Observationsstudie om biomarkörer vid huvud- och halscancer (HNprädBio) (HNprädBio)
Observationsstudie om biomarkörer vid huvud- och halscancer
Syftet med detta kliniska forskningsprojekt är att validera den prognostiska effekten av potentiella biomarkörer på lokoregional kontroll av lokalt avancerad huvud- och halscancer efter definitiv eller adjuvant radiokemoterapi. Behandlingen är lika med vårdstandarden.
Potentiella biomarkörer från en tidigare retrospektiv studie kommer att valideras i denna prospektiva studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål:
Primär: Utvärdering av lokal-regional återfallsfri överlevnad efter två år av patienter med lokalt avancerad huvud- och halscancer som fått definitiv eller adjuvant radiokemoterapi.
Sekundärt: Utvärdering av sjukdomsfri -överlevnad, metastasfri och total överlevnad efter två år, av patienter med lokalt avancerad huvud- och halscancer.
Översikt: Detta är en multicenter observationsstudie. Behandlingen baseras på centrumspecifik vårdstandard. Den totala dosen kommer att vara mellan 69 och 73 Gy (definitiv behandling) och 63 och 66 Gy (adjuvant behandling), kemoterapin kommer att vara cisplatinbaserad.
Syftet med analysen är att validera den prognostiska effekten av potentiella biomarkörer på lokoregional kontroll. Detta kommer att leda till definition av riskgrupper och stratifiering av patienter och kommer att hjälpa till att individualisera strålbehandlingsrecept i framtida prövningar.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Prof. Volker Budach
-
Dresden, Tyskland, 01067
- Praxis für Strahlentherapie im Krankenhaus Dresden - Friedrichstadt
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 79106
- Prof. Anca-Ligia Grosu
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 69120
- Prof. Jürgen Debus
-
Tübingen, Baden-Wuerttemberg, Tyskland, 72016
- Prof. Daniel Zips
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Tyskland, 81377
- Prof. Claus Belka
-
München, Bavaria, Tyskland, 81675
- Prof. Stephanie Combs
-
-
Hesse
-
Frankfurt, Hesse, Tyskland, 60590
- Prof. Claus Rödel
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45147
- Prof. Martin Stuschke
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
- Prof. Mechthild Krause
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Primär radiokemoterapi:
- Patienter med lokalt avancerad skivepitelcancer i munhålan, orofarynx eller hypofarynx
- Stadium III eller IV utan fjärrmetastaser
- Patienten kan delta i regelbunden tumöruppföljningsvård
- planerad bestrålningsdos 69-72 Gy
- planerad total behandlingstid 38-54 dagar
- skriftligt informerat samtycke från patienten
- allmäntillstånd enligt WHO 0-2
- planerad samtidig kemoterapi med cisplatin (kumulativ planerad total dos minst 180 mg/m2 kroppsyta, uppdelad i flera separata doser)
Adjuvant radiokemoterapi:
- Patienter med lokalt avancerad skivepitelcancer i munhålan, orofarynx eller hypofarynx
- operation, förekomsten av en eller flera av följande riskfaktorer för lokalt återfall:
- extrakapsulär tillväxt av minst en lymfkörtelmetastas
- R1 resektion
- pT4-tumör och mer än 3 påverkade lymfkörtlar
- Patienten kan delta i regelbunden tumöruppföljningsvård
- planerad bestrålningsdos 63-66 Gy
- planerad total behandlingstid 44-48 dagar
- planerad samtidig kemoterapi med cisplatin (kumulativ planerad total dos minst 200 mg/m2 kroppsyta, uppdelad i flera separata doser)
- skriftligt informerat samtycke från patienten
- allmäntillstånd enligt WHO 0-2
- tid sedan senaste operationen <56 dagar (8 veckor)
Exklusions kriterier:
Primär radiokemoterapi:
- fjärrmetastaser
- kontraindikation mot cisplatinbaserad kemoterapi
- planerad total bestrålningsdos <69 Gy och >72 Gy
- planerad total behandlingstid >54 dagar eller <38 dagar
- Patienten är oförmögen att ge samtycke
- tidigare strålbehandling i huvud- och halsområdet, om det finns risk för överlappning av bestrålningsområdena
- andra tumörsjukdomar, som för närvarande behöver behandling eller troligen inom de närmaste två åren eller som påverkar patientens prognos
- tumöroberoende sjukdomar eller tillstånd som minskar överlevnadssannolikheten för patienten till <2 år eller som påverkar uppföljningen under 2 år
- inget skriftligt informerat samtycke
- induktionskemoterapi
- graviditet eller amning
Adjuvant radiokemoterapi:
- fjärrmetastaser
- kontraindikation mot cisplatinbaserad kemoterapi
- planerad total bestrålningsdos < 63 Gy eller > 66 Gy
- planerad total behandlingstid > 48 dagar eller < 44 dagar
- Patienten är oförmögen att ge samtycke
- tidigare strålbehandling i huvud- och halsområdet, om det finns risk för överlappning av bestrålningsområdena
- andra tumörsjukdomar, som för närvarande behöver behandling eller troligen inom de närmaste två åren eller som påverkar patientens prognos
- tumöroberoende sjukdomar eller tillstånd som minskar överlevnadssannolikheten för patienten till <2 år eller som påverkar uppföljningen under 2 år
- inget skriftligt informerat samtycke
- graviditet eller amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Biomarkör analyserar huvud- och halscancervävnad, blodprov
Validering av prognostiska biomarkörer för lokal tumörkontroll vid definitiv och adjuvant behandling av huvud- och halscancer.
|
För biomarköranalyser kommer tumörvävnad från tidigare biopsier och operation samt blodprover som tagits under behandling på den behandlande institutionen att användas.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
lokal återfallsfri överlevnad
Tidsram: efter 2 år
|
efter 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: efter 2 år
|
efter 2 år
|
|
metastasfri överlevnad
Tidsram: efter 2 år
|
efter 2 år
|
|
total överlevnad
Tidsram: efter 2 år
|
efter 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mechthild Krause, Prof., Dresden University of Technology, Universital Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STR- HNprädBio-2013
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .