疗
- 目前或可能在未来两年内需要治疗或影响患者预后的其他肿瘤疾病
- 将患者的生存概率降低至 <2 年或影响随访超过 2 年的肿瘤非依赖性疾病或病症
- 没有书面知情同意
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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生物标志物分析头颈癌组织、血液样本
在头颈癌的确定性和辅助性治疗中验证局部肿瘤控制的预后生物标志物。
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对于生物标志物分析，将使用来自先前活检和手术的肿瘤组织以及在治疗机构治疗期间采集的血液样本。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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局部无复发生存期
大体时间：2年后
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2年后
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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无病生存
大体时间：2年后
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2年后
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无转移生存期
大体时间：2年后
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2年后
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总生存期
大体时间：2年后
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2年后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mechthild Krause, Prof.、Dresden University of Technology, Universital Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年3月1日
初级完成 (实际的)
2022年6月1日
研究完成 (实际的)
2022年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月10日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月10日
首次发布 (估计)
2014年2月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月2日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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