Обсервационное исследование биомаркеров рака головы и шеи (HNprädBio) (HNprädBio)
2 августа 2022 г. обновлено: Mechthild Krause, Technische Universität Dresden
Наблюдательное исследование биомаркеров рака головы и шеи
Целью этого клинического исследовательского проекта является подтверждение прогностического влияния потенциальных биомаркеров на местно-региональный контроль местно-распространенного рака головы и шеи после радикальной или адъювантной радиохимиотерапии. Лечение соответствует стандарту ухода.
Потенциальные биомаркеры из предыдущего ретроспективного исследования будут проверены в этом проспективном исследовании.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели:
Первичный: оценка локально-регионарной безрецидивной выживаемости через два года у пациентов с местно-распространенным раком головы и шеи, получивших радикальную или адъювантную радиохимиотерапию.
Вторичная: оценка безрецидивной выживаемости, безметастатической и общей выживаемости через два года у пациентов с местнораспространенным раком головы и шеи.
Краткое описание: Это многоцентровое обсервационное исследование. Лечение основано на стандартах медицинского обслуживания конкретного центра. Общая доза будет составлять от 69 до 73 Гр (окончательное лечение) и от 63 до 66 Гр (адъювантное лечение), химиотерапия будет основана на цисплатине.
Цель анализа — подтвердить прогностическое влияние потенциальных биомаркеров на местно-региональный контроль. Это приведет к определению групп риска и стратификации пациентов и поможет индивидуализировать назначение лучевой терапии в будущих исследованиях.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
588
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 10117
- Prof. Volker Budach
-
Dresden, Германия, 01067
- Praxis für Strahlentherapie im Krankenhaus Dresden - Friedrichstadt
-
-
Baden-Wuerttemberg
-
Freiburg, Baden-Wuerttemberg, Германия, 79106
- Prof. Anca-Ligia Grosu
-
Heidelberg, Baden-Wuerttemberg, Германия, 69120
- Prof. Jürgen Debus
-
Tübingen, Baden-Wuerttemberg, Германия, 72016
- Prof. Daniel Zips
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Германия, 81377
- Prof. Claus Belka
-
München, Bavaria, Германия, 81675
- Prof. Stephanie Combs
-
-
Hesse
-
Frankfurt, Hesse, Германия, 60590
- Prof. Claus Rödel
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Германия, 45147
- Prof. Martin Stuschke
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Германия, 01307
- Prof. Mechthild Krause
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с диагнозом местно-распространенный плоскоклеточный рак области головы и шеи
Описание
Критерии включения:
Первичная радиохимиотерапия:
- Пациенты с местнораспространенным плоскоклеточным раком полости рта, ротоглотки или гортаноглотки
- Стадия III или IV без отдаленных метастазов
- Пациент может участвовать в регулярном последующем наблюдении за опухолью
- плановая доза облучения 69-72 Гр
- планируемое общее время лечения 38-54 дня
- письменное информированное согласие пациента
- общее состояние по ВОЗ 0-2
- плановая одновременная химиотерапия цисплатином (суммарная плановая суммарная доза не менее 180 мг/м2 поверхности тела, разделенная на несколько отдельных доз)
Адъювантная радиохимиотерапия:
- Пациенты с местнораспространенным плоскоклеточным раком полости рта, ротоглотки или гортаноглотки
- оперативное вмешательство, наличие одного или нескольких из следующих факторов риска местного рецидива:
- экстракапсулярный рост как минимум одного метастаза в лимфатический узел
- Резекция R1
- опухоль pT4 и более 3 пораженных лимфатических узлов
- Пациент может участвовать в регулярном последующем наблюдении за опухолью
- плановая доза облучения 63-66 Гр
- планируемое общее время лечения 44-48 дней
- плановая одновременная химиотерапия цисплатином (суммарная плановая общая доза не менее 200 мг/м2 поверхности тела, разделенная на несколько отдельных доз)
- письменное информированное согласие пациента
- общее состояние по ВОЗ 0-2
- время с момента последней операции <56 дней (8 недель)
Критерий исключения:
Первичная радиохимиотерапия:
- отдаленные метастазы
- противопоказания к химиотерапии на основе цисплатина
- планируемая суммарная доза облучения <69 Гр и >72 Гр
- запланированное общее время лечения > 54 дней или < 38 дней
- Пациент не может дать согласие
- предшествующая лучевая терапия в области головы и шеи, если есть риск перекрытия зон облучения
- другие опухолевые заболевания, которые нуждаются в лечении в настоящее время или, возможно, в ближайшие два года или которые влияют на прогноз пациента
- опухоленезависимые заболевания или состояния, которые снижают вероятность выживания пациента до <2 лет или влияют на последующее наблюдение в течение 2 лет
- нет письменного информированного согласия
- индукционная химиотерапия
- беременность или лактация
Адъювантная радиохимиотерапия:
- отдаленные метастазы
- противопоказания к химиотерапии на основе цисплатина
- планируемая общая доза облучения < 63 Гр или > 66 Гр
- запланированное общее время лечения > 48 дней или < 44 дней
- Пациент не может дать согласие
- предшествующая лучевая терапия в области головы и шеи, если есть риск перекрытия зон облучения
- другие опухолевые заболевания, которые нуждаются в лечении в настоящее время или, возможно, в ближайшие два года или которые влияют на прогноз пациента
- опухоленезависимые заболевания или состояния, которые снижают вероятность выживания пациента до <2 лет или влияют на последующее наблюдение в течение 2 лет
- нет письменного информированного согласия
- беременность или лактация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Биомаркер анализирует ткань рака головы и шеи, образец крови
Валидация прогностических биомаркеров для локального контроля опухоли при радикальном и адъювантном лечении рака головы и шеи.
|
Для анализа биомаркеров будут использоваться опухолевые ткани из предыдущих биопсий и операций, а также образцы крови, взятые во время лечения в лечебном учреждении.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
местная безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: через 2 года
|
через 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: через 2 года
|
через 2 года
|
|
выживаемость без метастазов
Временное ограничение: через 2 года
|
через 2 года
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: через 2 года
|
через 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mechthild Krause, Prof., Dresden University of Technology, Universital Hospital Carl Gustav Carus, Department of Radiation Therapy and Radiation Oncology
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STR- HNprädBio-2013
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .